Il Master Associato di Ricerca Clinica di Firenze: al via la nuova edizione 2017

E’ in partenza la prossima edizione del Master  di primo livello “Associato di Ricerca Clinica” di Firenze. Questo Master (uno dei più ambiti del settore) prepara alla professione del Clinical Research Associate, o CRA, ed è uno dei pochi ad assicurare un tirocinio.   Perché questo Master? Secondo il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011, per poter esercitare la professione di CRA è necessario esercitare “almeno 4 mesi di attività mesi di attivita’ nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitor, nei settori del Continue reading →

Coordinatore di Ricerca Clinica. Il corso GIDM del 29 settembre a Firenze

Di Giorgia Latteri Venerdì 29 settembre, presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi di Firenze (Aula Magna Ex Presidenza di Medicina, Largo Brambilla 3), si terrà il corso dedicato alla figura professionale del Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC), organizzato dall’associazione GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) in collaborazione con GOIRC (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica) e con il patrocinio di CRAsecrets.com. Il Coordinatore di Ricerca Clinica, chiamato anche Clinical Research Coordinator, Study Coordinator o Data Manager, svolge un ruolo chiave nel processo di gestione di un trial clinico. Infatti, Continue reading →

Convegno “Gli studi di fase I in oncologia: tra requisiti e opportunità” Meldola, 26 Settembre 2017

               Di Giulia Quarta La costante evoluzione del mondo della Ricerca Clinica ha portato negli ultimi anni profondi cambiamenti nelle normative riguardanti le sperimentazioni cliniche dei medicinali. Tali cambiamenti hanno avuto un forte impatto sulle procedure da seguire per la richiesta delle autorizzazioni necessarie allo svolgimento di una sperimentazione; in particolare, con la Determina n. 809/2015, sono stati definiti anche i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche dei medicinali di Fase 1. L’obiettivo del Continue reading →

Come creare slide efficaci. La mia esperienza con la piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com

A cura di Giorgia Latteri   Le slide sono uno strumento ampiamente utilizzato durante seminari, convegni e lezioni universitarie. Usare le slide per accompagnare un discorso può rappresentare un vantaggio, perché aiutano a comunicare in maniera efficace, focalizzando l’attenzione sui punti chiave del messaggio che si vuole trasmettere. Tuttavia, slide progettate in maniera non appropriata fanno sì che l’attenzione del pubblico diminuisca, e la presentazione ne risulti noiosa. Ecco, quindi, alcuni semplici consigli per creare delle slide efficaci.   Contenuto Innanzitutto, non devono mancare una Continue reading →

Seminario AICRO in casa Parexel: Post Authorisation Safety Studies

Allo scopo di garantire la salute pubblica riducendo l’impatto delle reazioni avverse da farmaci che per frequenza o gravità non sono emerse durante la fase pre-approval , la valutazione della safety  durante la quarta fase della sperimentazione clinica (post-marketing surveillance o pharmacovigilance) , rappresenta un valido strumento per definire meglio il profilo di sicurezza dei farmaci di recente commercializzazione. Ad oggi, è ancor più difficile ottenere e mantenere l’autorizzazione sul mercato di un farmaco. Infatti, per l’approvazione di un farmaco sono richiesti sempre più studi Continue reading →

Le GMP per i medicinali: corso base – IV edizione

MILANO, 7-8 febbraio 2017   GMP, QbD, QRM, PQS, QP, ICH, Q8-Q10: un labirinto di regole o un’armonia di filari in un campo fertile per il miglioramento della qualità?   Settore Didattico, Aula C11, via L. Mangiagalli, 25  Città Studi – Metropolitana Linea Verde, fermata Piola   A seguito del successo delle edizioni 2014, 2015 e 2016, viene riproposto il corso GMP, che ha lo scopo di trasmettere in modo semplice ed approfondito una visione di insieme delle nozioni tecniche, teoriche e pratiche, relative al Continue reading →

Sperimentazione clinica in Neurologia. Il programma del convegno AFI del 30 Giugno 2016

A cura di Valentina André La sperimentazione clinica è una tappa cruciale del processo di generazione di nuovi farmaci e rappresenta la fase più lunga e costosa dell’intero processo. Dopo la scoperta di un farmaco e il riconoscimento attraverso gli studi pre-clinici di un suo possibile impiego nell’uomo vengono avviati gli studi clinici la cui realizzazione è soggetta a regole ferree e precise. I trial rappresentano lo stadio ultimo di una scienza e di una medicina all’avanguardia che hanno come unico scopo quello di perseguire Continue reading →

Clinical Study Start Up Associate 2. Bologna, 20 Giugno 2016

Forse lo sapevo già, un corso di un solo giorno era troppo poco per coprire il topic Clinica Start Up. Il 18 Maggio, al Clinical Study Start Up Associate I abbiamo posto le fondamenta per poter avere maggiore consapevolezza e capire quali sono gli step per la sottomissione ad AIFA e Comitati Etici. Abbiamo parlato del ruolo dello Start Up Associate, delle sfide quotidiane che deve fronteggiare, dell’osservatorio SC, dell’AIFA, dei documenti da sottomettere e tanto altro ancora! Ma forse è meglio se te lo spiegano loro, Continue reading →

La Farmacovigilanza negli studi clinici

  La Farmacovigilanza viene definita come “il complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione” (definizione AIFA). In particolare bisogna considerare l’insieme di tutte le procedure atte alla raccolta, analisi, quantificazione, elaborazione, notifica di un evento avverso, verificatosi durante una sperimentazione clinica, da parte sia dei singoli sperimentatori sia dal promotore stesso della sperimentazione.   La normativa di riferimento si Continue reading →

Aggiornamento delle ICH GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica

In occasione della XIX assemblea annuale GIDM, è stato organizzato un evento formativo a cui hanno partecipato tra gli altri il Dr. Cottini e la Dr.ssa Pinasi quali hanno tenuto un interessante intervento intitolato “Aggiornamento delle ICH-GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica” Nell’intervento gli speaker sono riusciti davvero bene in un tempo limitato a riassumere le variazioni a cui stanno andando incontro quelle che sono il pane quotidiano di chiunque lavori nel campo della Continue reading →

9 regole per la ricerca del lavoro ed avere una Carriera Nel Farmaceutico. L’intervento di Stefano Lagravinese al BioPharmaDay di Milano

Di Giuseppina Biscardi   Milano 5 Aprile 2016, presentazione di Stefano Lagravinese al Biopharma Day  Stefano Lagravinese è CRA freelance, Clinical Research Career, Coach and Trainer . Per saperne di più consulta i siti: www.CRAsecrets.com , www.carriereNelFarmaceutico.com, visita la sua pagina LinkeIn Chi esce dall’università (e non solo) sa come entrare nel mondo del lavoro? Ecco le 9 regole per la ricerca del lavoro e per avere una carriera nel farmaceutico: Stabilisci un obiettivo: cosa vuoi diventare? È utile avere un obiettivo chiaro, un piano strategico e Continue reading →

Corso Project Management. Milano, 29 e 30 Marzo 2016.

A grande richiesta dopo il successo del webinar gratuito sul Project Management tenuto dal Dott. Davide Garrisi, ecco il corso residenziale per acquisire maggiori competenze nel settore “Project Management”.   A chi è dedicato questo corso?  A Junior/Associate project Manager e a chi ambisce al ruolo del CPM. E’ anche particolarmente indicato a chi è coinvolto nella fase di set up di uno studio clinico, a partire dalle feasibility, sia che lavori per CRO/Farmaceutiche che per Aziende Ospedaliere. L’esperienza decennale del Dr. Garrisi sono certo Continue reading →

Live Webinar sul Nuovo Osservatorio AIFA per le sottomissioni etiche degli studi clinici

Se anche tu stai impazzendo con l’Osservatorio AIFA, e hai bisogno di chiedere un consiglio ad un esperto oppure solo di un semplice confronto tra addetti ai lavori, ecco il training che fa per te. Webinar Formativo: Introduzione al nuovo Osservatorio AIFA. 29 Febbraio 2016, h. 17.30/19.00 In questo webinar (un seminario online) scoprirai: Le finalità dell’Osservatorio Chi può accedere all’Osservatorio e con quale ruolo (sapevi che chiunque utilizzi l’osservatorio deve avere un account personale?) Gli ultimi aggiornamenti sull’Osservatorio (update di Febbraio 2015) In fase di iscrizione Continue reading →

L’EMA definisce una volta per tutte i finding di una ispezione: critici, maggiori e minori.

Ecco un estratto del manuale rilasciato dall’EMA che definisce una volta per tutte i finding durante una “ispezione GCP“. Per maggiori informazioni consulta il manuale in versione integrale al seguente link   4.1 Informazioni sui finding (osservazioni). Le informazioni relative ai finding riscontrati sono trascritte nel “database corporativo” delle GCP: 1. La descrizione dei finding riscontrati è trascritta nel “database corporativo” delle GCP come riportata nei rapporti di ispezione (IRs). 2. Ciascun finding viene catalogato nel rapporto di ispezione (IR) seguendo una classificazione. I finding Continue reading → Continue reading →

AIRIcerca: una nuova interessante proposta dal mondo della ricerca italiana

Chi lavora nel mondo della ricerca clinica e di base, almeno una volta si sarà sentito dire che in Italia la ricerca non la si fà o la si fà male. In realtà è vero il contrario, nonostante l’ambiente spesso difficile e ostile, la ricerca italiana brilla per traguardi e competenze e questa nuova e lodevole iniziativa ancora una volta ce lo dimostra. Circa un anno fa è nata AIRIcerca, l’Associazione Internazionale Ricercatori Italiani, dalla brillante idea di Luca Cassetta e Lorenzo Agoni, all’epoca ricercatori Continue reading →