Gestione operativa degli studi clinici in GCP durante l’emergenza COVID-19: monitoraggio, audit ed altre attività della sperimentazione al di fuori del centro sperimentale. Riassunto con Q&A del webinar SIMEF con gli ispettori AIFA

Articolo di approfondimento sulla sessione domande e risposte organizzata da SIMEF il 27 Luglio 2020 con l'intervento degli ispettori AIFA. Parliamo della gestione delle sperimentazioni cliniche durante l'emergenza covid19

Webinar “Presentazione del documento programmatico sul miglioramento della sperimentazione clinica”

A cura di Federica Miraglia e Giulia Molle Nel corso della corrente pandemia Sars-Covid 19, sono state implementate modalità più semplici e veloci per approvare e condurre le sperimentazioni cliniche, non mutando gli alti livelli di qualità.  Così il SIMeF, AFI con la partecipazione di Data Manager e dirigenti ospedalieri, hanno stilato un documento programmatico richiedendo che queste modalità vengano mantenute in situazione di normalità. Il documento si basa su 4 punti: 1) Attivazione degli studi: – valutazione da parte di una autorità competente; Parere Continue reading →

Innovazioni nel digitale e bisogni sanitari: Digital For Clinical Day 2019

A cura di Fabio Capone A fronte di una maturata consapevolezza circa il ruolo che la digitalizzazione può giocare in sanità tanto nella erogazione di nuovi modelli di cura, quanto in favore della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, al giorno d’oggi appare quanto mai evidente che la chiave per la prevenzione e la valorizzazione della salute è l’integrazione fra questi due mondi. È in tale contesto che si è svolto il 7 Novembre, presso la Sala Carassa Dadda del Politecnico di Milano, l’evento “DIGITAL FOR Continue reading →

Convegno “Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici”. Resoconto di una partecipante

La qualità è alla base della conduzione di uno studio clinico. Condurre ricerca clinica di qualità significa garantire la sicurezza dei soggetti e l’integrità e la robustezza dei dati raccolti. La qualità è sempre stata avvertita di pertinenza delle aziende farmaceutiche e delle Contract Research Organization (CRO). Negli ultimi anni, e in particolare in seguito all’entrata in vigore della Determina AIFA n.809/2015 sugli studi di fase 1, anche i centri sperimentali hanno posto maggiore attenzione su questa tematica. Ed è per questo motivo che, sempre Continue reading →

La sperimentazione clinica dei dispositivi medici nei nuovi Regolamenti europei – opportunità e elementi di criticità

A cura di Serena Damiani Il 5 Giugno si è svolto a Roma il convegno “La sperimentazione clinica dei dispositivi medici nei nuovi Regolamenti europei – opportunità e elementi di criticità” promosso dalla SIFEIT, Società Italiana per gli Studi di Economia ed Etica sul Farmaco e sugli Interventi Terapeutici, con il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici.   L’evento ha rappresentato un’occasione per un’analisi condivisa delle possibili opportunità, ma anche degli elementi di criticità e delle sfide che l’industria italiana dei Dispositivi Medici (DM) deve affrontare Continue reading →

Le sfide dell’innovazione tecnologica in Ricerca Clinica

A cura di Francesca Pedretti   Questo articolo ha lo scopo di illustrare quanto discusso nel convegno dell’11 Aprile 2019, organizzato e voluto dalla “Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo” (FROM), presso l’Ospedale Papa Giovanni XXIII.   Focus dell’incontro è stato l’innovazione tecnologica applicata alla Ricerca Clinica. Si tratta di un ambito in rapida e continua evoluzione, le cui applicazioni stanno rivoluzionando in toto l’assistenza sanitaria.   Particolare attenzione è stata posta all’Intelligenza Artificiale (IA) che, nel settore della Ricerca Clinica, è di estrema Continue reading →

Convegno “Le Unità di fase 1. Normativa ed esperienze a confronto”. Resoconto di una partecipante

Giovedì 22 febbraio, presso l’Aula Magna di Medicina Interna dell’AOU Le Molinette di Torino, si è svolto il convegno dedicato alle unità di fase 1. Questo evento ha rappresentato un’opportunità di confronto tra diversi centri di fase 1 del Piemonte, che hanno riportato la loro esperienza nel processo di autocertificazione ai sensi della Determina AIFA n.809/2015. L’evento è stato organizzato da AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) in collaborazione con il GIDM (Gruppo Italiano Data Manager).   L’evento si è aperto con l’intervento della Dott.ssa Continue reading →

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

A cura di Francesca Pedretti   Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale deve Continue reading →

“Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders”. 18 dicembre presso l’IRST di Meldola

Di Claudio Mostaccio Nell’ambito degli incontri formativi di gran rilievo nel campo della ricerca clinica, è da segnalare il convegno “Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders” che si terrà il prossimo 18 dicembre all’IRCCS IRST di Meldola. Il corso, organizzato dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRCCS IRST) di Meldola, cercherà di fare il punto sulla necessità di garantire elevati livelli di qualità nella gestione degli studi Continue reading →

Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei

Di Teresa Bellissimo   Il giorno 10 Novembre 2018, presso la Nuova Fiera di Roma, si è tenuto il Corso “Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei” organizzato dalla Fondazione Gimema.   Scopo del corso è stato chiarire e approfondire le novità apportate alla ricerca clinica dai nuovi regolamenti europei e come queste nuove norme impattano sul buon coordinamento di una sperimentazione. Le nuove normative europee alle quali si fa riferimento sono: il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali, il Continue reading →

Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

Di Rita Beatrice Palladino   Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono far Continue reading →

CRAsecrets.com presente alla “GCP Inspection Readiness” a Brussels. Segui la diretta Telegram!

E’ ufficiale! CRAsecrets.com sarà presente alla conferenza “GCP Inspection Readiness” di Brussels. L’evento avrà luogo dal 20 al 22 novembre 2018 presso il Centre Midi Hotel di Brussels. L’evento è organizzato da Pharma IQ, azienda che organizza eventi divulgativi indirizzati ai professionisti del settore farmaceutico. Se ti stai chiedendo di cosa si tratta, te lo spiego brevemente.   Si tratta del più grande forum europeo relativo alle ispezioni GCP, tema caldo per gli addetti ai lavori della ricerca clinica. Infatti, essere pronti ad una ispezione Continue reading →

Giornata in piazza: Importanza della ricerca clinica per la cura delle malattie: coinvolgimento del paziente, del cittadino, dei media

A cura di Rita Beatrice Palladino e Cecilia Savorani   Lo scorso 12 Ottobre 2018, presso Piazza della Lombardia in Regione Lombardia a Milano, si è svolta una giornata studio organizzata da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) e Regione Lombardia. L’evento “Importanza della Ricerca Clinica per la cura delle malattie: coinvolgimento del paziente, del cittadino e dei media” ha raccolto professionisti del settore e anche un pubblico di “non addetti ai lavori” (pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche), rappresentando un’occasione di confronto tra autorità regolatore, Continue reading →

Convegno Wispo 2018 sperimentazioni in oncologia – Milano 27 settembre 2018. Il resoconto di Francesca Falasco

A cura di Francesca Falasco   Giovedì 27 settembre 2018 ha avuto luogo la IV edizione di WISPO dal titolo “Nuove sfide nella sperimentazione in oncologia”. Il Convegno Nazionale, tenutosi all’Istituto dei Ciechi a Milano, ha rappresentato un momento di confronto sulle nuove frontiere della sperimentazione clinica la quale è tenuta costantemente a modellarsi e revisionarsi per stare al passo coi tempi.   Ad aprire il convegno, il direttore del dipartimento di Epidemiologia Clinica dell’IRCCS Policlinico San Martino di Genova, il Dott. Paolo Bruzzi, il Continue reading →

Outsourcing in Clinical Trials. Convegno a Londra 12-13 Giugno 2018

Torna il convegno annuale “Outsourcing in Clinical Trials – UK & Ireland 2018”, giunto alla quinta edizione, che si svolgerà a Londra il 12 e 13 Giugno. Questo evento fa parte di una serie di convegni durante i quali vengono discusse le problematiche relative al mondo farmaceutico in UK e Irlanda. Outsourcing in Clinical Trials – UK & Ireland rappresenta un’opportunità per creare un dibattito e per discutere di strategie che permettano alle aziende, grandi o piccole, di migliorare l’efficienza nell’outsourcing in ricerca clinica. L’evento Continue reading →