I Comitati Etici in Italia: siamo al passo con l’Europa?

La storia dei comitati Etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali non è stata per niente semplice. La storia dei CE nel nostro paese non è sicuramente semplice da seguire; negli anni ‘80 la loro funzione e, forse, anche la loro precisa definizione era fumosa e confusa. Basti pensare che solo verso la fine degli anni ‘90 è stata specificata la loro funzione e denominazione di organo indipendente creato con e per Istituzioni pubbliche o private con finalità di ricerca.

COVID-19: Emergenza Mascherine e Ventilatori Polmonari

A cura di Fulvio Capone L’emergenza COVID-19 ha travolto le vite di ognuno di noi, cambiandone radicalmente abitudini e priorità. Mascherine, ventilatori polmonari ed altri dispositivi per la sopravvivenza al COVID-19 hanno assunto priorità assoluta. L’ esperta di regolamenti sui dispositivi medici, Monica Tocchi, la quale contribuisce da oltre 15 anni all’elaborazione di normative internazionali ISO per l’Ente Nazionale di Normazione, ha messo a disposizione le sue conoscenze a riguardo mediante un webinar nel quale ha esposto le caratteristiche principali del virus e dei macchinari Continue reading →

GCP Day 2020. Una serie di eventi targati FormazioneNelFarmaceutico.com

il 20 Maggio festeggiamo l’anniversario del primo trial ufficialmente realizzato nella storia dell’umanità (ok non è proprio così ma nel training sulla storia della ricerca clinica avrai maggiori informazioni), quando James Lind organizzò una sperimentazione clinica per la cura dello scorbuto. Da qualche anno a questa parte gli addetti ai lavori della ricerca clinica festeggiano questa ricorrenza in diversi modi.Il mio personale contributo a questa pietra miliare della ricerca clinica è l’organizzazione del GCP DAY. Una serie di eventi formativi sui temi della ricerca clinica. Ecco l’Agenda Continue reading →

Resoconto del videocorso “Lesson Learnt dal simposio AIFA-GCP”

Di Valerio Corvaglia Parliamo del simposio AIFA-GCP che ha trattato molti argomenti interessanti specialmente in materia di ispezioni. Il simposio coinvolgeva molti ospiti interessanti, per la maggior parte ispettori AIFA ed è stato molto ben organizzato. Il rapporto nazionale (anno 2019) sulle sperimentazioni cliniche AIFA Negli ultimi anni il trend delle sperimentazioni cliniche in Italia è stato abbastanza stabile, se non in netta crescita, se consideriamo il rapporto tra le sperimentazioni cliniche tra il 2017 e il 2018, che è passato da 564 a 666. Continue reading →

Come scrivere le Standard Operating Procedure (SOP) per la ricerca clinica

Le Standard Operating Procedure (SOP) sono dei documenti chiave in un Sistema di Gestione della Qualità. All’interno delle SOP sono descritti, in maniera dettagliata e chiara, i processi che avvengono all’interno di una azienda. Pertanto, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni contesto. Nel campo della ricerca clinica, le SOP sono utilizzate da aziende farmaceutiche (Sponsor), Contract Research Organization (CRO) e centri sperimentali. Lo scopo delle SOP è quello di uniformare i processi, definire le responsabilità dei ruoli Continue reading →

L’autocertificazione per gli studi di fase 1: come supportare i centri sperimentali nella redazione delle SOP

In Italia, i centri sperimentali che intendono effettuare sperimentazioni cliniche di fase 1 devono soddisfare i requisiti richiesti dalla Determina AIFA n.809/2015. La Determina definisce requisiti di carattere generale, strutturale, di risorse e di qualità e riguarda sia i centri sperimentali che i laboratori di analisi. Se vuoi saperne di più, segui il videocorso “Studi clinici di Fase 1. I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015” presente su FormazioneNelFarmaceutico.com. Inserisci il codice coupon “CRASECRETS1” e avrai diritto ad uno sconto del 50%. Da quando Continue reading →

Telemedicina e salute digitale: le nuove frontiere per la salute ai tempi del Coronavirus

La pandemia dovuta al nuovo Coronavirus ha cambiato le nostre vite in molteplici modi, e la necessità di distanziamento sociale sta  interessando ogni aspetto della società. Nell’ambito sanitario, l’emergenza COVID-19 e la conseguente necessità di mantenere le distanze e ridurre le interazioni, ha portato in auge i concetti di Salute Digitale e Telemedicina, sottolineandone l’importanza. Il termine Salute digitale si riferisce all’applicazione della innovazione digitale all’organizzazione ed all’assistenza sanitaria. Comprende quindi la tecnologia utilizzata per erogare la prestazione, indipendentemente dalla distanza. Telemedicina, letteralmente “guarigione a distanza”, è stata definita dalla OMS come “L’uso delle Tecnologie dell’Informazione e della Comunicazione per Continue reading →

Webinar gratuito: COVID-19 Emergenza Mascherine e Ventilatori Polmonari. Come ottenere subito il via libera dal governo?

L’emergenza COVID19 sta letteralmente cambiando le priorità di tutte le aziende.Avrai di sicuro visto che molte aziende stanno riconvertendo il loro apparato produttivo per mettere a punto dispositivi medici come Mascherine e Ventilatori Polmonari. Ho il piacere di invitarti a questo webinar gratuito in programma per martedì 14 Aprile ore 17.00 sul ciclo di eventi dedicati al COVID-19 nel quale, assieme alla Dott.ssa Monica Tocchi, CMO and Founder della CRO internazionale Meditrial, parleremo delle disposizioni straordinarie del Decreto Cura Italia per far fronte all’emergenza della necessità di Continue reading →

Covid-19: EMA esorta l’attuazione di Trial dai grandi numeri

A cura di Nicola Marzini   Il punto di partenza:   Il 31 Dicembre 2019, dalle autorità sanitarie cinesi, vengono segnalate all’OMS casi di polmonite ad eziologia ignota nella città di Wuhan. Il 9 Gennaio 2020 è stata confermata l’identificazione dell’agente patogeno, una nuova forma di coronavirus (SARS-Cov-2), responsabile della malattia respiratoria (definita COVID-19 dall’OMS). Il 30 gennaio l’OMS dichiara che l’epidemia cinese rappresenta un pericolo internazionale per la salute pubblica e l’11 marzo la stessa OMS definisce la diffusione del virus come una pandemia Continue reading →

Storia della Ricerca Clinica

A cura di Nicola Marzini   La storia della ricerca clinica è affascinante. Origina da differenti culture ed anche in tempi più remoti di quello che sia facile immaginare.   Nell’antico Egitto Imhotep, rinomato stregone (all’epoca medicina e stregoneria coincidevano), fu elevato a Dio della Guarigione per la sua perizia nell’estrazione ed utilizzo di preparati medicinali ad origine vegetale. Ippocrate, considerato il padre della medicina moderna e fautore dell’omonimo giuramento, teorizzò il concetto dell’osservazione del paziente introducendo alla necessità di documentare le osservazioni mediche (le Continue reading →

Innovazioni nel digitale e bisogni sanitari: Digital For Clinical Day 2019

A cura di Fabio Capone A fronte di una maturata consapevolezza circa il ruolo che la digitalizzazione può giocare in sanità tanto nella erogazione di nuovi modelli di cura, quanto in favore della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, al giorno d’oggi appare quanto mai evidente che la chiave per la prevenzione e la valorizzazione della salute è l’integrazione fra questi due mondi. È in tale contesto che si è svolto il 7 Novembre, presso la Sala Carassa Dadda del Politecnico di Milano, l’evento “DIGITAL FOR Continue reading →

Convegno “Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici”. Resoconto di una partecipante

La qualità è alla base della conduzione di uno studio clinico. Condurre ricerca clinica di qualità significa garantire la sicurezza dei soggetti e l’integrità e la robustezza dei dati raccolti. La qualità è sempre stata avvertita di pertinenza delle aziende farmaceutiche e delle Contract Research Organization (CRO). Negli ultimi anni, e in particolare in seguito all’entrata in vigore della Determina AIFA n.809/2015 sugli studi di fase 1, anche i centri sperimentali hanno posto maggiore attenzione su questa tematica. Ed è per questo motivo che, sempre Continue reading →

Il ruolo del paziente esperto nella ricerca clinica

A cura di Silvia Bonifacio   In un articolo pubblicato il 14 agosto sul “British Medical Journal” Paola Kruger, paziente esperto certificato EUPATI (European Patient’s Academy on Therapeutic Intervention) (https://www.eupati.eu/), ha spiegato come ha assunto questo ruolo e come dà supporto ad altri pazienti come lei. Oltre che nell’articolo, ha trattato del suo ruolo nelle sperimentazioni cliniche in un dettagliato videocorso su Formazione Nel Farmaceutico. Trovate il link al videocorso e all’articolo in calce a questo stesso articolo. Dopo la diagnosi di sclerosi multipla nel Continue reading →

La sperimentazione clinica dei dispositivi medici nei nuovi Regolamenti europei – opportunità e elementi di criticità

A cura di Serena Damiani Il 5 Giugno si è svolto a Roma il convegno “La sperimentazione clinica dei dispositivi medici nei nuovi Regolamenti europei – opportunità e elementi di criticità” promosso dalla SIFEIT, Società Italiana per gli Studi di Economia ed Etica sul Farmaco e sugli Interventi Terapeutici, con il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici.   L’evento ha rappresentato un’occasione per un’analisi condivisa delle possibili opportunità, ma anche degli elementi di criticità e delle sfide che l’industria italiana dei Dispositivi Medici (DM) deve affrontare Continue reading →