CRA in Monitoraggio: 5 applicazioni da avere sul tuo iPhone

Sempre di corsa da una Città all’altra, con l’ansia della coincidenza (sia essa dovuta al treno o all’aereo), titubanti sulla scelta del ristorante o dell’albergo da scegliere. Siamo noi! i Clinical Research Associate, alias, la forza motrice degli studi clinici! Per fortuna la tecnologia riesce ad alleviare un po’ di ansia e di stress, e perché no, riesce anche ad aiutarci nella scelta dell’hotel giusto o del ristorante giusto. Ecco alcune applicazioni per iPhone che utilizzo quotidianamente durante i miei spostamenti per andare in visita Continue reading → Continue reading →

Trovare lavoro: le competenze giuste e i consigli della HRC Academy

Quali sono le competenze ricercate dalle Risorse Umane? Quali i ruoli più richiesti? Su Panorama di questa settimana (N.3 del 13 Gennaio 2011) avrai la possibilità di avere risposta a queste domande. Per farla breve, buone nuove! Pare che il mercato del lavoro del 2011, secondo  il rapporto di HRC Academy (la prima Business Community HR italiana) sarà più movimentato di quello del 2010. Nella classifica delle figure professionali i “Medici per l’industria farmaceutica” ricoprono la terza posizione, i “Biotecnologi” la quarta! Continue reading →

Nasce il nuovo portale AIFA sulla Ricerca Clinica dei Farmaci

Da qualche giorno è finalmente online il “Portale della Ricerca Clinica dei Farmaci in Italia“. Il portale nasce da un’iniziativa AIFA (Agenzia Italiana Farmaco) volta a valorizzare ancor di più quello che ad oggi rappresenta sicuramente un vulcano di informazioni per tutti gli addetti alla Ricerca Clinica (CRO, CRA, Sponsor, Comitati Etici, ASL e Ospedali, Assessorati Regionali e Direttori Generali): l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC). Continue reading →

L’Esperto in Aspetti Regolatori e Brevettuali Farmaceutici

Qualche ‘post’ (in internettiano post=articolo) fa ho parlato della del Master di II livello in Aspetti regolatori, brevettuali ed Economici dello sviluppo dei farmaci. Per poter dare qualche elemento in più per scegliere questo interessante Master (le cui iscrizioni scadono il 14 Gennaio 2011), ecco qualche informazione in più riguardo queste due figure professionali, tratta direttamente dal bando dell’Università di Ferrara: Gli Esperti in Aspetti Brevettuali ed in Aspetti Regolatori Pre-Registrazione e Post- Registrazione operano: Continue reading →

ATC – La Classificazione Anatomica Terapeutica Chimica

Dando un’occhiata al bugiardino di alcuni farmaci, mi è capitato di osservare la sigla ATC tra le tante sigle contenute nel foglio illustrativo. Ho trovato davvero esaustiva la spiegazione fornita dal sito web galenotech.org, una eccezionale miniera di risorse di libera consultazione! L’ATC è un sistema di classificazione dei farmaci curato dal Nordic Council on Medicine e dal WHO/OMS Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology di Uppsala (Svezia). Nel sistema ATC i farmaci sono suddivisi in diversi gruppi in rapporto Continue reading →

Lo staff necessario per organizzare uno studio clinico

Prendo spunto dal libro A Managers’ Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials per meglio comprendere quante persone sono necessarie per mettere su uno studio clinico e per gestirlo al meglio. Il consiglio che da Phillip I. Good è quello, (okay, è quasi banale, ma importante) di assicurarsi che le persone prese all’inizio dello studio siano le stesse che termineranno lo studio (= cercate di conservare il vostro staff così come è, quindi, in primis, trovate persone affidabili). Inoltre, è anche importante fare Continue reading → Continue reading →

Il Master in Aspetti Regolatori, Brevettuali ed Economici dello sviluppo dei farmaci dell’Università di Ferrara

Il 4 Febbraio 2011 alle ore 9.oo  partirà il Master in Aspetti Regolatori, Brevettuali ed Economici dello sviluppo dei farmaci presso il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche via Fossato di Mortara 17, all’Università di Ferrara. Il Master, a mio parere molto interessante,  “si pone l’obiettivo di contribuire alla formazione e valorizzazione di competenze tecnico-scientifiche-regolatorie e giuridico-farmacoeconomiche di figure professionali coinvolte dalle fasi di gestione della Ricerca alla fase di Valorizzazione Economica sancita dall’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del prodotto farmaceutico. Nell’intento di fornire un’alta formazione interdisciplinare, rispondente Continue reading → Continue reading →

Come scrivere una SOP (Standard Operating Procedure)

Aggiornamento 2021: da quando ho pubblicato questo articolo 11 anni fa, ho scritto SOP per 12 unità di ricerca clinica di Fase 1 e per la CRO di cui sono il Direttore Scientifico. Se hai bisogno di supporto nella scrittura delle tue SOP aziendali in ricerca clinica contattami. Puoi partire anche da questo videocorso: Fase1. I requisiti della Determina AIFA 809 Ho preso spunto dal testo Conducting Gcp- Compliant Clinical Research: A Practical Guide (Bohaychuk e Ball) per redigere questo post su Come scrivere una SOP. Continue reading → Continue reading →

I Principi degli Standard FDA ALCOA

ALCOA. Se sei già Clinical Research Associate sai sicuramente cosa sta a significare questa strana parola. Gli Standard FDA ALCOA, costituiscono sicuramente uno dei pilastri delle GCP (Good Clinical Practice). Essi sono degli standard ideati dalla FDA (Food and Drug Administration) per ricordare agli attori della Ricerca Clinica (Principal e Sub-Investigator, Study Cordinator, Data Manager, Study Nurse e Clinical Research Associate) quali criteri utilizzare per la creazione del Source Document. Breve Parentesi. Prima di andare avanti, e per indirizzare chi è meno pratico di Good Continue reading → Continue reading →

I migliori risotti di Milano

Per stuzzicare un po’ la voglia di partecipare all’iniziativa partita qualche mese fa denominata la “Guida  Michelin dei CRA in Monitoraggio” e per stuzzicare anche l’appetito di quei CRA in visita di monitoraggio a Milano (sperando di accontentare un po’ tutti, visto che credo che tutti i CRA abbiano almeno un centro a Milano!), riporto qui in basso quei ristoranti che secondo Vivimilano raggiungono l’eccellenza Continue reading →

Studi Clinici e Autorità Competente in Italia

Durante la sottomissione di uno studio clinico è necessario inviare la documentazione relativa allo studio non solo al Comitato Etico di riferimento ma anche alla cosiddetta Autorità Competente (Competent Authority). Ma quale ente o persona svolge in Italia il ruolo di Autorità Competente (AC)? Se per la maggior parte degli studi la risposta è quasi ovvia, per altre tipologie non lo è. Trovi qui in basso uno specchietto riassuntivo in base al tipo di studio clinico: Studi Clinici di Fase I. L’autorità Competente per questi Continue reading → Continue reading →

Master di II livello in “Sperimentazione Clinica” dell’Università “La Sapienza”

Terminata la prima tranche di Master la cui scadenza per la presentazione della domanda era 30 settembre 2010, si riparte con altri master sempre inerenti al Ricerca Clinica ed i Clinical Research Associate. Il primo della lista è quello dell’Università “La Sapienza” di Roma in “Sperimentazione Clinica“. Come è possibile leggere sul sito web, il Master di II livello, patrocinato dall’AIFA e da Farmindustria, “si propone di realizzare un percorso formativo finalizzato alla formazione di nuove professionalità nel campo della sperimentazione clinica, Continue reading →