Il ruolo del CRA (Clinical Research Associate).

A cura di Sara Flotta   Nel complesso mondo della ricerca clinica esiste una figura chiave di raccordo tra lo sponsor (generalmente un’azienda farmaceutica) ed il centro sperimentale (medici, pazienti ed infermieri). Questo è il ruolo del Clinical Research Associate (CRA), da definizione GCP la “persona delegata dallo sponsor ad organizzare, seguire e controllare l’andamento dello studio clinico presso i centri sperimentali“. La prima definizione di CRA è dunque organizzatore. Con lo studio della feasibility e la pre study visit, il CRA getta le basi Continue reading →

Miliardi di vaccini spediti a temperature subartiche: come Pfizer affronterà la sfida

A cura di Umberto Rosato Il mondo ha finalmente ottenuto due potenti armi per combattere la crescente pandemia COVID: i vaccini di Moderna e Pfizer, entrambi con un’efficacia superiore al 90%, hanno iniziato ad essere distribuiti in tutto il mondo già a partire da fine 2020. Con 50 milioni di dosi consegnate lo scorso mese, e 1,3 miliardi previste entro la fine del 2021, si può essere cautamente ottimisti e dire che la luce in fondo al tunnel si inizia a vedere. Lo sviluppo di Continue reading →

Fase III: terapia genica per la Distrofia Muscolare di Duchenne per la prima volta in Italia

A cura di Patrizia Secreti Il 21 dicembre 2020 è stato aperto ufficialmente, prima volta in Italia, lo studio clinico di fase III con PF-06939926, terapia genica in vivo sviluppata da Pfizer. La patologia in studio è la Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD). In particolare, il titolo dello studio è “A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PF-06939926 for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy”. Il trial verrà condotto presso il Centro Clinico NeMO (NeuroMuscular Omnicentre) di Roma, sorto per la Continue reading →

Come scrivere un REPORT di monitoraggio

Resoconto del videocorso tenuto dalla Dott.ssa Anna De Marzo e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com. A cura di Adriana Maione Il Report di Monitoraggio è richiesto dalle ICH GCP 5.18.6. Esso esprime una visione d’insieme del CRA in merito al centro sperimentale nell’ambito dello studio e ciò che è stato svolto durante una visita di monitoraggio; è la dimostrazione che il Centro sperimentale, con il suo Staff, è stato adeguatamente monitorato. Uno dei requisiti fondamentali di un report di monitoraggio è l’alto livello qualitativo, perché rappresenta Continue reading →

La Blockchain come strumento di integrità e trasparenza dei dati clinici

A cura di Adriana Maione FormazioneNelFarmaceutico.com ha organizzato un webinar sulla blockchain in data 15 dicembre 2020, i cui relatori erano: Ing. Livio Ferraro, Avv. Saverio Caruso e Dott. Guglielmo Torre. Sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com è già disponibile il videocorso “La blockchain come strumento di integrità e trasparenza dei dati clinici“. Al centro della discussione è stata posta la Blockchain, individuata come futura TRUST TECHNOLOGY da applicare alla Ricerca Clinica. Cos’è la Blackchain? Quale la sua utilità per la Ricerca Clinica? Partecipanti dove le informazioni sono Continue reading →

Diario di bordo di chi ha cambiato rotta

A cura di Maria Giovanna de Marino Arrivava chissà da quale istinto profondo, da quale insoddisfazione ben tenuta a bada. Eppure, una nuova sveglia suona, un nuovo giorno comincia. Ritrovarsi ancora davanti ad un bancone, pipetta in mano a ripetere l’ennesimo esperimento, quasi in modo meccanico e routinario come preparare un caffè, ormai perduto il brivido di quella prima volta in cui ho caricato un campione in un gel di agarosio e tremavo come se mi avessero gettato nel posto più freddo della terra. Un Continue reading →

Il nuovo “Missione CRA online”

Ora prevede un’unica versione di 50 ore di formazione in Ricerca Clinica Vuoi partecipare alla prossima edizione 2021? Benissimo! Il corso si svolge nel seguente modo: Sessione introduttiva (2 ore) Questa sessione prevede la presentazione del corso, in cui riceverai maggiori informazioni riguardo la modalità di svolgimento, gli argomenti che verranno affrontati, i trainer e le piattaforme utilizzate. Inoltre, in questa particolare sessione introduttiva, avrai modo di conoscere gli altri partecipanti. Infine, ti verranno assegnati alcuni “compitini” utili per iniziare a fare networking, carta vincente Continue reading →

L’impatto del COVID-19 su pazienti affetti da malattie cardiovascolari e sul sistema sanitario in Europa

“IMPACT OF COVID-19 ON CARDIOVASCULAR DISEASE AND HEALTHCARE ORGANISATION IN EUROPE” A cura di Giulia Molle Nel webinar organizzato da “Fondazione Menarini”, tenutosi il 30 Ottobre e diviso in più date, si è affrontato l’impatto che il COVID-19 ha sul sistema sanitario: esso infatti ha limitato l’accesso ai malati COVID a una migliore assistenza sanitaria. In questo caso, il webinar ha voluto proporre soluzioni per una migliore assistenza al paziente. L’iniziale impatto della pandemia si è riscontrato nel nostro paese, in particolar modo a Bergamo Continue reading →

FDA Form 1572 e studi extra-USA

La compilazione del form: peculiarità e controversie A cura di Cristina Di Nicola Cos’è il Form FDA 1572 Il Form FDA 1572 fa parte del così detto “Critical Document Package”, un documento che rientra in quella tipologia di Essential Documents fondamentali per avviare una sperimentazione clinica. In tale documento, il PI si impegna a svolgere determinati compiti, oltre che a dichiarare tutte le facilities del centro. Qualora si presentasse qualsiasi variazione durante lo studio (es. cambio del PI, di comitato etico o del personale del Continue reading →

CAR-T: nuove terapie in campo oncologico

A cura di Cristina Di Nicola La terapia CAR-T (“Chimeric Antigen Receptor-T”) permette l’espressione di recettori chimerici nei linfociti T, prelevati dai pazienti, attraverso l’utilizzo di tecniche di ingegneria genetica. Si introduce infatti DNA ricombinante all’interno dei linfociti che permette l’espressione di recettori chimerici in grado di riconoscere antigeni specifici presenti sulla superficie di cellule tumorali. Il recettore CAR è costituito da una porzione extracellulare a singola catena, di derivazione murina, responsabile del legame con l’antigene presente sulla cellula tumorale (nelle terapie CAR-T approvate il Continue reading →

HUMAN DATA SCIENCE: tra tecnologia e scienza

“Helping people in healthcare develop a better understanding of human health and make better decision” A cura di Cristina di Nicola La definizione di HUMAN DATA SCIENCE, secondo IQVIA, si basa su due definizioni fondamentali: In un articolo pubblicato da IQVIA, gli autori spiegano come si possa accelerare la conduzione di uno studio clinico sull’Alzheimer tenendo conto di fattori sociali, ambientali e di salute. Alzheimer: caratteristiche e diagnosi La patologia si caratterizza per la presenza di depositi di amiloide e altri cambiamenti a livello cerebrale, Continue reading →

Fattibilità di uno studio clinico

Resoconto del videocorso “Fattibilità di uno studio clinico” tenuto dal Dott. Luca Maravigna e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com A cura di Cristina Di Nicola In questo articolo si analizzano i punti chiave necessari per condurre una sperimentazione clinica di successo. Affinché uno studio clinico abbia luogo, è importante valutarne la FATTIBILITÀ. Il processo di fattibilità è caratterizzato da diversi step per ricercare criteri oggettivi. In particolare, tale processo considera: Aspetti etici: per promuovere una sperimentazione clinica e al contempo assicurare il beneficio del paziente, il Continue reading →

Site Selection e Patient Recruitment

Resoconto del webinar “La sfida del Patient Recruitment” presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com A cura di Cristina Di Nicola Ad oggi circa l’80% degli studi clinici non raggiungono la deadline per completare l’arruolamento di pazienti; questo a livello economico comporta una perdita stimata che va da 600k a 8M di dollari per ogni giorno di ritardo. Tra motivi principali che impediscono il rispetto delle scadenze troviamo: Mancanza di focus per l’arruolamento (es. per la presenza di troppi studi); Uso di device complicati; Scarsa motivazione/preparazione dello Study Continue reading →

Corso “Medical Device Revolution”: preparati alla rivoluzione del mondo Medical Device.

Dalla gestione degli studi clinici con medical device al nuovo standard internazione ISO 14155:2020 CRAsecrets.com presenta un corso di alta formazione in ricerca clinica sui dispositivi medici: Medical Device Revolution. L’inizio del corso è previsto per il 28 Settembre 2020. Questo percorso formativo ha lo scopo di far conoscere il mondo dei medical device fornendo una chiara visione di insieme del settore. Il mondo della ricerca clinica sui dispositivi medici sta subendo in questi anni una forte evoluzione dovuta all’incremento degli standard di qualità che Continue reading →

Come sta cambiando l’industria farmaceutica in Italia.

Resoconto degli indicatori farmaceutici. A cura di Francesca Ferrucci e Alice Passalacqua. Il testo che segue rappresenta un resoconto del report ufficializzato da Farmindustria in merito all’andamento dello sviluppo dell’industria farmaceutica https://www.farmindustria.it/app/uploads/2017/12/ind-farm_2019_webPUB.pdf È ampiamente riconosciuto che l’industria farmaceutica ha non soltanto importanza a livello mondiale sul piano dell’economia, ma anche ad un livello più basso relativo al piano del quotidiano. Farmaci e vaccini provenienti dalle industrie farmaceutiche contribuiscono quotidianamente a salvaguardare e migliorare la salute delle persone. L’Italia è protagonista dello scenario europeo riguardante la Continue reading →