Gestione operativa degli studi clinici in GCP durante l’emergenza COVID-19: monitoraggio, audit ed altre attività della sperimentazione al di fuori del centro sperimentale. Riassunto con Q&A del webinar SIMEF con gli ispettori AIFA

Articolo di approfondimento sulla sessione domande e risposte organizzata da SIMEF il 27 Luglio 2020 con l'intervento degli ispettori AIFA. Parliamo della gestione delle sperimentazioni cliniche durante l'emergenza covid19

Il mondo dei Medical Device: la regina rossa della Ricerca Clinica.

A cura di Davide Di Tonno. Il mondo dei medical device è un settore costantemente in crescita, dove innovazione e avanguardia la fanno da padrone. Per questo motivo, la formazione ed il continuo aggiornamento risultano essere fondamentali. Proprio a tal fine, la Dott.ssa Monica Tocchi (CEO e Founder della CRO Meditrial)  ha tenuto un videocorso sul mondo dei medical device assieme al Dott. Stefano Lagravinese e al Dott. Riccardo Dore, senior clinical research associate presso Meditrial. Cos’è un Medical Device? Secondo la definizione rilasciata dalla Continue reading →

Indicazioni per il monitoraggio degli studi in fase di transizione post COVID

A cura di Marco Salivetto L’epidemia COVID-19 ha imposto profondi cambiamenti nel mondo del lavoro, e la ricerca clinica non è rimasta esclusa. Il blocco forzato delle attività di monitoraggio presso i centri sperimentali ha causato un rallentamento generale di molte sperimentazioni, con conseguente accumulo di attività che non possono essere eseguite da remoto. Pertanto, le problematiche nate dall’emergenza COVID hanno portato tre delle associazioni scientifiche più coinvolte in ricerca clinica (AFI – Associazione Farmaceutici Industria, GIDM – Gruppo Italiano Data Manager e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica) Continue reading →

Webinar “Presentazione del documento programmatico sul miglioramento della sperimentazione clinica”

A cura di Federica Miraglia e Giulia Molle Nel corso della corrente pandemia Sars-Covid 19, sono state implementate modalità più semplici e veloci per approvare e condurre le sperimentazioni cliniche, non mutando gli alti livelli di qualità.  Così il SIMeF, AFI con la partecipazione di Data Manager e dirigenti ospedalieri, hanno stilato un documento programmatico richiedendo che queste modalità vengano mantenute in situazione di normalità. Il documento si basa su 4 punti: 1) Attivazione degli studi: – valutazione da parte di una autorità competente; Parere Continue reading →

Viaggio nel mondo dei Medical Device. Come evolverà il mondo delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici.

Il mondo della ricerca clinica sui Medical Device sta subendo in questi anni una forte evoluzione dovuta all'incremento degli standard di qualità che in tempi brevissimi dovranno raggiungere il livello delle sperimentazioni con farmaco. Per questo motivo è fondamentale per chi lavora in questo ambito, ma anche per chi vuole ampliare le proprie prospettive, conoscere quali saranno gli scenari futuri dovuti a questa rivoluzione.

Ispezioni AIFA ad una CRO: lesson learnt.

A cura di Davide Di Tonno In data 11 giugno 2020 la Dr.ssa Carla Polimeni, Quality Assurance and Training Manager di Yghea, ha tenuto un videocorso sulle ispezioni AIFA ad una CRO.  Per ispezione si intende un controllo ufficiale della documentazione, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia della qualità e di qualsiasi altra risorsa giudicata pertinente a verificare la conformità al D.Lgs. 200/2007, alle GCP e alla normativa vigente nel settore della sperimentazione clinica.  Partendo dalla definizione di ispezione, la Dr.ssa Carla Continue reading →

Digital Transformation e Digital Therapeutics al tempo del COVID-19

A cura di Cristina Di Nicola “Le Terapie Digitali: tonico o veleno?” È proprio questa la domanda da cui partire parlando di questo interessante, quanto attuale, argomento. Nell’immaginario comune la trasformazione digitale fa parte di un lontano futuro o di una realtà ancora da sperimentare. In realtà la tecnologia digitale è iniziata già a partire dagli anni ’80, prendendo sempre più piede e sviluppandosi esponenzialmente nell’ultimo decennio, specie a seguito della pandemia da COVID-19. Alcune previsioni indicano che entro il 2025 (o prima) le terapie Continue reading →

Come l’esperienza CoViD può influire sull’attuale ricerca clinica: enfasi al documento programmatico volto al miglioramento della conduzione della Ricerca Clinica post esperienza CoViD.

A cura di Francesca Ferrucci Il settore della ricerca clinica è un mondo dinamico in continua evoluzione, in cui difficilmente ci si adagia su un apparato normativo reputato incongruo al contesto storico. A tal proposito, la recente pandemia COVID-19 ha fatto emergere la necessità di iter burocratici più veloci, ma ugualmente efficienti, per avviare e condurre studi clinici in condizioni di emergenza come quella che ci ha appena investito. Obiettivo di questo articolo è quello di evidenziare quali siano le raccomandazioni inspirate dalle procedure d’urgenza Continue reading →

Trial pragmatici o esplicativi: quali scegliere in relazione all’attività di monitoraggio?

Trial pragmatici o esplicativi: la differenza nella Ricerca clinica. La differenza sostanziale tra trial pragmatico ed esplicativo consiste nel design e, più precisamente, nel target; uno studio esplicativo indaga gli effetti in una popolazione in condizioni cliniche ottimali, mentre uno studio pragmatico valuta gli effetti in una popolazione in condizioni realmente attuabili.

I Comitati Etici in Italia: siamo al passo con l’Europa?

La storia dei comitati Etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali non è stata per niente semplice. La storia dei CE nel nostro paese non è sicuramente semplice da seguire; negli anni ‘80 la loro funzione e, forse, anche la loro precisa definizione era fumosa e confusa. Basti pensare che solo verso la fine degli anni ‘90 è stata specificata la loro funzione e denominazione di organo indipendente creato con e per Istituzioni pubbliche o private con finalità di ricerca.

COVID-19: Emergenza Mascherine e Ventilatori Polmonari

A cura di Fulvio Capone L’emergenza COVID-19 ha travolto le vite di ognuno di noi, cambiandone radicalmente abitudini e priorità. Mascherine, ventilatori polmonari ed altri dispositivi per la sopravvivenza al COVID-19 hanno assunto priorità assoluta. L’ esperta di regolamenti sui dispositivi medici, Monica Tocchi, la quale contribuisce da oltre 15 anni all’elaborazione di normative internazionali ISO per l’Ente Nazionale di Normazione, ha messo a disposizione le sue conoscenze a riguardo mediante un webinar nel quale ha esposto le caratteristiche principali del virus e dei macchinari Continue reading →

GCP Day 2020. Una serie di eventi targati FormazioneNelFarmaceutico.com

il 20 Maggio festeggiamo l’anniversario del primo trial ufficialmente realizzato nella storia dell’umanità (ok non è proprio così ma nel training sulla storia della ricerca clinica avrai maggiori informazioni), quando James Lind organizzò una sperimentazione clinica per la cura dello scorbuto. Da qualche anno a questa parte gli addetti ai lavori della ricerca clinica festeggiano questa ricorrenza in diversi modi.Il mio personale contributo a questa pietra miliare della ricerca clinica è l’organizzazione del GCP DAY. Una serie di eventi formativi sui temi della ricerca clinica. Ecco l’Agenda Continue reading →

Resoconto del videocorso “Lesson Learnt dal simposio AIFA-GCP”

Di Valerio Corvaglia Parliamo del simposio AIFA-GCP che ha trattato molti argomenti interessanti specialmente in materia di ispezioni. Il simposio coinvolgeva molti ospiti interessanti, per la maggior parte ispettori AIFA ed è stato molto ben organizzato. Il rapporto nazionale (anno 2019) sulle sperimentazioni cliniche AIFA Negli ultimi anni il trend delle sperimentazioni cliniche in Italia è stato abbastanza stabile, se non in netta crescita, se consideriamo il rapporto tra le sperimentazioni cliniche tra il 2017 e il 2018, che è passato da 564 a 666. Continue reading →

Come scrivere le Standard Operating Procedure (SOP) per la ricerca clinica

Le Standard Operating Procedure (SOP) sono dei documenti chiave in un Sistema di Gestione della Qualità. All’interno delle SOP sono descritti, in maniera dettagliata e chiara, i processi che avvengono all’interno di una azienda. Pertanto, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni contesto. Nel campo della ricerca clinica, le SOP sono utilizzate da aziende farmaceutiche (Sponsor), Contract Research Organization (CRO) e centri sperimentali. Lo scopo delle SOP è quello di uniformare i processi, definire le responsabilità dei ruoli Continue reading →