L’outsourcing dei trial clinici: un fenomeno inarrestabile in continua crescita

Tweet A cura di Chiara Salfi   L’innovazione dei trial clinici E’ ormai noto come la conduzione dei trial clinici stia subendo un’evoluzione drastica che spinga sempre più ditte farmaceutiche ad affidare alle CRO la gestione delle sperimentazioni. Alla base di questo fenomeno vige la crescente complessità con la quale si interfaccia l’industria con il progredire della progettazione sperimentale, della tecnologia, della regolamentazione e di altre aree. Tutto ciò va a favore delle CRO che possono godere del loro successo sul mercato con quote che Continue reading →

Sperimentazione clinica alimentare: linee guida del Ministero della Salute

Tweet A cura di Paola Vergara   Alimentazione e salute sono strettamente correlate. E’ ormai noto che per mantenersi in buona salute è necessaria una corretta alimentazione. Per questo motivo l’attenzione sui prodotti alimentari sta aumentando notevolmente, non solo da parte del consumatore che sceglie con più attenzione i prodotti da portare a tavola, ma anche nell’ambito scientifico per lo studio di alimenti e la loro correlazione con una corretta dieta. Questo implica che sono aumentati anche gli studi per alimenti che hanno un fine Continue reading →

Farmaci sfusi in farmacia: il Direttore Generale AIFA annuncia l’avvio della sperimentazione

Tweet A cura di Vincenzo Alba   La lotta agli sprechi all’interno del sistema sanitario nazionale è un tema quanto mai attuale. Tra le voci che incidono di più in bilancio vi è sicuramente la spesa farmaceutica, che si cerca di ridurre di anno in anno, ponendo al bando ogni tipo di spreco.   Una soluzione potrebbe essere quanto avviato poche settimane fa all’interno della nostra agenzia del farmaco. Il direttore generale AIFA Luca Li Bassi, ha annunciato, davanti alle telecamere della rubrica di approfondimento Continue reading →

Come aumentare il reclutamento dei pazienti nei trial clinici: il punto di vista di Kunal Sampat

Tweet Il reclutamento dei pazienti è uno step cruciale della sperimentazione clinica di un farmaco: prima un trial giunge a termine, prima il farmaco sperimentale potrà essere immesso sul mercato, a beneficio dei pazienti. Per questo, un insufficiente reclutamento dei pazienti è un grosso problema per le industrie farmaceutiche. Cosa si può dunque fare per far sì che uno studio clinico abbia abbastanza pazienti arruolati? Ce lo spiega il dottor Kunal Sampat, project manager presso Abbott ed autore di Clinical Trial Podcast (https://clinicaltrialpodcast.com/ ): il Continue reading →

Le sfide dell’innovazione tecnologica in Ricerca Clinica

Tweet A cura di Francesca Pedretti   Questo articolo ha lo scopo di illustrare quanto discusso nel convegno dell’11 Aprile 2019, organizzato e voluto dalla “Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo” (FROM), presso l’Ospedale Papa Giovanni XXIII.   Focus dell’incontro è stato l’innovazione tecnologica applicata alla Ricerca Clinica. Si tratta di un ambito in rapida e continua evoluzione, le cui applicazioni stanno rivoluzionando in toto l’assistenza sanitaria.   Particolare attenzione è stata posta all’Intelligenza Artificiale (IA) che, nel settore della Ricerca Clinica, è di Continue reading →

Rapporto AIFA GCP 2015-2017: dalle modalità di esecuzione dell’ispezione alla categorizzazione delle criticità riscontrate

Tweet A cura di Federico D’Amico   In data 15 marzo 2019, L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto Ispezioni GCP – Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP), relative al triennio 2015-2017. Il rapporto illustra i risultati delle ispezioni e analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado.   Il processo ispettivo o ispezione è definito dalle stesse GCP al paragrafo 1.29, e dal D.L.vo 24 giugno 2003, n. 211 (Recepimento della Direttiva 2001/20/CE), art. 2, Continue reading →

Convegno “Le Unità di fase 1. Normativa ed esperienze a confronto”. Resoconto di una partecipante

Tweet Giovedì 22 febbraio, presso l’Aula Magna di Medicina Interna dell’AOU Le Molinette di Torino, si è svolto il convegno dedicato alle unità di fase 1. Questo evento ha rappresentato un’opportunità di confronto tra diversi centri di fase 1 del Piemonte, che hanno riportato la loro esperienza nel processo di autocertificazione ai sensi della Determina AIFA n.809/2015. L’evento è stato organizzato da AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) in collaborazione con il GIDM (Gruppo Italiano Data Manager).   L’evento si è aperto con l’intervento della Continue reading →

Autocertificazione per gli studi di fase 1 in Italia

Tweet In Italia la conduzione di studi clinici di fase I è regolamentata dalla determina AIFA n.809/2015. Questo documento stabilisce i requisiti minimi che devono possedere le strutture incluse in sperimentazioni di fase I, sia centri clinici che laboratori. La determina è stata pubblicata nel giugno 2015 ed è entrata in vigore un anno dopo, nel luglio 2016. Sempre nel 2016, AIFA ha emanato la determina n.451/2016 che ha chiarito alcuni aspetti relativi alle modalità di autocertificazione.   In cosa consiste la procedura di autocertificazione? Continue reading →

L’evoluzione degli studi clinici di fase I

Tweet Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli studi effettuati su poche decine di volontari sani. In realtà questa tipologia rappresenta una piccola quota degli studi clinici condotti oggigiorno. Infatti, l’area terapeutica in cui si testa il maggior numero di molecole è l’oncologia. Questi farmaci sono caratterizzati da un’elevata tossicità, per cui non sarebbe etico testarli su volontari sani. Di conseguenza, questi farmaci vengono sperimentati su pazienti con tumori in stadio avanzato, che non hanno alternative terapeutiche.   Continue reading →

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

Tweet A cura di Francesca Pedretti   Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale Continue reading →

Le tipologie degli studi clinici di fase I

Tweet Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Durante questi studi, il farmaco viene provato per la prima volta sull’uomo. Per questo rappresentano un passaggio molto delicato e critico, poiché si passa dalla sperimentazione sugli animali a quella sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono le tipologie degli studi clinici di fase I.   Tipologie degli studi clinici di fase I   Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli Continue reading →

Studi clinici di fase I: dalla sperimentazione animale all’uomo

Tweet Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Rappresentano il momento di passaggio dalla sperimentazione animale alla sperimentazione clinica sull’uomo. Pertanto costituiscono una fase critica, poiché il farmaco è testato per la prima volta sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono gli obiettivi e alcune caratteristiche degli studi di fase I.   Quali sono gli obiettivi degli studi clinici di fase I?   Gli studi clinici di fase I hanno come obiettivo lo studio della sicurezza Continue reading →

“Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders”. 18 dicembre presso l’IRST di Meldola

Tweet Di Claudio Mostaccio Nell’ambito degli incontri formativi di gran rilievo nel campo della ricerca clinica, è da segnalare il convegno “Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders” che si terrà il prossimo 18 dicembre all’IRCCS IRST di Meldola. Il corso, organizzato dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRCCS IRST) di Meldola, cercherà di fare il punto sulla necessità di garantire elevati livelli di qualità nella gestione degli Continue reading →

Studi Clinici Fase 1. Il processo di autocertificazione in Italia ed in Inghilterra

Tweet In seguito all’entrata in vigore della determina AIFA n.809/2015, tutti i centri sperimentali e i laboratori che si occupano di studi di fase I hanno dovuto intraprendere il percorso di autocertificazione al fine di ottenere i requisiti elencati nella determina. Come funziona in altri Paesi europei?   Dal 20 al 22 novembre, io e Stefano Lagravinese abbiamo partecipato alla conferenza di Bruxelles dedicata al tema “GCP Inspection Readiness”. Davanti ad una platea di esperti in qualità, abbiamo avuto il piacere di parlare riguardo le Continue reading →

Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei

Tweet Di Teresa Bellissimo   Il giorno 10 Novembre 2018, presso la Nuova Fiera di Roma, si è tenuto il Corso “Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei” organizzato dalla Fondazione Gimema.   Scopo del corso è stato chiarire e approfondire le novità apportate alla ricerca clinica dai nuovi regolamenti europei e come queste nuove norme impattano sul buon coordinamento di una sperimentazione. Le nuove normative europee alle quali si fa riferimento sono: il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali, Continue reading →