Studi clinici su terapie innovative: ostacoli e opportunità

settembre 5, 2018 by Guest
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Tweet A cura di Claudio Mostaccio   Non sono rari i casi in cui trial clinici vengono fermati per problemi di sicurezza, oppure più in generale studi scientifici sui quali ci si poneva le più rosee speranze ed aspettative che alla fine si rilevano fallimentari. È di un mese fa la notizia, ad esempio, che la tanto decantata tecnica di editing genomico CRISPR/Cas9 potesse avere conseguenze negative per la salute dell’uomo con la comparsa di modifiche fuori bersaglio e riarrangiamenti nel DNA che finora erano Continue reading →

GDPR e Ricerca Clinica

maggio 30, 2018 by Guest
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Tweet A cura di Alessia Rubini   GDPR In questi giorni sentiamo molto parlare di GDPR e trattamento dei dati personali, molti siti a cui ci siamo registrati in passato ci hanno inviato link alle nuove regole in termini di privacy o ci informano sulle modifiche. Perché? Cos’è GDPR? GDPR (General Data Protection Regulation) è il regolamento UE 2016/679 entrato in vigore il 24 maggio 2016 che diventerà applicabile in tutti i paesi dell’Unione Europea il 25 maggio 2018. Rappresenta una svolta epocale in materia Continue reading →

Outsourcing in Clinical Trials. Convegno a Londra 12-13 Giugno 2018

maggio 24, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet Torna il convegno annuale “Outsourcing in Clinical Trials – UK & Ireland 2018”, giunto alla quinta edizione, che si svolgerà a Londra il 12 e 13 Giugno. Questo evento fa parte di una serie di convegni durante i quali vengono discusse le problematiche relative al mondo farmaceutico in UK e Irlanda. Outsourcing in Clinical Trials – UK & Ireland rappresenta un’opportunità per creare un dibattito e per discutere di strategie che permettano alle aziende, grandi o piccole, di migliorare l’efficienza nell’outsourcing in ricerca clinica. Continue reading →

Convegno “L’evoluzione della ricerca clinica: quale impatto per i giovani?”. Resoconto di una partecipante

maggio 22, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet Venerdì 18 maggio, presso l’Aula Magna del Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale dell’Università degli Studi di Milano, si è svolto il convegno dedicato alle novità in tema ricerca clinica e all’impatto che queste avranno sui giovani. L’evento è stato organizzato da SIMeF (ex SSFA) in collaborazione con GIDM (Gruppo Italiano Data Manager).   Nella prima parte del convegno si è discusso riguardo le ultime novità che interessano il settore della ricerca clinica. In particolare il dott. Giuseppe Assogna (Presidente SIFEIT) si è Continue reading →

La nuova linea guida di EMA sullo sviluppo clinico dei vaccini

maggio 17, 2018 by Svetlana Danovska
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Tweet L’agenzia europea del farmaco (EMA, European Medicines Agency) ha recentemente pubblicato la bozza della nuova linea guida sulla valutazione clinica dei vaccini. La linea guida affronta la valutazione clinica dei vaccini destinati alla prevenzione delle malattie infettive. Include inoltre considerazioni sui trial clinici condotti per documentare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di nuovi potenziali vaccini e per supportare i cambiamenti nelle informazioni sulla prescrizione dei vaccini autorizzati. Viene anche presa in considerazione la necessità di studi sull’efficacia del vaccino. Continue reading →

Decreto Lorenzin: pubblicato il decreto attuativo per la costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale

maggio 14, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet In data 19 aprile 2018, il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha pubblicato il decreto attuativo della Legge n. 3/2018 che prevede la costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale . Si tratta di un organo istituito presso l’AIFA, che ha il compito di supervisionare e coordinare l’operato dei Comitati Etici territoriali.   In particolare, il centro si occupa di: Supportare e monitorare l’operato dei Comitati Etici territoriali; Definire direttive che uniformino le procedure dei Comitati Etici per quel che riguarda il rispetto delle tempistiche Continue reading →

La top 10 delle pharma nel 2018: la classifica di Proclinical

maggio 9, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet   Il mercato farmaceutico, il cui valore nel 2017 era di circa 1.11 mila miliardi di dollari, continuerà a crescere nei prossimi anni. Si stima che entro il 2020 raggiunga 1.42 mila miliardi di dollari. Questa continua crescita è legata alla costante domanda di farmaci innovativi dal mercato mondiale, per curare le varie patologie e portare benessere e salute ai pazienti.   Le aziende farmaceutiche investono molto in ricerca e sviluppo, in media circa 150 miliardi di dollari ogni anno, e solo poche molecole Continue reading →

Convegno a Milano: L’evoluzione della ricerca clinica: quale impatto per i giovani?

maggio 2, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet Venerdì 18 Maggio, presso l’Aula Magna del Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale dell’Università degli Studi di Milano (via Vanvitelli 32), si terrà il convegno intitolato “L’evoluzione della ricerca clinica: quale impatto per i giovani?”. Questo evento è organizzato da SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) in collaborazione con il GIDM (Gruppo Italiano Data Manager).   L’obiettivo del convegno consiste nel creare un dialogo tra le diverse parti coinvolte nella ricerca clinica, per discutere delle novità che stanno interessando questo settore: il nuovo Continue reading →

Le migliori CRO del 2018: il sondaggio di IgheaHub

marzo 23, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet Le CRO (Contract Research Organization) sono uno degli attori che prendono parte al processo di sviluppo dei farmaci, in quanto forniscono un’ampia gamma di servizi alle aziende farmaceutiche e delle biotecnologie, tra cui la gestione dei trial clinici, il data management, la consulenza in ambito regolatorio, la sottomissione al Comitato Etico e la scrittura di protocolli. In Italia il Decreto Ministeriale (DM) del 15 novembre 2011 stabilisce i requisiti minimi di cui devono essere in possesso le CRO nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. Continue reading →

La SSFA cambierà nome?

febbraio 23, 2018 by Svetlana Danovska
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Tweet Nel mondo dell’industria farmaceutica accade non di rado che, in seguito a fusioni o riorganizzazione aziendale, le aziende cambino il proprio nome. Gli esempi più recenti sono il caso del colosso QuintilesIms, ribattezzato lo scorso anno IQVIA per “sottolineare la volontà di aiutare i nostri interlocutori a far progredire il mondo healthcare”, come espresso dal CEO Ari Bousbib, oppure Syneos Health, nata dalla fusione di INC Research ed inVentiv Health. Lo stesso trend riguarda anche le società scientifiche. Infatti, nella lettera di apertura del numero di Febbraio della rivista bimestrale SSFA Oggi, il Continue reading → Continue reading →

Nuovo libro firmato CRAsecrets.com sul tema “Master in Ricerca Clinica”

febbraio 21, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet Uno degli argomenti su cui si discute frequentemente è la necessità di seguire un master per avere un tirocinio assicurato. In realtà questa è una leggenda metropolitana. Infatti, sono pochissimi i master che garantiscono un tirocinio, mentre la maggior parte non possono assicurarlo, in quanto la scelta spetta all’azienda che dovrà ospitarti, e non all’università. Per questo motivo, insieme a Stefano Lagravinese abbiamo scritto il libro dal titolo “Master in Ricerca Clinica. Come prepararsi alle selezioni. Tutto quello che devi sapere sui due master Continue reading →

Convegno AIFA “Change management nella Ricerca Clinica in Italia”. Resoconto di una partecipante

febbraio 21, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet Lunedì 12 febbraio, presso il palazzo della Regione Lombardia di Milano, si è svolto il convegno dedicato ai cambiamenti nella gestione degli studi clinici in Italia, alla luce delle innovazioni introdotte dal Regolamento Europeo n. 536/2014 e del recente decreto Lorenzin (legge n.3/2018). L’evento è stato organizzato in collaborazione con Regione Lombardia e Farmindustria. Il convegno si è aperto con un messaggio del direttore di AIFA dott. Mario Melazzini, assente perché impegnato nella stesura dei decreti legislativi che dovranno regolamentare vari aspetti degli studi Continue reading →

Intervista a Donato Bonifazi, nuovo Presidente di AICRO

febbraio 15, 2018 by Svetlana Danovska
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Tweet Il 23 gennaio 2018, l’Assemblea dei soci di AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization) ha eletto il nuovo Consiglio Direttivo, che resterà in carica per i prossimi tre anni. Il nuovo presidente dell’Associazione è il Dr. Donato Bonifazi,  amministratore delegato di CVBF (Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche). CVBF è un’organizzazione senza scopo di lucro che opera nell’ambito delle scienze della vita e delle biotecnologie. Nata nel 2000 ed associata ad AICRO dal 2014, fornisce supporto  scientifico, metodologico e regolatorio a enti e aziende Continue reading →

Il nuovo Consiglio Direttivo di AICRO

febbraio 5, 2018 by Svetlana Danovska
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Tweet In un comunicato stampa, AICRO ci ha fatto sapere che il 23 Gennaio 2018 è stato eletto il nuovo Consiglio Direttivo dell’Associazione. AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization) è nata a Milano nel 2004 ed opera nell’ambito della ricerca clinica applicata. Ad oggi, l’Associazione riunisce 23 CRO e nel suo statuto si propone di: – Promuovere l’utilizzo delle GCP (Good Clinical Practice) nella sperimentazione clinica, e delle altre normative di riferimento (GLP, GMP etc.) nonché delle linee guida nazionali ed internazionali; – Rappresentare le Continue reading →

Convegno “Ddl Lorenzin e la Sperimentazione Clinica”. Resoconto di una partecipante

febbraio 1, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet Giovedì 25 gennaio, presso l’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, si è svolto il convegno dedicato alle recenti innovazioni introdotte sul tema della ricerca clinica. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) in collaborazione con GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) e IEO.   In primo luogo il dott. Lorenzo Cottini (High Research) e la dott.ssa Elisa Stefanini (Portolano Cavallo Studio Legale) hanno esaminato il Ddl Lorenzin, recentemente approvato dal governo, e le novità che introduce nel settore della ricerca clinica. Una delle Continue reading →