In Italia la conduzione di studi clinici di fase I è regolamentata dalla determina AIFA n.809/2015. Questo documento stabilisce i requisiti minimi che devono possedere le strutture incluse in sperimentazioni di fase I, sia centri clinici che laboratori.
La determina è stata pubblicata nel giugno 2015 ed è entrata in vigore un anno dopo, nel luglio 2016. Sempre nel 2016, AIFA ha emanato la determina n.451/2016 che ha chiarito alcuni aspetti relativi alle modalità di autocertificazione.
In cosa consiste la procedura di autocertificazione?
La determina prevede che, al raggiungimento dei requisiti previsti, la struttura invii il modulo di autocertificazione (Allegato 1 della determina n.451/2016) tramite posta certificata all’Ufficio Attività Ispettive GCP e all’Ufficio Ricerca e Sperimentazione di AIFA. A questo punto vale il principio del silenzio/assenso: AIFA ha 90 giorni di tempo per poter effettuare un’ispezione e verificare lo status della struttura. Scaduto tale termine, il centro potrà iniziare a condurre studi clinici di fase I. Ovviamente, anche trascorsi i 90 giorni AIFA potrà ispezionare la struttura per accertare che sia conforme ai requisiti previsti.
Quali strutture possono svolgere studi di fase I?
Le strutture che possono svolgere studi di fase I possono essere strutture sanitarie pubbliche, private o a carattere misti. E’ possibile autocertificare le seguenti strutture:
- Intero ospedale;
- Unità di fase I collocata all’interno di un reparto interamente dedicato agli studi di fase I;
- Unità di fase I collocata all’interno di un reparto dove si svolgono anche attività della normale pratica clinica;
- Laboratori di analisi (pubblici o privati);
- Centro clinico e laboratorio di analisi, cioè un’unità di fase I dotata del proprio laboratorio di analisi interno alla struttura.
La determina specifica che i laboratori di analisi che devono soddisfare i requisiti minimi sono quelli che svolgono analisi per obiettivi primari e secondari degli studi.
Il percorso verso l’autocertificazione
Quando una struttura si pone l’obiettivo di autocertificarsi per la conduzione di studi clinici di fase I intraprende un lungo percorso di revisione interna. Insieme a Stefano Lagravinese, fondatore del sito web CRAsecrets.com, mi occupo di supportare i centri sperimentali nell’ottenimento dei requisiti previsti dalla determina AIFA n.809/2015.
In base alla nostra esperienza maturata, ecco quali sono i concetti chiave da tenere a mente per l’ottenimento della famigerata autocertificazione:
- Collaborazione: per potersi autocertificare, è necessario creare un team multidisciplinare di professionisti che possano dedicarsi al progetto. La collaborazione però non è solo interna al reparto interessato, ma si deve estendere alle altre strutture che saranno coinvolte nei vari processi (per esempio la Farmacia Ospedaliera, il laboratorio per il processamento dei campioni biologici, l’Ingegneria Clinica, ecc.);
- Risorse: la determina richiede notevoli investimenti per munirsi di tutte le apparecchiature. Tuttavia rivestono notevole importanza anche le risorse umane, con formazione adeguata e tempo sufficiente da dedicare al progetto;
- Qualità: ai fini dell’autocertificazione occorre revisionare i processi interni e modificarli o perfezionarli secondo quanto previsto dalla determina. La parte più impegnativa di tutto il processo è sicuramente la scrittura delle Standard Operating Procedure (SOP) e la messa a punto del Sistema di Qualità. Anche per questo è fondamentale la collaborazione di tutti gli attori coinvolti.
Infine, un altro aspetto fondamentale della determina non è il semplice ottenimento dei requisiti previsti, ma il loro mantenimento. Infatti, una volta creata l’Unità di fase I occorre lavorare secondo gli standard prefissati, rispettando tutte le procedure. Inoltre, l’approccio utilizzato per gli studi di fase I rappresenta un’opportunità per revisionare la propria organizzazione e la conduzione di tutte le attività connesse alla ricerca clinica.
Se hai bisogno di supporto per ottenere i requisiti richiesti dalla determina AIFA, visita il sito phase1.it e scopri quali servizi possiamo offrirti.
Giorgia Latteri
Phase 1 Specialist
