Author Archives: Svetlana Danovska

About Svetlana Danovska

I am a Molecular Biologist and, after my PhD, I have developed a strong interest towards Clinical Research. I attended the Clinical Research training course "Missione CRA" in January 2018 and, soon after, I started working as a Pharmacovigilance Trainee. At present, I am working as a Pharmacovigilance Officer. Since 2016, I am also an enthusiastic writer for CRAsecrets.com. Visit my LinkedIn profile at: https://it.linkedin.com/in/svetlanadanovska

Telemedicina e salute digitale: le nuove frontiere per la salute ai tempi del Coronavirus

Aprile 18, 2020 by Svetlana Danovska
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La pandemia dovuta al nuovo Coronavirus ha cambiato le nostre vite in molteplici modi, e la necessità di distanziamento sociale sta  interessando ogni aspetto della società. Nell’ambito sanitario, l’emergenza COVID-19 e la conseguente necessità di mantenere le distanze e ridurre le interazioni, ha portato in auge i concetti di Salute Digitale e Telemedicina, sottolineandone l’importanza. Il termine Salute digitale si riferisce all’applicazione della innovazione digitale all’organizzazione ed all’assistenza sanitaria. Comprende quindi la tecnologia utilizzata per erogare la prestazione, indipendentemente dalla distanza. Telemedicina, letteralmente “guarigione a distanza”, è stata definita dalla OMS come “L’uso delle Tecnologie dell’Informazione e della Comunicazione per Continue reading →

La sperimentazione clinica ai tempi del Coronavirus: linee guida in Italia ed USA

Marzo 30, 2020 by Svetlana Danovska
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Condurre uno studio clinico durante la pandemia di COVID-19 che il mondo sta affrontando dall’inizio dell’anno è decisamente una sfida. Le agenzie dei medicinali in tutto il mondo sono consapevoli che fattori come la chiusura dei centri, eventuali esposizioni dei pazienti o del personale sanitario al virus, la necessità di quarantena o limitazioni di rifornitura dei farmaci sperimentali sono da considerare e che è necessario intraprendere delle azioni per fare in modo che la sperimentazione clinica possa continuare nonostante le difficoltà che il sistema sanitario Continue reading →

Come aumentare il reclutamento dei pazienti nei trial clinici: il punto di vista di Kunal Sampat

Aprile 16, 2019 by Svetlana Danovska
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Il reclutamento dei pazienti è uno step cruciale della sperimentazione clinica di un farmaco: prima un trial giunge a termine, prima il farmaco sperimentale potrà essere immesso sul mercato, a beneficio dei pazienti. Per questo, un insufficiente reclutamento dei pazienti è un grosso problema per le industrie farmaceutiche. Cosa si può dunque fare per far sì che uno studio clinico abbia abbastanza pazienti arruolati? Ce lo spiega il dottor Kunal Sampat, project manager presso Abbott ed autore di Clinical Trial Podcast (https://clinicaltrialpodcast.com/ ): il sito Continue reading →

Un centro sperimentale nuovo: i pro e i contro della scelta

Novembre 24, 2018 by Svetlana Danovska
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La scelta del centro sperimentale è uno step cruciale nel disegno dello studio clinico ed un fattore chiave del successo dello stesso, in particolare per gli quelli con difficoltà a reclutare pazienti, come i trials sulle malattie rare. Alcuni grandi centri hanno una notevole esperienza nella conduzione di trial clinici e generalmente sono quelli più ambiti dagli sponsor in quanto garanzia di successo. Tuttavia, molto spesso sono anche impegnati in un grande numero di studi e questo può rendere difficile riuscire ad arruolare il giusto Continue reading →

La nuova linea guida di EMA sullo sviluppo clinico dei vaccini

Maggio 17, 2018 by Svetlana Danovska
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L’agenzia europea del farmaco (EMA, European Medicines Agency) ha recentemente pubblicato la bozza della nuova linea guida sulla valutazione clinica dei vaccini. La linea guida affronta la valutazione clinica dei vaccini destinati alla prevenzione delle malattie infettive. Include inoltre considerazioni sui trial clinici condotti per documentare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di nuovi potenziali vaccini e per supportare i cambiamenti nelle informazioni sulla prescrizione dei vaccini autorizzati. Viene anche presa in considerazione la necessità di studi sull’efficacia del vaccino. Continue reading →

La SSFA cambierà nome?

Febbraio 23, 2018 by Svetlana Danovska
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Nel mondo dell’industria farmaceutica accade non di rado che, in seguito a fusioni o riorganizzazione aziendale, le aziende cambino il proprio nome. Gli esempi più recenti sono il caso del colosso QuintilesIms, ribattezzato lo scorso anno IQVIA per “sottolineare la volontà di aiutare i nostri interlocutori a far progredire il mondo healthcare”, come espresso dal CEO Ari Bousbib, oppure Syneos Health, nata dalla fusione di INC Research ed inVentiv Health. Lo stesso trend riguarda anche le società scientifiche. Infatti, nella lettera di apertura del numero di Febbraio della rivista bimestrale SSFA Oggi, il presidente Continue reading → Continue reading →

Intervista a Donato Bonifazi, nuovo Presidente di AICRO

Febbraio 15, 2018 by Svetlana Danovska
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Il 23 gennaio 2018, l’Assemblea dei soci di AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization) ha eletto il nuovo Consiglio Direttivo, che resterà in carica per i prossimi tre anni. Il nuovo presidente dell’Associazione è il Dr. Donato Bonifazi,  amministratore delegato di CVBF (Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche). CVBF è un’organizzazione senza scopo di lucro che opera nell’ambito delle scienze della vita e delle biotecnologie. Nata nel 2000 ed associata ad AICRO dal 2014, fornisce supporto  scientifico, metodologico e regolatorio a enti e aziende europei Continue reading →

Il nuovo Consiglio Direttivo di AICRO

Febbraio 5, 2018 by Svetlana Danovska
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In un comunicato stampa, AICRO ci ha fatto sapere che il 23 Gennaio 2018 è stato eletto il nuovo Consiglio Direttivo dell’Associazione. AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization) è nata a Milano nel 2004 ed opera nell’ambito della ricerca clinica applicata. Ad oggi, l’Associazione riunisce 23 CRO e nel suo statuto si propone di: – Promuovere l’utilizzo delle GCP (Good Clinical Practice) nella sperimentazione clinica, e delle altre normative di riferimento (GLP, GMP etc.) nonché delle linee guida nazionali ed internazionali; – Rappresentare le posizioni Continue reading →

L’impatto della Brexit sulla Ricerca Clinica

Gennaio 27, 2018 by Svetlana Danovska
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Il governo del Regno Unito ha avviato la procedura formale per l’uscita dalla UE il 29 marzo 2017 e le istituzioni di UE e Regno Unito stanno preparando gli accordi per il ritiro definitivo che, salvo estensioni, deve essere completato entro il 29 marzo 2019. L’uscita del Regno Unito dalla UE ha dato inizio ad una serie di speculazioni, soprattutto perché nessuno stato membro ha mai finora abbandonato l’Unione. Sicuramente, una volta completato il processo, Il Regno Unito non avrà più l’obbligo legale di attenersi Continue reading → Continue reading →

Il futuro della ricerca clinica: trial incentrati sul paziente

Dicembre 30, 2017 by Svetlana Danovska
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Si parla molto della necessità di cambiare il modo in cui i trial clinici vengono condotti, ed in particolare del ruolo dei pazienti. Il successo della sperimentazione dipende moltissimo da essi ed è quindi molto importante considerare le loro aspettative, rispondere ai loro dubbi e paure, rendendoli parte integrante dell’intero processo. Rendere i trial incentrati sul paziente significa coinvolgerli prima, durante e dopo la fine della sperimentazione. Il risultato? Pazienti più felici, tassi di arruolamento alti e pochi abbandoni. In un articolo pubblicato sul Clinical Continue reading → Continue reading →

Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare. Resoconto dell’evento annuale di AICRO – Seconda parte

Dicembre 16, 2017 by Svetlana Danovska
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Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004  (http://www.aicro.it/). La sessione pomeridiana dell’evento (trovi qui il resoconto della sessione mattutina), moderata da Antoinette van Dijk, Marie-Georges Besse e Marco Scatigna, si è aperta con l’intervento del Dr. Nicola Pinelli, direttore di FIASO (Federazione Italiana Aziende Sanitarie ed Ospedaliere) che ha parlato Continue reading → Continue reading →

Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare. Resoconto dell’evento annuale di AICRO – Prima parte

Dicembre 16, 2017 by Svetlana Danovska
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Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004  (http://www.aicro.it/). A dare il benvenuto ai partecipanti è intervenuta la Dr.ssa Mariapia Cirenei, presidente AICRO. Il Vicepresidente dell’associazione, Dr. Fabio Giordano, ha presentato AICRO e la sua missione di capire sempre di più le esigenze delle Continue reading → Continue reading →

10 Importanti successi nelle sperimentazioni cliniche dal 2015 al 2017

Novembre 28, 2017 by Svetlana Danovska
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Le sperimentazioni cliniche stanno facendo enormi progressi, grazie soprattutto alla nascita dell’assistenza sanitaria ed ai passi avanti fatti per combattere le malattie. Basti pensare che, entro la fine del 2016, la FDA (Food and Drug Administration) ha approvato 1561 farmaci. Il sito medprove.com ha pubblicato un’interessante rassegna dei dieci clinical trials di maggiore successo condotti negli ultimi due anni. Continue reading →

Videocorso “Clinical Research for Beginners”. Resoconto di una partecipante

Ottobre 7, 2017 by Svetlana Danovska
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Per tutti coloro che sono attratti dal mondo della ricerca clinica e desiderano conoscerne meglio i vari aspetti, è disponibile da qualche tempo sulla piattaforma “Formazione nel Farmaceutico” un interessante videocorso. Clinical Research for Beginners è un corso della durata di circa 10 ore indirizzato a chi non ha ancora esperienza nel mondo della ricerca clinica ma curioso di saperne di più, apprenderne le basi e comprendere se una carriera in questo mondo possa fare per sè. Continue reading →