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Le determinanti del basso tasso di recruitment negli studi clinici

A cura di Maria Giovanna de Marino Revisione di Davide Di Tonno Una delle problematiche più controverse durante la gestione dei clinical trial è la quota effettiva di partecipanti che vengono arruolati. Nonostante la ricerca sia cruciale per un miglioramento della sanità e dello status di salute del singolo, in molti casi le percentuali di reclutamento restano molto basse. Il principale effetto di un aspetto che può a prima vista apparire secondario, in realtà, nasconde possibili conseguenze di grossa rilevanza. Una percentuale non ottimale di Continue reading →

CRC & CRA: due facce della stessa medaglia

A cura di Benedetta Marciano. Il 28 aprile si è tenuto un interessante webinar, promosso dall’associazione GIDM – Coordinatori di Ricerca Clinica, che mette a confronto due importanti figure del mondo della ricerca clinica: il Clinical Research Coordinator (CRC) e il Clinical Research Associate (CRA). Lo scopo è stato quello di presentare l’evoluzione che queste due figure hanno maturato nel tempo e quali sono le principali differenze ma soprattutto i punti di convergenza fra questi due ruoli. L’evento è stato diviso in tre parti: una Continue reading →

Advanced Therapy Medicine Products, ATMPs: I farmaci del “terzo millennio”?

Il 31 Maggio 2022 si è tenuto EuropaBio SME BioForum sulle Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs, a cui hanno partecipato ben 13 Aziende del settore biotech . Cosa sono gli ATMP? Gli ATMP sono, come dice l’acronimo stesso, Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata che differiscono dai farmaci tradizionali in quanto il materiale di partenza è di origine biologica, generalmente umana. Si possono classificare in 4 gruppi: GMPT (Gene Therapy Medicinal Product), farmaci di terapia genica che permettono di regolare, riparare, sostituire, aggiungere o eliminare una Continue reading →

Go Live! Il Nuovo Regolamento Europeo 536/2014

A cura di Giulia Ambrosi, Teresa Nittoli e Rosalia Picca.      Revisione di Davide Di Tonno Il 31 Gennaio 2022 entrerà in vigore in tutti gli Stati dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Europeo 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 27 maggio 2014, che abrogherà la precedente Direttiva 2001/20/CE. Quali sono le novità? Direttiva 2001/20/CE La Direttiva Europea 2001/20/CE, recepita in Italia con il D. Lgs. N.211 del 24 Giugno 2003, disciplina le modalità di esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ponendo particolare attenzione Continue reading →

Evidence Based Medicine and Clinical Trials: i CDDS come supporto alla ricerca clinica.

A cura di Giulia Ambrosi Il Dr. Massimo Mangia, fondatore di Alkimiya e promotore di una medicina basata sulla conoscenza, è lo speaker del webinar “Evidence based Medicine and Clinical Trial”. In questa sessione, il Dr. Massimo Mangia presenta i sistemi di supporto alla ricerca clinica, detti CDSS (Clinical Decision Support System). Cosa sono i CDSS? I CDSS sono database in cui vengono archiviati i dati di rilevanza clinica estratti dalla vasta letteratura scientifica disponibile, consultabili dopo un’accurata revisione da parte di una commissione competente. Continue reading →

Il settore farmaceutico come modello per ridurre il gap di genere

A cura di Maria Giovanna de Marino Revisione di Davide Di Tonno In occasione della festa della donna, la rivista MakingLife Magazine ha dedicato il numero di marzo interamente alle donne, raccogliendo diversi spunti di riflessione sul leitmotiv: donne e salute. Le voci (maschili e femminili) raccolte in questo magazine cercano infatti di approfondire che posizione occupa la figura femminile nel mondo del lavoro e nella ricerca clinica, evidenziando alcune criticità sulle quali è davvero necessario lavorare.   L’effetto collaterale della disoccupazione chiamato “COVID-19” Accanto Continue reading →

HPV: e se il vaccino fosse più che prevenzione?

A cura di Ilaria Montemurro Revisione di Davide Di Tonno ***** Attualmente, non esiste un trattamento per i pazienti con infezione da HPV. Lo sviluppo di una specifica risposta immunitaria umorale, sia naturale che ottenuta mediante vaccinazione, è l’unico modo in grado di contrastare le reinfezioni e le recidive di malattie. Al momento infatti solo il vaccino è risultato efficace come prevenzione contro l’HPV. E se il vaccino fosse più che prevenzione? L’agente infettivo I papilloma virus sono un insieme di virus della famiglia Papillomaviridae Continue reading →

“Italian Clinical Trials Day 2021”: l’evento orgogliosamente firmato ClinOpsHub e FormazioneNelFarmaceutico.com

A cura di Federica Capecci Revisione di Caterina Perlin “Italian Clinical Trials Day”: l’evento del 20 Maggio 2021 in onore della ricerca clinica a cura della CRO ClinOpsHub. Nel 1747, infatti, il medico della Marina inglese James Lind si impegnò per trovare il modo di proteggere i suoi marinai dallo scorbuto, che annientava le loro forze con sintomi come astenia, irritabilità, perdita di peso, dolori muscolari e articolari.

L’effetto leva delle sperimentazioni cliniche sul Sistema Sanitario Nazionale

A cura di Maria Giovanna de Marino Revisione di Davide Di Tonno Una maggiore fiducia nella sperimentazione clinica in Italia Il Rapporto AIFA 2020 relativo alle sperimentazioni cliniche rileva un aumento del numero di trial in Italia del 22.2% che suggerirebbe una maggiore fiducia nelle sperimentazioni italiane, a seguito di un tentato adeguamento alle normative europee (tutt’ora in fieri). Più in generale, negli ultimi anni la ricerca clinica ha calamitato non poco interesse da parte dell’industria farmaceutica ed ha acquisito un ruolo sempre più importante Continue reading →

AIDStory: storia di una Pandemia Lunga 40 Anni

A cura di Jacopo Lidonnici Revisione di Davide Di Tonno Introduzione Durante quest’ultimo anno tutti noi abbiamo imparato a fare i conti con la pandemia COVID-19 causata dal virus SARS-COV-2. Le nostre attenzioni e preoccupazioni sono inevitabilmente andate all’emergente problema sanitario, quasi come se avessimo riscoperto i virus e le grandi epidemie; eppure vi è un’altra pandemia causata da un altro tipo di virus che ci accompagna da ormai quarant’anni: l’AIDS. La sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) è una malattia causata dal virus HIV che Continue reading →

Studi clinici ai tempi del COVID-19: CARDAMON alle prese con la pandemia

A cura di Marco Dicanio Revisione di Davide Di Tonno La patologia: le terapie attualmente in uso Il mieloma multiplo, come molte altre neoplasie maligne, è tutt’oggi una malattia incurabile. Tuttavia, sono presenti trattamenti volti ad aumentare il periodo di remissione tumorale nei pazienti e garantirne così una migliore qualità della vita. Secondo l’attuale pratica clinica gli individui affetti da mieloma multiplo vengono trattati con regimi farmacologici composti da 3 medicinali in 3-4 cicli di somministrazione. Dopo questa terapia iniziale e l’ablazione midollare, viene effettuato Continue reading →

Tecniche di Intelligenza Artificiale applicate alla Ricerca Clinica

A cura di Sofia Zompi Revisione di Davide Di Tonno All’interno di uno studio clinico la selezione non ottimale della coorte di pazienti e il monitoraggio inefficace costituiscono due fasi critiche in grado di influenzare pesantemente il successo del trial. Attualmente, tali problematiche sono affrontate in massima parte ricorrendo all’intervento diretto del personale tecnico-sanitario che deve analizzare manualmente enormi moli di dati per dedurre le informazioni chiave, rispettando le tempistiche del protocollo. I recenti successi dell’intelligenza artificiale (AI) e in particolare del “Machine Learning” (ML) Continue reading →

Working group “SPERIMENTAZIONE CLINICA. Un confronto pratico e operativo tra Comitati Etici, Sponsor, Monitor, Investigator e Data Manager”.

Working group sulle Sperimentazioni Cliniche in Italia in tempo di COVID-19: il contributo di AIFA e ISS e illustrazione del Regolamento EU 536/2014. Martedì 23 Marzo 2021 si è svolto il webinar “SPERIMENTAZIONE CLINICA. Un confronto pratico e operativo tra Comitati Etici, Sponsor, Monitor, Investigator e Data Manager”, organizzato da IKN Italy – Institute of Knowledge & Networking

AIFA approva Zolgensma per la SMA1 a carico del Sistema Sanitario Nazionale e autorizza lo studio per i pazienti fino a 21 Kg di peso

A cura di Salvatore Martorelli Revisione di Davide Di Tonno In un periodo in cui i media sono focalizzati sulla lotta alla pandemia da COVID-19, a Marzo 2021 AIFA ha approvato “il medicinale più caro della storia” (1.5 milioni di euro a trattamento), a carico del Servizio Sanitario Nazionale, non più sulla base dell’età ma tenendo in considerazione il parametro del peso che deve essere inferiore ai 13.5 kg. Il farmaco protagonista è Zolgensma, ovvero Onasemnogene abeparvovec. Inoltre, Novartis, in accordo con AIFA, ha messo Continue reading →