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Resoconto del videocorso “Lesson Learnt dal simposio AIFA-GCP”

Di Valerio Corvaglia Parliamo del simposio AIFA-GCP che ha trattato molti argomenti interessanti specialmente in materia di ispezioni. Il simposio coinvolgeva molti ospiti interessanti, per la maggior parte ispettori AIFA ed è stato molto ben organizzato. Il rapporto nazionale (anno 2019) sulle sperimentazioni cliniche AIFA Negli ultimi anni il trend delle sperimentazioni cliniche in Italia è stato abbastanza stabile, se non in netta crescita, se consideriamo il rapporto tra le sperimentazioni cliniche tra il 2017 e il 2018, che è passato da 564 a 666. Continue reading →

Come scrivere le Standard Operating Procedure (SOP) per la ricerca clinica

Le Standard Operating Procedure (SOP) sono dei documenti chiave in un Sistema di Gestione della Qualità. All’interno delle SOP sono descritti, in maniera dettagliata e chiara, i processi che avvengono all’interno di una azienda. Pertanto, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni contesto. Nel campo della ricerca clinica, le SOP sono utilizzate da aziende farmaceutiche (Sponsor), Contract Research Organization (CRO) e centri sperimentali. Lo scopo delle SOP è quello di uniformare i processi, definire le responsabilità dei ruoli Continue reading →

L’autocertificazione per gli studi di fase 1: come supportare i centri sperimentali nella redazione delle SOP

In Italia, i centri sperimentali che intendono effettuare sperimentazioni cliniche di fase 1 devono soddisfare i requisiti richiesti dalla Determina AIFA n.809/2015. La Determina definisce requisiti di carattere generale, strutturale, di risorse e di qualità e riguarda sia i centri sperimentali che i laboratori di analisi. Se vuoi saperne di più, segui il videocorso “Studi clinici di Fase 1. I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015” presente su FormazioneNelFarmaceutico.com. Inserisci il codice coupon “CRASECRETS1” e avrai diritto ad uno sconto del 50%. Da quando Continue reading →

Covid-19: EMA esorta l’attuazione di Trial dai grandi numeri

A cura di Nicola Marzini   Il punto di partenza:   Il 31 Dicembre 2019, dalle autorità sanitarie cinesi, vengono segnalate all’OMS casi di polmonite ad eziologia ignota nella città di Wuhan. Il 9 Gennaio 2020 è stata confermata l’identificazione dell’agente patogeno, una nuova forma di coronavirus (SARS-Cov-2), responsabile della malattia respiratoria (definita COVID-19 dall’OMS). Il 30 gennaio l’OMS dichiara che l’epidemia cinese rappresenta un pericolo internazionale per la salute pubblica e l’11 marzo la stessa OMS definisce la diffusione del virus come una pandemia Continue reading →

Storia della Ricerca Clinica

A cura di Nicola Marzini   La storia della ricerca clinica è affascinante. Origina da differenti culture ed anche in tempi più remoti di quello che sia facile immaginare.   Nell’antico Egitto Imhotep, rinomato stregone (all’epoca medicina e stregoneria coincidevano), fu elevato a Dio della Guarigione per la sua perizia nell’estrazione ed utilizzo di preparati medicinali ad origine vegetale. Ippocrate, considerato il padre della medicina moderna e fautore dell’omonimo giuramento, teorizzò il concetto dell’osservazione del paziente introducendo alla necessità di documentare le osservazioni mediche (le Continue reading →

Innovazioni nel digitale e bisogni sanitari: Digital For Clinical Day 2019

A cura di Fabio Capone A fronte di una maturata consapevolezza circa il ruolo che la digitalizzazione può giocare in sanità tanto nella erogazione di nuovi modelli di cura, quanto in favore della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, al giorno d’oggi appare quanto mai evidente che la chiave per la prevenzione e la valorizzazione della salute è l’integrazione fra questi due mondi. È in tale contesto che si è svolto il 7 Novembre, presso la Sala Carassa Dadda del Politecnico di Milano, l’evento “DIGITAL FOR Continue reading →

Il ruolo del paziente esperto nella ricerca clinica

A cura di Silvia Bonifacio   In un articolo pubblicato il 14 agosto sul “British Medical Journal” Paola Kruger, paziente esperto certificato EUPATI (European Patient’s Academy on Therapeutic Intervention) (https://www.eupati.eu/), ha spiegato come ha assunto questo ruolo e come dà supporto ad altri pazienti come lei. Oltre che nell’articolo, ha trattato del suo ruolo nelle sperimentazioni cliniche in un dettagliato videocorso su Formazione Nel Farmaceutico. Trovate il link al videocorso e all’articolo in calce a questo stesso articolo. Dopo la diagnosi di sclerosi multipla nel Continue reading →

La sperimentazione clinica dei dispositivi medici nei nuovi Regolamenti europei – opportunità e elementi di criticità

A cura di Serena Damiani Il 5 Giugno si è svolto a Roma il convegno “La sperimentazione clinica dei dispositivi medici nei nuovi Regolamenti europei – opportunità e elementi di criticità” promosso dalla SIFEIT, Società Italiana per gli Studi di Economia ed Etica sul Farmaco e sugli Interventi Terapeutici, con il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici.   L’evento ha rappresentato un’occasione per un’analisi condivisa delle possibili opportunità, ma anche degli elementi di criticità e delle sfide che l’industria italiana dei Dispositivi Medici (DM) deve affrontare Continue reading →

Il disinteresse del Sud per gli studi clinici indipendenti

Di Vincenzo Alba   Non è sicuramente la prima volta che ne parliamo, qui sulle pagine di CRAsecrets, ma è innegabile come l’immagine restituita dalla nostra penisola, circa le attività inerenti la ricerca clinica, sia quella di un Paese in viaggio a due velocità diverse. Nelle regioni settentrionali il numero di studi clinici condotti è decisamente maggiore, se confrontato con quanto avviene a livello, sia delle regioni centrali, sia delle regioni meridionali. Prendiamo come riferimento gli studi clinici in ambito oncologico registrati sul sito dell’Associazione Continue reading →

Convegno “Compliance negli studi clinici: attualità e prospettive future”. Resoconto di una partecipante

A cura di Giulia Molle   Si è svolto il 27 Giugno, presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” di Roma, il seminario di aggiornamento volto ad inserire la partecipazione del paziente al centro della ricerca clinica.   La sfida della compliance Il termine inglese compliance si riferisce alla capacità del paziente di rispettare le indicazioni ricevute dal proprio medico curante siano esse farmacologiche che non (dietetiche, di regime di vita, di esami periodici di monitoraggio ecc). Non ci si riferisce solo all’aderenza alla Continue reading →

Il Bando AIFA sulla Ricerca Clinica Indipendente 2018

A cura di Rebecca Ostuni   Il nuovo bando AIFA per la ricerca indipendente sui farmaci, pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 28 maggio 2019, ha stanziato 6,5 milioni di euro con l’obiettivo di promuovere la sperimentazione clinica italiana. La notizia coinvolge tutti i centri e gli sperimentatori intenzionati a condurre uno studio clinico volto a generare nuove evidenze in una delle aree tematiche proposte: malattie rare; studi clinici controllati comparativi; CAR-T.   Ciascun Principal Investigator può presentare 1 solo progetto mentre, le unità operative possono Continue reading →

Medical Science Liaison e Patient Advocacy: nuovi ruoli nel farmaceutico. Consigli pratici ed una esperienza di vita vissuta

A cura di Viviana Anelli   Il 9 aprile 2019 sono stata ad un seminario di aggiornamento Simef a Milano dal titolo “Nuovi ruoli nel mondo del farmaco: MSL e patients’advocacy”. Ecco qui le informazioni chiave che sono venute fuori durante il seminario rispetto le due figure professionali.   1-MSL: Medical Science Liaison o Medical & Scientific Liaison   Cosa fa un MSL? E’ inserito nel Medical Affair Department. Il ruolo varia da azienda ad azienda. Ecco le principali responsabilità: Ha un ruolo fondamentale sia Continue reading →

La prospettiva del paziente diventerà il centro della ricerca clinica

A cura di Chiara Salfi   Chi si occupa di ricerca clinica ha già percepito che il focus attuale su cui è posta maggiore attenzione è la centralità del paziente, questione affrontata in qualunque convegno ma del cui significato non c’è ancora chiarezza. Se ne parla ampiamente in dozzine di articoli, interviste e documenti ma se ci si concentra sulle critiche e dati raccolti a riguardo, risulta che il tema sia solo superficialmente approfondito e privo di concretezza1. La vera centralità del paziente è difficile Continue reading →

L’outsourcing dei trial clinici: un fenomeno inarrestabile in continua crescita

A cura di Chiara Salfi   L’innovazione dei trial clinici E’ ormai noto come la conduzione dei trial clinici stia subendo un’evoluzione drastica che spinga sempre più ditte farmaceutiche ad affidare alle CRO la gestione delle sperimentazioni. Alla base di questo fenomeno vige la crescente complessità con la quale si interfaccia l’industria con il progredire della progettazione sperimentale, della tecnologia, della regolamentazione e di altre aree. Tutto ciò va a favore delle CRO che possono godere del loro successo sul mercato con quote che salgono Continue reading →

Sperimentazione clinica alimentare: linee guida del Ministero della Salute

A cura di Paola Vergara   Alimentazione e salute sono strettamente correlate. E’ ormai noto che per mantenersi in buona salute è necessaria una corretta alimentazione. Per questo motivo l’attenzione sui prodotti alimentari sta aumentando notevolmente, non solo da parte del consumatore che sceglie con più attenzione i prodotti da portare a tavola, ma anche nell’ambito scientifico per lo studio di alimenti e la loro correlazione con una corretta dieta. Questo implica che sono aumentati anche gli studi per alimenti che hanno un fine salutistico, Continue reading →