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Miliardi di vaccini spediti a temperature subartiche: come Pfizer affronterà la sfida

A cura di Umberto Rosato Il mondo ha finalmente ottenuto due potenti armi per combattere la crescente pandemia COVID: i vaccini di Moderna e Pfizer, entrambi con un’efficacia superiore al 90%, hanno iniziato ad essere distribuiti in tutto il mondo già a partire da fine 2020. Con 50 milioni di dosi consegnate lo scorso mese, e 1,3 miliardi previste entro la fine del 2021, si può essere cautamente ottimisti e dire che la luce in fondo al tunnel si inizia a vedere. Lo sviluppo di Continue reading →

Fase III: terapia genica per la Distrofia Muscolare di Duchenne per la prima volta in Italia

A cura di Patrizia Secreti Il 21 dicembre 2020 è stato aperto ufficialmente, prima volta in Italia, lo studio clinico di fase III con PF-06939926, terapia genica in vivo sviluppata da Pfizer. La patologia in studio è la Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD). In particolare, il titolo dello studio è “A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PF-06939926 for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy”. Il trial verrà condotto presso il Centro Clinico NeMO (NeuroMuscular Omnicentre) di Roma, sorto per la Continue reading →

Come scrivere un REPORT di monitoraggio

Resoconto del videocorso tenuto dalla Dott.ssa Anna De Marzo e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com. A cura di Adriana Maione Il Report di Monitoraggio è richiesto dalle ICH GCP 5.18.6. Esso esprime una visione d’insieme del CRA in merito al centro sperimentale nell’ambito dello studio e ciò che è stato svolto durante una visita di monitoraggio; è la dimostrazione che il Centro sperimentale, con il suo Staff, è stato adeguatamente monitorato. Uno dei requisiti fondamentali di un report di monitoraggio è l’alto livello qualitativo, perché rappresenta Continue reading →

Roche premia 16 “cervelli” data manager under 40

Gestione di vari aspetti di uno studio clinico, coordinazione delle attività e delle risorse coinvolte, gestione dei dati… Sono alcune delle mansioni svolte dal data manager (chiamato anche study coordinator) durante una sperimentazione clinica. Anche se è una figura ancora poco conosciuta, quello dello study coordinator è un ruolo essenziale per garantire elevati livelli di qualità di uno studio clinico.

La Blockchain come strumento di integrità e trasparenza dei dati clinici

A cura di Adriana Maione FormazioneNelFarmaceutico.com ha organizzato un webinar sulla blockchain in data 15 dicembre 2020, i cui relatori erano: Ing. Livio Ferraro, Avv. Saverio Caruso e Dott. Guglielmo Torre. Al centro della discussione è stata posta la Blockchain, individuata come futura TRUST TECHNOLOGY da applicare alla Ricerca Clinica. Cos’è la Blackchain? Quale la sua utilità per la Ricerca Clinica? Partecipanti dove le informazioni sono riposte in maniera crittografata su una rete decentralizzata. La tecnologia della “catena dei blocchi” è, quindi, un registro digitale Continue reading →

Diario di bordo di chi ha cambiato rotta

A cura di Maria Giovanna de Marino Arrivava chissà da quale istinto profondo, da quale insoddisfazione ben tenuta a bada. Eppure, una nuova sveglia suona, un nuovo giorno comincia. Ritrovarsi ancora davanti ad un bancone, pipetta in mano a ripetere l’ennesimo esperimento, quasi in modo meccanico e routinario come preparare un caffè, ormai perduto il brivido di quella prima volta in cui ho caricato un campione in un gel di agarosio e tremavo come se mi avessero gettato nel posto più freddo della terra. Un Continue reading →

L’impatto del COVID-19 su pazienti affetti da malattie cardiovascolari e sul sistema sanitario in Europa

“IMPACT OF COVID-19 ON CARDIOVASCULAR DISEASE AND HEALTHCARE ORGANISATION IN EUROPE” A cura di Giulia Molle Nel webinar organizzato da “Fondazione Menarini”, tenutosi il 30 Ottobre e diviso in più date, si è affrontato l’impatto che il COVID-19 ha sul sistema sanitario: esso infatti ha limitato l’accesso ai malati COVID a una migliore assistenza sanitaria. In questo caso, il webinar ha voluto proporre soluzioni per una migliore assistenza al paziente. L’iniziale impatto della pandemia si è riscontrato nel nostro paese, in particolar modo a Bergamo Continue reading →

CAR-T cell therapy: uno sguardo al passato per comprendere il futuro

A cura di: Marco Salivetto “La storia contiene le lezioni e le mappe necessarie per guidarci in territori inesplorati”; questo è l’incipit dell’articolo che celebra l’avanzamento scientifico e tecnologico che hanno portato alle terapie geniche ed in particolare al trattamento basato su cellule CAR-T (“Chimeric Antigen Receptor T cell therapies”). Stefan Hendriks, membro di punta della divisione di Novartis specializzata in terapie geniche e cellulari in oncologia, ricorda nel suo articolo che quest’anno ricorre il terzo anniversario dalla prima approvazione FDA di una cura con cellule CAR-T, Continue reading →

Come sta cambiando l’industria farmaceutica in Italia.

Resoconto degli indicatori farmaceutici. A cura di Francesca Ferrucci e Alice Passalacqua. Il testo che segue rappresenta un resoconto del report ufficializzato da Farmindustria in merito all’andamento dello sviluppo dell’industria farmaceutica https://www.farmindustria.it/app/uploads/2017/12/ind-farm_2019_webPUB.pdf È ampiamente riconosciuto che l’industria farmaceutica ha non soltanto importanza a livello mondiale sul piano dell’economia, ma anche ad un livello più basso relativo al piano del quotidiano. Farmaci e vaccini provenienti dalle industrie farmaceutiche contribuiscono quotidianamente a salvaguardare e migliorare la salute delle persone. L’Italia è protagonista dello scenario europeo riguardante la Continue reading →

Il mondo dei Medical Device: la regina rossa della Ricerca Clinica.

A cura di Davide Di Tonno. Il mondo dei medical device è un settore costantemente in crescita, dove innovazione e avanguardia la fanno da padrone. Per questo motivo, la formazione ed il continuo aggiornamento risultano essere fondamentali. Proprio a tal fine, la Dott.ssa Monica Tocchi (CEO e Founder della CRO Meditrial)  ha tenuto un videocorso sul mondo dei medical device assieme al Dott. Stefano Lagravinese e al Dott. Riccardo Dore, senior clinical research associate presso Meditrial. Cos’è un Medical Device? Secondo la definizione rilasciata dalla Continue reading →

Indicazioni per il monitoraggio degli studi in fase di transizione post COVID

A cura di Marco Salivetto L’epidemia COVID-19 ha imposto profondi cambiamenti nel mondo del lavoro, e la ricerca clinica non è rimasta esclusa. Il blocco forzato delle attività di monitoraggio presso i centri sperimentali ha causato un rallentamento generale di molte sperimentazioni, con conseguente accumulo di attività che non possono essere eseguite da remoto. Pertanto, le problematiche nate dall’emergenza COVID hanno portato tre delle associazioni scientifiche più coinvolte in ricerca clinica (AFI – Associazione Farmaceutici Industria, GIDM – Gruppo Italiano Data Manager e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica) Continue reading →

Webinar “Presentazione del documento programmatico sul miglioramento della sperimentazione clinica”

A cura di Federica Miraglia e Giulia Molle Nel corso della corrente pandemia Sars-Covid 19, sono state implementate modalità più semplici e veloci per approvare e condurre le sperimentazioni cliniche, non mutando gli alti livelli di qualità.  Così il SIMeF, AFI con la partecipazione di Data Manager e dirigenti ospedalieri, hanno stilato un documento programmatico richiedendo che queste modalità vengano mantenute in situazione di normalità. Il documento si basa su 4 punti: 1) Attivazione degli studi: – valutazione da parte di una autorità competente; Parere Continue reading →

Ispezioni AIFA ad una CRO: lesson learnt.

A cura di Davide Di Tonno In data 11 giugno 2020 la Dr.ssa Carla Polimeni, Quality Assurance and Training Manager di Yghea, ha tenuto un videocorso sulle ispezioni AIFA ad una CRO.  Per ispezione si intende un controllo ufficiale della documentazione, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia della qualità e di qualsiasi altra risorsa giudicata pertinente a verificare la conformità al D.Lgs. 200/2007, alle GCP e alla normativa vigente nel settore della sperimentazione clinica.  Partendo dalla definizione di ispezione, la Dr.ssa Carla Continue reading →

Digital Transformation e Digital Therapeutics al tempo del COVID-19

A cura di Cristina Di Nicola “Le Terapie Digitali: tonico o veleno?” È proprio questa la domanda da cui partire parlando di questo interessante, quanto attuale, argomento. Nell’immaginario comune la trasformazione digitale fa parte di un lontano futuro o di una realtà ancora da sperimentare. In realtà la tecnologia digitale è iniziata già a partire dagli anni ’80, prendendo sempre più piede e sviluppandosi esponenzialmente nell’ultimo decennio, specie a seguito della pandemia da COVID-19. Alcune previsioni indicano che entro il 2025 (o prima) le terapie Continue reading →

Come l’esperienza CoViD può influire sull’attuale ricerca clinica: enfasi al documento programmatico volto al miglioramento della conduzione della Ricerca Clinica post esperienza CoViD.

A cura di Francesca Ferrucci Il settore della ricerca clinica è un mondo dinamico in continua evoluzione, in cui difficilmente ci si adagia su un apparato normativo reputato incongruo al contesto storico. A tal proposito, la recente pandemia COVID-19 ha fatto emergere la necessità di iter burocratici più veloci, ma ugualmente efficienti, per avviare e condurre studi clinici in condizioni di emergenza come quella che ci ha appena investito. Obiettivo di questo articolo è quello di evidenziare quali siano le raccomandazioni inspirate dalle procedure d’urgenza Continue reading →