Author Archives: Guest

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

Tweet A cura di Francesca Pedretti   Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale Continue reading →

“Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders”. 18 dicembre presso l’IRST di Meldola

Tweet Di Claudio Mostaccio Nell’ambito degli incontri formativi di gran rilievo nel campo della ricerca clinica, è da segnalare il convegno “Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders” che si terrà il prossimo 18 dicembre all’IRCCS IRST di Meldola. Il corso, organizzato dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRCCS IRST) di Meldola, cercherà di fare il punto sulla necessità di garantire elevati livelli di qualità nella gestione degli Continue reading →

Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei

Tweet Di Teresa Bellissimo   Il giorno 10 Novembre 2018, presso la Nuova Fiera di Roma, si è tenuto il Corso “Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei” organizzato dalla Fondazione Gimema.   Scopo del corso è stato chiarire e approfondire le novità apportate alla ricerca clinica dai nuovi regolamenti europei e come queste nuove norme impattano sul buon coordinamento di una sperimentazione. Le nuove normative europee alle quali si fa riferimento sono: il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali, Continue reading →

Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

Tweet Di Rita Beatrice Palladino   Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono Continue reading →

Giornata in piazza: Importanza della ricerca clinica per la cura delle malattie: coinvolgimento del paziente, del cittadino, dei media

Tweet A cura di Rita Beatrice Palladino e Cecilia Savorani   Lo scorso 12 Ottobre 2018, presso Piazza della Lombardia in Regione Lombardia a Milano, si è svolta una giornata studio organizzata da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) e Regione Lombardia. L’evento “Importanza della Ricerca Clinica per la cura delle malattie: coinvolgimento del paziente, del cittadino e dei media” ha raccolto professionisti del settore e anche un pubblico di “non addetti ai lavori” (pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche), rappresentando un’occasione di confronto tra autorità Continue reading →

Convegno Wispo 2018 sperimentazioni in oncologia – Milano 27 settembre 2018. Il resoconto di Francesca Falasco

Tweet A cura di Francesca Falasco   Giovedì 27 settembre 2018 ha avuto luogo la IV edizione di WISPO dal titolo “Nuove sfide nella sperimentazione in oncologia”. Il Convegno Nazionale, tenutosi all’Istituto dei Ciechi a Milano, ha rappresentato un momento di confronto sulle nuove frontiere della sperimentazione clinica la quale è tenuta costantemente a modellarsi e revisionarsi per stare al passo coi tempi.   Ad aprire il convegno, il direttore del dipartimento di Epidemiologia Clinica dell’IRCCS Policlinico San Martino di Genova, il Dott. Paolo Bruzzi, Continue reading →

Lavorare nel life science: l’Italia è tra i 10 migliori paesi al mondo

Tweet A cura di Claudio Mostaccio   In un periodo storico in cui paesi come la Cina e l’India sono in forte espansione in quasi tutti i settori economici, non manca tra quest’ultimi anche quello farmaceutico, o più in generale quello riguardante le Scienze della Vita. Nonostante questo, il divario con l’Europa e gli Stati Uniti è ancora enorme. D’altronde, i grandi capitali e la forte domanda di prodotti farmaceutici sono ancora in occidente. Nel vecchio continente e negli Stati Uniti, infatti, sistemi sanitari più efficienti e Continue reading →

Brindisi è centro di eccellenza per la ricerca sui farmaci innovativi

Tweet A cura di Claudio Mostaccio   Con circa 3.000 addetti diretti e nell’indotto, la Puglia si attesta al 6° posto nella particolare classifica delle regioni italiane per export farmaceutico, settore che ha superato il miliardo di euro nel 2017. La Puglia è ormai considerata un’eccellenza nel settore pharma (dove l’export regionale rappresenta il 4,4% del totale nazionale), trainando con sé un po’ tutto il Mezzogiorno. Con 13.000 addetti diretti e nell’indotto e 25 impianti di produzione e ricerca il Sud Italia ha fatto registrare Continue reading →

Studi clinici su terapie innovative: ostacoli e opportunità

Tweet A cura di Claudio Mostaccio   Non sono rari i casi in cui trial clinici vengono fermati per problemi di sicurezza, oppure più in generale studi scientifici sui quali ci si poneva le più rosee speranze ed aspettative che alla fine si rilevano fallimentari. È di un mese fa la notizia, ad esempio, che la tanto decantata tecnica di editing genomico CRISPR/Cas9 potesse avere conseguenze negative per la salute dell’uomo con la comparsa di modifiche fuori bersaglio e riarrangiamenti nel DNA che finora erano Continue reading →

GDPR e Ricerca Clinica

Tweet A cura di Alessia Rubini   GDPR In questi giorni sentiamo molto parlare di GDPR e trattamento dei dati personali, molti siti a cui ci siamo registrati in passato ci hanno inviato link alle nuove regole in termini di privacy o ci informano sulle modifiche. Perché? Cos’è GDPR? GDPR (General Data Protection Regulation) è il regolamento UE 2016/679 entrato in vigore il 24 maggio 2016 che diventerà applicabile in tutti i paesi dell’Unione Europea il 25 maggio 2018. Rappresenta una svolta epocale in materia Continue reading →

Il Coordinatore di Ricerca Clinica in Pediatria

Tweet A cura di Claudia Pupo “Il coordinatore di ricerca è una figura indispensabile per una corretta gestione della sperimentazione clinica farmacologica”: questo è stato il giudizio dei medici italiani, emerso da una statistica illustrata durante il Convegno dei Tumori Solidi in età Pediatrica, tenutosi presso l’Azienda Ospedaliera di Padova.  L’incontro del 24 Gennaio, coordinato dalla Dott.ssa Sorbara del Dipartimento della Salute della Donna e del Bambino dell’ASP,  ha avuto come oggetto principale di discussione la figura professionale del coordinatore di ricerca clinica e le Continue reading →

Il ruolo del Paziente Esperto nelle sperimentazioni cliniche

Tweet Di Anna Barone   Venerdì 13 Ottobre nell’Auditorium G. Testori del Palazzo Lombardia, con il patrocinio di AFI (Associazione Farmaceutici Industria Società Scientifica), Regione Lombardia ed altri enti, ha preso luogo la Conferenza Internazionale sul regolamento Europeo 536/14 dal titolo “European Clinical Trial Day, the future of clinical research: is the 536/14 regulation enough?”. Il regolamento – di cui si prospetta piena applicazione nel 2019 – mira soprattutto a semplificare la normativa vigente nell’ottica di incrementare il numero dei trial clinici facilitando gli Sponsor Continue reading →

L’importanza di adottare la procedura VHP

Tweet Estratto da conferenza SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) tenutasi in data 7 novembre 2017 A cura di Laura Colombo Introduzione Dal 2016 uno sponsor che vuole effettuare uno studio in più paesi in Europa ha due alternative: Presentare una CTA (Clinical Trial Application) in ogni paese Adottare l’iter VHP (Voluntary Harmonization Procedure) La VHP è una procedura volontaria, sia per lo sponsor che per le AC (Autorità Competenti) che vogliono aderire. Lo sponsor può presentare una CTA alle autorità competenti di riferimento contemporaneamente Continue reading →

Convegno GIDM sul ruolo del Coordinatore di Ricerca Clinica. Resoconto di una partecipante

Tweet A cura di Sara Menazza Venerdì 29 settembre, presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi di Firenze, si è svolto il secondo corso formativo, organizzato dall’associazione GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) in collaborazione con GOIRC (Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica) e con il patrocinio di CRAsecrets.com, dedicato alla figura professionale del Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC). Tra i principali obbiettivi dell’associazione GIDM, fondata nel 1998, vi sono il promuovere l’aggregazione dei già esistenti CRC e la loro formazione professionale. A questo scopo, l’associazione GIDM organizza Continue reading →

L’identikit del buon CRA raccontato da 2 corsiste del Missione CRA

Tweet Di Barbara Commisso e Silvia Cursano Durante il corso “MissioneCRA” abbiamo analizzato la figura del Clinical Monitor a 360° chiarendo non solo le sue mansioni ma, soprattutto, le doti richieste per assolverle al meglio. Prenderne visione adesso, nel tuo primo approccio al mondo della ricerca clinica, ti aiuterà a capire se sei tagliato per questo lavoro indubbiamente “speciale”. In attesa di partecipare in prima persona al brain storming durante il corso, ti diamo qualche anticipazione riportandoti quelle che sono, a parere nostro, le skills Continue reading →