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La sperimentazione clinica dei dispositivi medici nei nuovi Regolamenti europei – opportunità e elementi di criticità

Tweet A cura di Serena Damiani Il 5 Giugno si è svolto a Roma il convegno “La sperimentazione clinica dei dispositivi medici nei nuovi Regolamenti europei – opportunità e elementi di criticità” promosso dalla SIFEIT, Società Italiana per gli Studi di Economia ed Etica sul Farmaco e sugli Interventi Terapeutici, con il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici.   L’evento ha rappresentato un’occasione per un’analisi condivisa delle possibili opportunità, ma anche degli elementi di criticità e delle sfide che l’industria italiana dei Dispositivi Medici (DM) deve Continue reading →

Il disinteresse del Sud per gli studi clinici indipendenti

Tweet Di Vincenzo Alba   Non è sicuramente la prima volta che ne parliamo, qui sulle pagine di CRAsecrets, ma è innegabile come l’immagine restituita dalla nostra penisola, circa le attività inerenti la ricerca clinica, sia quella di un Paese in viaggio a due velocità diverse. Nelle regioni settentrionali il numero di studi clinici condotti è decisamente maggiore, se confrontato con quanto avviene a livello, sia delle regioni centrali, sia delle regioni meridionali. Prendiamo come riferimento gli studi clinici in ambito oncologico registrati sul sito Continue reading →

Convegno “Compliance negli studi clinici: attualità e prospettive future”. Resoconto di una partecipante

Tweet A cura di Giulia Molle   Si è svolto il 27 Giugno, presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” di Roma, il seminario di aggiornamento volto ad inserire la partecipazione del paziente al centro della ricerca clinica.   La sfida della compliance Il termine inglese compliance si riferisce alla capacità del paziente di rispettare le indicazioni ricevute dal proprio medico curante siano esse farmacologiche che non (dietetiche, di regime di vita, di esami periodici di monitoraggio ecc). Non ci si riferisce solo all’aderenza Continue reading →

Il Bando AIFA sulla Ricerca Clinica Indipendente 2018

Tweet A cura di Rebecca Ostuni   Il nuovo bando AIFA per la ricerca indipendente sui farmaci, pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 28 maggio 2019, ha stanziato 6,5 milioni di euro con l’obiettivo di promuovere la sperimentazione clinica italiana. La notizia coinvolge tutti i centri e gli sperimentatori intenzionati a condurre uno studio clinico volto a generare nuove evidenze in una delle aree tematiche proposte: malattie rare; studi clinici controllati comparativi; CAR-T.   Ciascun Principal Investigator può presentare 1 solo progetto mentre, le unità operative Continue reading →

Medical Science Liaison e Patient Advocacy: nuovi ruoli nel farmaceutico. Consigli pratici ed una esperienza di vita vissuta

Tweet A cura di Viviana Anelli   Il 9 aprile 2019 sono stata ad un seminario di aggiornamento Simef a Milano dal titolo “Nuovi ruoli nel mondo del farmaco: MSL e patients’advocacy”. Ecco qui le informazioni chiave che sono venute fuori durante il seminario rispetto le due figure professionali.   1-MSL: Medical Science Liaison o Medical & Scientific Liaison   Cosa fa un MSL? E’ inserito nel Medical Affair Department. Il ruolo varia da azienda ad azienda. Ecco le principali responsabilità: Ha un ruolo fondamentale Continue reading →

La prospettiva del paziente diventerà il centro della ricerca clinica

Tweet A cura di Chiara Salfi   Chi si occupa di ricerca clinica ha già percepito che il focus attuale su cui è posta maggiore attenzione è la centralità del paziente, questione affrontata in qualunque convegno ma del cui significato non c’è ancora chiarezza. Se ne parla ampiamente in dozzine di articoli, interviste e documenti ma se ci si concentra sulle critiche e dati raccolti a riguardo, risulta che il tema sia solo superficialmente approfondito e privo di concretezza1. La vera centralità del paziente è Continue reading →

L’outsourcing dei trial clinici: un fenomeno inarrestabile in continua crescita

Tweet A cura di Chiara Salfi   L’innovazione dei trial clinici E’ ormai noto come la conduzione dei trial clinici stia subendo un’evoluzione drastica che spinga sempre più ditte farmaceutiche ad affidare alle CRO la gestione delle sperimentazioni. Alla base di questo fenomeno vige la crescente complessità con la quale si interfaccia l’industria con il progredire della progettazione sperimentale, della tecnologia, della regolamentazione e di altre aree. Tutto ciò va a favore delle CRO che possono godere del loro successo sul mercato con quote che Continue reading →

Sperimentazione clinica alimentare: linee guida del Ministero della Salute

Tweet A cura di Paola Vergara   Alimentazione e salute sono strettamente correlate. E’ ormai noto che per mantenersi in buona salute è necessaria una corretta alimentazione. Per questo motivo l’attenzione sui prodotti alimentari sta aumentando notevolmente, non solo da parte del consumatore che sceglie con più attenzione i prodotti da portare a tavola, ma anche nell’ambito scientifico per lo studio di alimenti e la loro correlazione con una corretta dieta. Questo implica che sono aumentati anche gli studi per alimenti che hanno un fine Continue reading →

Farmaci sfusi in farmacia: il Direttore Generale AIFA annuncia l’avvio della sperimentazione

Tweet A cura di Vincenzo Alba   La lotta agli sprechi all’interno del sistema sanitario nazionale è un tema quanto mai attuale. Tra le voci che incidono di più in bilancio vi è sicuramente la spesa farmaceutica, che si cerca di ridurre di anno in anno, ponendo al bando ogni tipo di spreco.   Una soluzione potrebbe essere quanto avviato poche settimane fa all’interno della nostra agenzia del farmaco. Il direttore generale AIFA Luca Li Bassi, ha annunciato, davanti alle telecamere della rubrica di approfondimento Continue reading →

Le sfide dell’innovazione tecnologica in Ricerca Clinica

Tweet A cura di Francesca Pedretti   Questo articolo ha lo scopo di illustrare quanto discusso nel convegno dell’11 Aprile 2019, organizzato e voluto dalla “Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo” (FROM), presso l’Ospedale Papa Giovanni XXIII.   Focus dell’incontro è stato l’innovazione tecnologica applicata alla Ricerca Clinica. Si tratta di un ambito in rapida e continua evoluzione, le cui applicazioni stanno rivoluzionando in toto l’assistenza sanitaria.   Particolare attenzione è stata posta all’Intelligenza Artificiale (IA) che, nel settore della Ricerca Clinica, è di Continue reading →

Rapporto AIFA GCP 2015-2017: dalle modalità di esecuzione dell’ispezione alla categorizzazione delle criticità riscontrate

Tweet A cura di Federico D’Amico   In data 15 marzo 2019, L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto Ispezioni GCP – Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP), relative al triennio 2015-2017. Il rapporto illustra i risultati delle ispezioni e analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado.   Il processo ispettivo o ispezione è definito dalle stesse GCP al paragrafo 1.29, e dal D.L.vo 24 giugno 2003, n. 211 (Recepimento della Direttiva 2001/20/CE), art. 2, Continue reading →

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

Tweet A cura di Francesca Pedretti   Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale Continue reading →

“Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders”. 18 dicembre presso l’IRST di Meldola

Tweet Di Claudio Mostaccio Nell’ambito degli incontri formativi di gran rilievo nel campo della ricerca clinica, è da segnalare il convegno “Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders” che si terrà il prossimo 18 dicembre all’IRCCS IRST di Meldola. Il corso, organizzato dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRCCS IRST) di Meldola, cercherà di fare il punto sulla necessità di garantire elevati livelli di qualità nella gestione degli Continue reading →

Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei

Tweet Di Teresa Bellissimo   Il giorno 10 Novembre 2018, presso la Nuova Fiera di Roma, si è tenuto il Corso “Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei” organizzato dalla Fondazione Gimema.   Scopo del corso è stato chiarire e approfondire le novità apportate alla ricerca clinica dai nuovi regolamenti europei e come queste nuove norme impattano sul buon coordinamento di una sperimentazione. Le nuove normative europee alle quali si fa riferimento sono: il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali, Continue reading →

Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

Tweet Di Rita Beatrice Palladino   Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono Continue reading →