Author Archives: Giorgia Latteri

Convegno “Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici”. Resoconto di una partecipante

Novembre 20, 2019 by Giorgia Latteri
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La qualità è alla base della conduzione di uno studio clinico. Condurre ricerca clinica di qualità significa garantire la sicurezza dei soggetti e l’integrità e la robustezza dei dati raccolti. La qualità è sempre stata avvertita di pertinenza delle aziende farmaceutiche e delle Contract Research Organization (CRO). Negli ultimi anni, e in particolare in seguito all’entrata in vigore della Determina AIFA n.809/2015 sugli studi di fase 1, anche i centri sperimentali hanno posto maggiore attenzione su questa tematica. Ed è per questo motivo che, sempre Continue reading →

ClinOpsHub: nasce una nuova CRO in Puglia

Luglio 26, 2019 by Giorgia Latteri
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Oggi nasce la CRO non accademica più a Sud d’Italia. Si tratta di ClinOpsHub Srl, fondata da Stefano Lagravinese a Mesagne (BR). Dopo quasi un anno di lavoro e la collaborazione di un team altamente formato, in data 26 luglio 2019 è stata inviata l’autocertificazione come Contract Research Organization (CRO) all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dichiarando di essere in possesso dei requisiti di CRO secondo il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011. Il processo di creazione della CRO si è articolato in diverse fasi. Si Continue reading →

Convegno “Le Unità di fase 1. Normativa ed esperienze a confronto”. Resoconto di una partecipante

Marzo 1, 2019 by Giorgia Latteri
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Giovedì 22 febbraio 2019, presso l’Aula Magna di Medicina Interna dell’AOU Le Molinette di Torino, si è svolto il convegno dedicato alle unità di fase 1. Questo evento ha rappresentato un’opportunità di confronto tra diversi centri di fase 1 del Piemonte, che hanno riportato la loro esperienza nel processo di autocertificazione ai sensi della Determina AIFA n.809/2015. L’evento è stato organizzato da AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) in collaborazione con il GIDM (Gruppo Italiano Data Manager). L’evento si è aperto con l’intervento della Dott.ssa Continue reading →

Autocertificazione per gli studi di fase 1 in Italia

Febbraio 8, 2019 by Giorgia Latteri
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In Italia la conduzione di studi clinici di fase I è regolamentata dalla determina AIFA n.809/2015. Questo documento stabilisce i requisiti minimi che devono possedere le strutture incluse in sperimentazioni di fase I, sia centri clinici che laboratori. La determina è stata pubblicata nel giugno 2015 ed è entrata in vigore un anno dopo, nel luglio 2016. Sempre nel 2016, AIFA ha emanato la determina n.451/2016 che ha chiarito alcuni aspetti relativi alle modalità di autocertificazione. In cosa consiste la procedura di autocertificazione? La determina Continue reading →

L’evoluzione degli studi clinici di fase I

Gennaio 25, 2019 by Giorgia Latteri
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Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli studi effettuati su poche decine di volontari sani. In realtà questa tipologia rappresenta una piccola quota degli studi clinici condotti oggigiorno. Infatti, l’area terapeutica in cui si testa il maggior numero di molecole è l’oncologia. Questi farmaci sono caratterizzati da un’elevata tossicità, per cui non sarebbe etico testarli su volontari sani. Di conseguenza, questi farmaci vengono sperimentati su pazienti con tumori in stadio avanzato, che non hanno alternative terapeutiche. I cambiamenti Continue reading →

Le tipologie degli studi clinici di fase I

Gennaio 11, 2019 by Giorgia Latteri
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Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Durante questi studi, il farmaco viene provato per la prima volta sull’uomo. Per questo rappresentano un passaggio molto delicato e critico, poiché si passa dalla sperimentazione sugli animali a quella sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono le tipologie degli studi clinici di fase I. Tipologie degli studi clinici di fase I Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli studi effettuati su Continue reading →

Studi clinici di fase I: dalla sperimentazione animale all’uomo

Gennaio 4, 2019 by Giorgia Latteri
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Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Rappresentano il momento di passaggio dalla sperimentazione animale alla sperimentazione clinica sull’uomo. Pertanto costituiscono una fase critica, poiché il farmaco è testato per la prima volta sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono gli obiettivi e alcune caratteristiche degli studi di fase I. Quali sono gli obiettivi degli studi clinici di fase I? Gli studi clinici di fase I hanno come obiettivo lo studio della sicurezza del farmaco sull’uomo Continue reading →

Studi Clinici Fase 1. Il processo di autocertificazione in Italia ed in Inghilterra

Dicembre 5, 2018 by Giorgia Latteri
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In seguito all’entrata in vigore della determina AIFA n.809/2015, tutti i centri sperimentali e i laboratori che si occupano di studi di fase I hanno dovuto intraprendere il percorso di autocertificazione al fine di ottenere i requisiti elencati nella determina. Come funziona in altri Paesi europei? Dal 20 al 22 novembre, io e Stefano Lagravinese abbiamo partecipato alla conferenza di Bruxelles dedicata al tema “GCP Inspection Readiness”. Davanti ad una platea di esperti in qualità, abbiamo avuto il piacere di parlare riguardo le maggiori criticità Continue reading →

Giornata studio “Sperimentazione con Dispositivi Medici”. Resoconto di una partecipante

Novembre 13, 2018 by Giorgia Latteri
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  Venerdì 12 Novembre, presso l’Università degli Studi di Milano, si è svolta la giornata studio dedicata alla sperimentazione clinica con i dispositivi medici. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria), Fondazione FADOI, SIMeF in collaborazione con Assobiomedica.   Lo scopo di questa giornata è stato quello di chiarire come viene pianificata e svolta un’indagine clinica, qual è la normativa di riferimento e quali sono le novità introdotte dalla normativa. All’evento hanno partecipato le aziende e le CRO che svolgono sperimentazioni cliniche su Continue reading →

CRAsecrets.com presente alla “GCP Inspection Readiness” a Brussels. Segui la diretta Telegram!

Ottobre 29, 2018 by Giorgia Latteri
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E’ ufficiale! CRAsecrets.com sarà presente alla conferenza “GCP Inspection Readiness” di Brussels. L’evento avrà luogo dal 20 al 22 novembre 2018 presso il Centre Midi Hotel di Brussels. L’evento è organizzato da Pharma IQ, azienda che organizza eventi divulgativi indirizzati ai professionisti del settore farmaceutico. Se ti stai chiedendo di cosa si tratta, te lo spiego brevemente.   Si tratta del più grande forum europeo relativo alle ispezioni GCP, tema caldo per gli addetti ai lavori della ricerca clinica. Infatti, essere pronti ad una ispezione Continue reading →

Outsourcing in Clinical Trials. Convegno a Londra 12-13 Giugno 2018

Maggio 24, 2018 by Giorgia Latteri
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Torna il convegno annuale “Outsourcing in Clinical Trials – UK & Ireland 2018”, giunto alla quinta edizione, che si svolgerà a Londra il 12 e 13 Giugno. Questo evento fa parte di una serie di convegni durante i quali vengono discusse le problematiche relative al mondo farmaceutico in UK e Irlanda. Outsourcing in Clinical Trials – UK & Ireland rappresenta un’opportunità per creare un dibattito e per discutere di strategie che permettano alle aziende, grandi o piccole, di migliorare l’efficienza nell’outsourcing in ricerca clinica. L’evento Continue reading →

Convegno “L’evoluzione della ricerca clinica: quale impatto per i giovani?”. Resoconto di una partecipante

Maggio 22, 2018 by Giorgia Latteri
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Venerdì 18 maggio, presso l’Aula Magna del Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale dell’Università degli Studi di Milano, si è svolto il convegno dedicato alle novità in tema ricerca clinica e all’impatto che queste avranno sui giovani. L’evento è stato organizzato da SIMeF (ex SSFA) in collaborazione con GIDM (Gruppo Italiano Data Manager). Nella prima parte del convegno si è discusso riguardo le ultime novità che interessano il settore della ricerca clinica. In particolare il dott. Giuseppe Assogna (Presidente SIFEIT) si è focalizzato sui Continue reading →

Decreto Lorenzin: pubblicato il decreto attuativo per la costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale

Maggio 14, 2018 by Giorgia Latteri
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In data 19 aprile 2018, il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha pubblicato il decreto attuativo della Legge n. 3/2018 che prevede la costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale . Si tratta di un organo istituito presso l’AIFA, che ha il compito di supervisionare e coordinare l’operato dei Comitati Etici territoriali.   In particolare, il centro si occupa di: Supportare e monitorare l’operato dei Comitati Etici territoriali; Definire direttive che uniformino le procedure dei Comitati Etici per quel che riguarda il rispetto delle tempistiche di Continue reading →

La top 10 delle pharma nel 2018: la classifica di Proclinical

Maggio 9, 2018 by Giorgia Latteri
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  Il mercato farmaceutico, il cui valore nel 2017 era di circa 1.11 mila miliardi di dollari, continuerà a crescere nei prossimi anni. Si stima che entro il 2020 raggiunga 1.42 mila miliardi di dollari. Questa continua crescita è legata alla costante domanda di farmaci innovativi dal mercato mondiale, per curare le varie patologie e portare benessere e salute ai pazienti.   Le aziende farmaceutiche investono molto in ricerca e sviluppo, in media circa 150 miliardi di dollari ogni anno, e solo poche molecole su Continue reading →

Convegno a Milano: L’evoluzione della ricerca clinica: quale impatto per i giovani?

Maggio 2, 2018 by Giorgia Latteri
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Venerdì 18 Maggio, presso l’Aula Magna del Dipartimento di Biotecnologie Mediche e Medicina Traslazionale dell’Università degli Studi di Milano (via Vanvitelli 32), si terrà il convegno intitolato “L’evoluzione della ricerca clinica: quale impatto per i giovani?”. Questo evento è organizzato da SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) in collaborazione con il GIDM (Gruppo Italiano Data Manager).   L’obiettivo del convegno consiste nel creare un dialogo tra le diverse parti coinvolte nella ricerca clinica, per discutere delle novità che stanno interessando questo settore: il nuovo Regolamento Continue reading →