Author Archives: Elettra Nunziante

Clinical Trial: In India meno 93% nel 2013

Febbraio 9, 2014 by Elettra Nunziante
No comments
Secondo quando riportato da  The Pharma Letter , un restringimento delle normative a tutela della salute del paziente, ha fatto si che l’India perdesse la sua attrattiva per la conduzione di Clinical Trails , tanto che nel 2013 sono stati condotti solamente 19 studi. Se poi paragoniamo questo dato ai 262 studi del 2012, che si traduce in una caduta del 93%, ma soprattutto al picco dei 500 nel 2010, ci rendiamo immediatamente conto delle dimensioni del fenomeno. Tutto ciò ha reso la Cina il Continue reading → Continue reading →

Milano, 24 Ottobre 2013: Ispezioni GCP e Nuovo Regolamento EU-Segnalazione Evento

Ottobre 22, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
PEC (www.pec-courses.org) ha organizzato a Milano, presso AC Hotel, in data 24 Ottobre 2013,un evento di approfondimento su due tematiche: Ispezioni GCP Nuovo Regolamento EU sulla Sperimentazione Clinica   L’evento è suddiviso in tre sessioni: Sessione Regolatoria: ore 9.00-ore12.30 Esperienze a confronto: ore 13.30- ore15.45 Tavola rotonda: ore 16.00- ore 17.20   Docenti dell’evento:   Angela Del Vecchio, Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza – AIFA   Fabrizio De Ponti – Università di Bologna   Alfonso Iudice,  Azienda Ospedaliero-Universitaria di Pisa – Componente Continue reading →

Top 15 Drug Launch Superstars secondo FiercePharma

Ottobre 14, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
FiercePharma ha pubblicato in data 2 Ottobre 2013,una lista di farmaci chiamata “Top 15 Drug Launch Superstars”. Per creare questa lista sono state prese in considerazione i diversi fattori che hanno determinato un “lancio” di successo. Ci sono farmaci come EYLEA (Regeneron-Bayer) che galoppa come uno stallone e non sbaglia un colpo: è boom! Questi farmaci sono i più facili da identificare, ovviamente. Ci sono farmaci basati su tecnologie avanzate destinati a vendersi bene- ad esempio KADCYLA sviluppato da Roche-Genetech per il trattamento del cancro, Continue reading →

Pfizer & Blue Button: Clinical Data Sharing

Settembre 29, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
Pfizer ha lanciato un progetto nuovo nel suo genere, ovvero consentire ai pazienti che hanno partecipato ad un “clinical trial” di poter scaricare i loro dati clinici. A partire da una iniziativa lanciata dalla “Casa Bianca” nel 2010, chiamata Blue Button, i pazienti “avranno la possibilità di utilizzare i dati per migliorare la loro salute e benessere in generale, da condividere con i providers della salute, per aumentare il” clinical risk assestment”, secondo Pfizer. Il progetto è stato annunciato quest’anno durante la conferenza Dpharm ‘disruptive Continue reading →

Cattiva conduzione Trial in Cina: Cancellato prodotto medicinale Bristol-Meyer

Luglio 26, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
In questo mese, è stato pubblicato sul sito www.bloomberg.com , un articolo molto interessate sulla conduzione dei trial clinici in Cina a cura di Drew Armstrong del quale vengono riportati i contatti in fondo. Ma andiamo con ordine. Le “Big Pharma” stanno iniziando a condurre i Trial in Cina ed in altre economie emergenti (area BRIC). La Cina presenta diversi vantaggi anche nella Raccolta Dati tra cui il consistente numero di pazienti che possono essere arruolati in virtù della numerosità della popolazione e la possibilità Continue reading →

Manipolazione dati clinici: Un ex- dipendente Aptuit va in prigione

Luglio 2, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
La corte di Edimburgo, UK condanna un uomo, reo di aver alterato dati di ricerca pre-clinica, a reclusione. MHRA, organo regolatorio UK, condanna S.E. a tre mesi di reclusione per aver alterato selettivamente dati preclinici, per un determinato numero di anni. “ Le azione del Sig. E. hanno impattato direttamente sulla validità della sperimentazione clinica  e cancellato un numero di medicine da introdurre sul mercato, in particolare una per il trattamento della depressione” Ha affermato Gerald Heddell, direttore MHRA Ispezione, Applicazione e Standard. Il caso Continue reading →

Sperimentazioni cliniche: regole più chiare per una maggiore protezione

Giugno 10, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
In data 29 Maggio 2013, la commissione per la salute pubblica del Parlamento Europeo, a mezzo di un comunicato stampa, ha reso noto che sono state approvate regole per la sperimentazione clinica di nuovi medicinali. La nuova regolamentazione va a sostituire quella pre-esistente con regole più semplici ed uniformi. Il nuovo testo fornisce specifiche per sperimentazioni a basso rischio, chiarisce i doveri dei comitati etici e come ottenere il consenso informato dai pazienti. Glenis Willmott (S&D, UK) , portavoce della nuova direttiva in Parlamento, ribadisce Continue reading →

AstraZeneca: pubblicati aggiornamenti sulla pipeline oncologica

Maggio 23, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
AstraZeneca annuncia in data 16 maggio 2013 che tre dei suoi composti oncologici entreranno in Fase III di sperimentazione clinica. La compagnia aveva già dichiarato in Marzo, che la terapia oncologica è una delle aree “core” e di conseguente rilevanza strategica. MedImmune, una divisione di AstraZeneca che si occupa di ricerca e sviluppo di prodotti biologici, ha arruolato il primo paziente per la Fase III di sperimentazione clinica per moxetumomab pasudotox. Il  trial è sponsorizzato dal “Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP)”, un programma della divisione Continue reading →

PSUR: Periodic Safety Update Report

Maggio 17, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
I PSURs sono documenti di farmacovigilanza che hanno lo scopo di fornire una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un prodotto medicinale che devono essere presentati da coloro che detengono l’autorizzazione per l’immissione in commercio del suddetto prodotto, in tempi stabiliti nella fase post-autorizzativa. Risulta necessario valutare i rischi ed i benefici di un medicinale anche nella normale pratica clinica e l’uso relativo nel lungo periodo.  Questo porta ad un ampliamento della popolazione e degli endpoints che non possono essere valutati nella fase clinica pre-autorizzativa. Il Continue reading →

EMA: pubblicato il rapporto sul reclutamento dei pazienti e la localizzazione geografica dei “clinical trials”

Aprile 26, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
In data 8 Aprile 2013 è stato pubblicato sul sito dell’ EMA un documento dal titolo “ Clinical Trials submitted in marketing-authorisation applications to the European Medicine Agency: Overview of patient recruiment and the geographical location of investigator sites” contenente i dati raccolti dal 2005 al 2011(per la versione integrale del documento si rimanda al portale www.ema.europa.eu). Questo rapporto offre una panoramica sulla distribuzione del numero di pazienti, siti investigativi e centri coordinatori inclusi nella MAA (marketing-authoritasation application) sottoposta all’EMA, rispetto al numero di siti Continue reading → Continue reading →

L’ePharma Day del 9 maggio 2013: La tecnologia a servizio della Ricerca Clinica

Aprile 15, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
L’evento dal titolo “ Letting your strategy drive your technology decision”  si terrà a Milano, Giovedì 9 Maggio 2013 presso Hotel Melìa, in via Masaccio,19 dalle ore 9 e 30 alle ore 17 e 30. Questo seminario vuole sottolineare le difficoltà che si incontrano in un sistema dove le decisioni relative all’introduzione di tecnologie integrate sono tendono ad essere orientate più rispetto al mercato crescente che ai reali obiettivi strategici dell’azienda stessa. Paolo Morelli, CEO di CROS NT Group, che introdurrà i lavori della sessione Continue reading → Continue reading →

La qualità del dato: perché incrementare gli standards nella raccolta di dati clinici

Aprile 14, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
La validità scientifica di uno studio dipende da tre elementi: Validità del protocollo di ricerca Qualità dei comportamenti Qualità del dato   Le componenti della qualità del dato sono: Precisione Accuratezza Corrispondenza tra l’informazione contenuta nel documento fonte ed informazione contenuta nell’archivio dello studio   L’analisi statistica ed epidemiologica di dati di qualità permette di stabilire con una maggiore accuratezza la validità e l’affidabilità delle informazioni che vengono messe in evidenza dallo studio stesso, sia esso di tipo interventistico che non. Infatti, anche gli studi Continue reading →

Clinical trials: uno sguardo d’insieme

Marzo 20, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
  I “Clinical Trails” sono estremamente importanti per le aziende farmaceutiche perché permettono di immettere il loro prodotto sul mercato. Sono disegnati al fine di assicurare la sicurezza e l’efficacia di nuovi principi attivi e/o forme farmaceutiche e sono indispensabili per le aziende al fine di poterli vendere come nuovi farmaci. Le aziende possono condurre questi ”trails” sia in casa che grazie a CROs, Clinical research organitations, che sono anche conosciute come Contract research organitations. Per poter iniziare, i “clinical trails” devono essere autorizzati dall’autorità Continue reading →

Il 2° Rapporto sulle Attività dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Marzo 2, 2013 by Elettra Nunziante
No comments
RAPPORTO AIFA 2010-2011 L’Agenzia Italiana del Farmaco, meglio conosciuta come AIFA, è un organismo indipendente la cui “Mission” è : • contribuire alla tutela della salute attraverso i farmaci; • garantire l’unitarietà sul territorio del sistema farmaceutico; • governare la spesa farmaceutica; • promuovere gli investimenti in Ricerca e Sviluppo; • assumere un ruolo di prestigio in ambito nazionale ed internazionale   Il Rapporto AIFA per il biennio 2010-2011, non è altro che una rendicontazione di tutte le attività svolta da AIFA in tale periodo. Continue reading → Continue reading →

Big Pharma: le Top Ten. Approfondimenti.

Febbraio 2, 2013 by Elettra Nunziante
2 comments
Di Elettra Nunziante (visita qui il mio profilo linkedin) Continuando il precedente articolo sulle top 20 farmaceutiche, ecco un approfondimento speciale sulle “TOP TEN Farmaceutiche”  con le relative “pipeline”. Per informazioni più dettagliate si rimanda ai link indicati in corrispondenza di ogni compagnia. Nota Bene 1: I nomi commerciali dei farmaci sono relativi al mercato americano Nota Bene 2: In tutti i profili delle “top company”, le quantità sono espresse in milioni di dollari. Di seguito verranno proposte delle tabelle riassuntive riguardo numeri generali e Continue reading → Continue reading →