Author Archives: Elettra Nunziante

Studio Bain & Company: Focus Ricerca e Sviluppo

Novembre 28, 2016 by Elettra Nunziante
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Gli investimenti in R&S,nel quinquennio 2009-2014, sono cresciuti, su scala mondiale, da 91 miliardi di € nel 2009 ai 107 nel 2014. ( Source: Evaluate Pharma). In Italia, la spesa in R&S ammonta a 1,4 miliardi di € nel 2014 (Source: Indicatori farmaceutici, Banca d’Italia). Negli ultimi due anni la spesa in R&S in Italia, è cresciuta più velocemente che in altri paesi europei; inoltre, da uno studio condotto da Bain & Company nel 2015, su un panel di 25 aziende, questo trend è destinato Continue reading →

Webinar: Co-create your trials with patients

Marzo 26, 2016 by Elettra Nunziante
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Eyeforpharma propone un webinar incentrato sul ri-disegnare i trials in funzione della esperienza del paziente, aumentando l’enfasi sulla flessibilità al fine di ottenere un trial dove il paziente è realmente al centro dello studio. Nello specifico, verranno analizzati i seguenti punti: “Structure” l’organizzazione in modo da rendere i pazienti partecipi al disegno dello studio in funzione del loro stile di vita e delle loro necessità; “Understand” le informazioni recepite dal paziente in fase di determina del protocollo dello studio rispetto agli aspetti regolatori; “Rewrite” i Continue reading →

Studi di fase I e volontari sani

Gennaio 24, 2016 by Elettra Nunziante
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Il fatto: In un trial clinico francese, a seguito della somministrazione di un farmaco sperimentale, un uomo muore per morte cerebrale ed altri cinque sono stati ospedalizzati. Il farmaco sperimentale in questione appartiene alla famiglia degli inibitore del FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) che ha come target il sistema degli endocannabinoidi. In seguito ad una settimana di ospedalizzazione, un altro uomo muore per morte cerebrale. Considerazioni: Vera Madzarevic- Director R&D- Global Research Pharma Canada, pone l’accento su alcune questioni cruciali che riguardano gli studi di Continue reading →

I farmaci biotech in Italia: analisi economica del settore a cura di Farmindustria

Novembre 22, 2015 by Elettra Nunziante
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Le imprese del farmaco 1  biotech in Italia, sulla base dei dati raccolti da Farmindustria, hanno avuto nel 2015 un trend positivo: fatturato in crescita del 4,4% (da 6.822 milioni di euro a 7.121 milioni); aumento del 3,3% degli investimenti in R&S biotech (da 481 milioni di euro a 497 milioni); incremento del 2,6% degli addetti in R&S biotech (da 2.779 a 2.850). Esso rappresenta infatti uno dei primi comparti per attività di ricerca, con un’intensità relativa – in termini di addetti e investimenti – Continue reading →

Farmindustria: Rapporto sul settore biotecnologie 2015

Novembre 8, 2015 by Elettra Nunziante
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Sulla base dei dati di Farmindustria, settore delle biotecnologie, i farmaci biotech costituiscono il 20% di quelli in commercio, il 40% dei nuovi autorizzati e il 50% di quelli in fase di sviluppo. Per la cura delle patologie in Italia sono già presenti 145 prodotti in diverse aree terapeutiche: malattie infettive (71), oncologia (27) e malattie metaboliche, epatiche ed endocrine (15). Di questi prodotti, 18 hanno ottenuto la designazione di “farmaco orfano”, cioè di medicinali destinati alla diagnosi, prevenzione o cura di malattie o disturbi Continue reading →

Clinical Data For Medical Devices

Aprile 17, 2015 by Elettra Nunziante
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Per commercializzare un dispositivo medico in EU è necessario dimostrarne la sua sicurezza oltre che la performance. Allo scopo possono essere utilizzati dati derivanti della letteratura scientifica o dall’esperienza clinica (per dispositivi a basso rischio) ma anche dati relativi a studi clinici per dispositivi associati a maggio rischio. La più importante normativa di riferimento a livello europeo è: “The Medical Device Directive 93/42/EEC” e “The Medical Device Directive 90/385/EEC” entrambe modificate a Marzo 2010. A partire da Settembre 2012, ci sono state una serie di Continue reading →

Sanofi finanzia il primo trial europeo da remoto per un misuratore di glucosio

Febbraio 23, 2015 by Elettra Nunziante
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  Il primo studio europeo condotto interamente da remoto riguarda un dispositivo medico per la misurazione del glucosio, che ha recentemente ottenuto il marchio CE, dalla compagnia finnica Mendor.   Sanofi contribuisce alla sperimentazione sia per comprendere meglio il funzionamento del dispositivo, sia per sviluppare trials incentrati sul paziente e stabilirne l’efficacia ed il valore percepito in essi.   Il dispositivo in questione è Mendor Smart 3G. Esso trasmette automaticamente i dati relativi al glucosio ematico direttamente al cloud software della compagnia. I dati sono Continue reading →

OUTSOURCING CRESCENTE: UNA MANNA DAL CIELO PER LE MAGGIORI CRO

Febbraio 8, 2015 by Elettra Nunziante
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  Secondo il report di Life Science Strategy Gruop, intitolato “Biopharmaceutical RFP Flow, Characteristic and Outlook” pubblicato ad Ottobre 2014, esiste una maggiore tendenza da parte dei medio-grandi sponsor di acquisire servizi per tutte le fasi della sperimentazione clinica, dalle maggiori CRO, in virtù della loro competenza, abilità e perché i venditori tendono ad un consolidamento.   Per quanto riguarda i servizi preclinici, si prevede un ritorno alle CRO. Infatti, mentre le Big Pharma hanno focalizzato la loro attenzione sulla fase finale dello sviluppo, molti Continue reading →

Nuovi farmaci 2014: I più importanti secondo Forbes

Gennaio 15, 2015 by Elettra Nunziante
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  Inizia un nuovo anno e, come sempre, è tempo di bilanci. Settore farmaceutico incluso. A tal proposito Forbes.com ha pubblicato un resoconto sull’anno “farmaceutico” appena concluso , ovvero quali sono stati i farmaci più importanti approvati da FDA nel 2014.   I farmaci in questione sono due: Keytruda prodotto da Merck ed Opdivo prodotto da Bristol-Myers Squibb.   Il meccanismo di azione di questi farmaci prevede il blocco di un recettore per la morte cellulare programmata che si trova sulla superficie dei globuli bianchi. Continue reading →

Talent Show: High CRAs Turnover

Novembre 1, 2014 by Elettra Nunziante
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  Il mercato globale delle Cro è previsto con una crescita media del 11,4% per anno sino al 2017, fino a raggiungere una valore di $43 billion(1). In ogni caso, secondo quanto riportato da Economist Intelligence Unit, le CRO sono sotto pressione da parte dei loro clienti, come le aziende farmaceutiche intenzionate ad abbattere i costi a fronte di un assottigliamento dei budgets previsti per la rimborsabilità dei vari sistemi sanitari nazionali ed in alcuni casi,la riduzione delle pipelines di nuovi composti (2). Inoltre, sempre Continue reading →

Quanto prende un CRA in America?

Luglio 28, 2014 by Elettra Nunziante
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Il salario annuale di un CRA, relativo al mercato US, può dipendere da diversi fattori inclusi industria, dimensioni della compagnia, localizzazione geografica, anni di esperienza e titolo di studio. Sono stati analizzati i dati relativi a numerosi dipartimenti HR per compagnie ed industrie di tutte le dimensioni e presentati sul sito www.salary.com un range di salario annuale per coloro che lavorano come CRA negli USA. Inoltre, è stata proposta una differenziazione tra CRA I, II e III per il settore Pharma e CRA I,II e Continue reading →

Bayer HealthCare consente l’accesso ai dati relativi alle sperimentazioni cliniche

Maggio 31, 2014 by Elettra Nunziante
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  Bayer HealthCare ha annunciato in data 13 Maggio 2014 che inizierà a rendere pubblici i dati relativi ai suoi studi clinici attraverso il portale internet www.clinicalstudydatarequest.com .A partire da questo momento,ricercatori qualificati potranno richiedere dati anonimi per tutti gli studi clinici sponsorizzati da Bayer HealthCare elencati nel sito web. In questo modo, si va nella direzione indicata dall’ European Medicines Agency (EMA) di aumentare la trasparenza dei dati relativi agli studi clinici. “Il Nostro impegno per la trasparenza dei trial clinici riflette la nostra volontà di Continue reading →

Red Biotech Companies: Biotech “Core Business”

Maggio 3, 2014 by Elettra Nunziante
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Le aziende “Pure Biotech” si definiscono e differenziano dalle aziende farmaceutiche sulla base del loro “Core Business”. Infatti, le “Pure Biotech” si occupano dello sviluppo di nuovi prodotti terapeutici o diagnostici esclusivamente biotecnologici, mentre nelle Big Pharma lo sviluppo del prodotto biotecnologico è complementare a quello dei prodotti di sintesi tradizionali. Inoltre, mentre le compagnie “Pure Biotech” sono impegnate nei primi stadi dello sviluppo del processo R&D (scoperta e sviluppo pre-clinico), le Big Pharma sono coinvolte nelle fasi terminali e nella commercializzazione.   Le attività Continue reading →

“Biotech” in Italia: uno sguardo d’insieme

Aprile 27, 2014 by Elettra Nunziante
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L’industria biotecnologica in Italia rappresenta una realtà fervida e dinamica posizionandosi al terzo posto in EU, alle spalle di Germania e UK. Alla fine del 2013, le compagnie “biotech” coinvolte in progetti di R&D sono state 422, delle quali 264 vanno sotto la definizione di “pure compagnie biotech” in accordo ai requisiti EY Centre for International Studies in Biotechnology.   La gran parte delle compagnie (77%) sono di dimensioni piccole o molto piccole (per le quali si contano meno di 50 e meno di 10 Continue reading →

“Quality-by-design” Applications: estensione progetto pilota EMA-FDA

Marzo 16, 2014 by Elettra Nunziante
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“Quality by Design” è un approccio che mira ad assicurare la qualità di un medicinale attraverso l’impiego di una metodologia statistico-analitica e di risk-management nelle fasi di progettazione, sviluppo e produzione dei medicinali. Questo approccio è descritto nelle international guidelines ICH Q8,Q9, Q10 e Q11. Uno degli obiettivi è quello si poter gestire nella maniera più appropriata tutte le fonti di variabilità che condizionano il processo nel suo insieme, in modo che il prodotto finito incontri requisiti predefiniti di qualità, efficacia, efficienza e sicurezza. Questo approccio si Continue reading →