Author Archives: Cristina Di Nicola

FDA Form 1572 e studi extra-USA

La compilazione del form: peculiarità e controversie A cura di Cristina Di Nicola Cos’è il Form FDA 1572 Il Form FDA 1572 fa parte del così detto “Critical Document Package”, un documento che rientra in quella tipologia di Essential Documents fondamentali per avviare una sperimentazione clinica. In tale documento, il PI si impegna a svolgere determinati compiti, oltre che a dichiarare tutte le facilities del centro. Qualora si presentasse qualsiasi variazione durante lo studio (es. cambio del PI, di comitato etico o del personale del Continue reading →

CAR-T: nuove terapie in campo oncologico

A cura di Cristina Di Nicola La terapia CAR-T (“Chimeric Antigen Receptor-T”) permette l’espressione di recettori chimerici nei linfociti T, prelevati dai pazienti, attraverso l’utilizzo di tecniche di ingegneria genetica. Si introduce infatti DNA ricombinante all’interno dei linfociti che permette l’espressione di recettori chimerici in grado di riconoscere antigeni specifici presenti sulla superficie di cellule tumorali. Il recettore CAR è costituito da una porzione extracellulare a singola catena, di derivazione murina, responsabile del legame con l’antigene presente sulla cellula tumorale (nelle terapie CAR-T approvate il Continue reading →

HUMAN DATA SCIENCE: tra tecnologia e scienza

“Helping people in healthcare develop a better understanding of human health and make better decision” A cura di Cristina di Nicola La definizione di HUMAN DATA SCIENCE, secondo IQVIA, si basa su due definizioni fondamentali: In un articolo pubblicato da IQVIA, gli autori spiegano come si possa accelerare la conduzione di uno studio clinico sull’Alzheimer tenendo conto di fattori sociali, ambientali e di salute. Alzheimer: caratteristiche e diagnosi La patologia si caratterizza per la presenza di depositi di amiloide e altri cambiamenti a livello cerebrale, Continue reading →

Fattibilità di uno studio clinico

Resoconto del videocorso “Fattibilità di uno studio clinico” tenuto dal Dott. Luca Maravigna e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com A cura di Cristina Di Nicola In questo articolo si analizzano i punti chiave necessari per condurre una sperimentazione clinica di successo. Affinché uno studio clinico abbia luogo, è importante valutarne la FATTIBILITÀ. Il processo di fattibilità è caratterizzato da diversi step per ricercare criteri oggettivi. In particolare, tale processo considera: Aspetti etici: per promuovere una sperimentazione clinica e al contempo assicurare il beneficio del paziente, il Continue reading →

Site Selection e Patient Recruitment

Resoconto del webinar “La sfida del Patient Recruitment” presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com A cura di Cristina Di Nicola Ad oggi circa l’80% degli studi clinici non raggiungono la deadline per completare l’arruolamento di pazienti; questo a livello economico comporta una perdita stimata che va da 600k a 8M di dollari per ogni giorno di ritardo. Tra motivi principali che impediscono il rispetto delle scadenze troviamo: Mancanza di focus per l’arruolamento (es. per la presenza di troppi studi); Uso di device complicati; Scarsa motivazione/preparazione dello Study Continue reading →