2020, l’Anno Zero della Ricerca Clinica

A cura di Marisabella Santoriello

Revisione di Rosanna Dolce

L’OsservatorioCOVID19 oggi si occuperà di come la malattia COVID-19 abbia impattato in maniera profonda sulla Ricerca Clinica in Italia e nel mondo. Innanzitutto vedremo come in concomitanza alla trasmissione del coronavirus SARS-CoV-2 ci sia stata una maggiore esigenza da parte della comunità scientifica di diffondere il sapere scientifico, in particolare quello correlato a questa malattia. Successivamente ci focalizzeremo sulle strategie messe in campo da alcune Big Pharma per combattere il virus e su quelle utilizzate dagli sponsor e i centri sperimentali per condurre gli studi clinici, anche ai tempi del lockdown imposto dalla COVID-9. Infine parleremo di come si siano ridotti i tempi per l’ottenimento dell’autorizzazione dell’AIFA e dell’approvazione del Comitato etico alla sperimentazione clinica per il trattamento della malattia COVID-19.

Quindi a tutti gli effetti il 2020 potrebbe rappresentare un anno zero nell’ambito della Ricerca Clinica. Una sorta di punto di non ritorno che ha cambiato molti aspetti della sperimentazione clinica senza intaccarne i principi fondamentali, ossia la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti assicurando l’attendibilità dei dati.

La divulgazione scientifica diventa ancora più divulgativa

Quello che ha lasciato maggiormente spiazzati gli scienziati di tutto il mondo è senza dubbio la facilità con cui il coronavirus SARS-CoV-2 sia in grado di trasmettersi da un individuo all’altro. La scienza ha reagito alla trasmissione del virus con una trasmissione del sapere scientifico altrettanto veloce sia moltiplicando nel giro di pochi giorni il numero di pubblicazioni scientifiche correlate alla COVID-19 sia rendendo la maggior parte di esse open access. Infatti, molti editori internazionali tra cui l’American Medical Association, il New England Journal of Medicine e Springer Nature hanno reso libero e gratuito l’accesso agli articoli contenenti informazioni sulla malattia. Allo stesso tempo l’AIFA ha deciso di rendere noti sul suo sito tutti i protocolli di studio relativi alla COVID-19, sempre nell’ottica di rendere la divulgazione scientifica quanto più accessibile possibile. Chissà che tutto questo in futuro non diventi una routine anche per altre patologie. 

L’alleanza tra GSK e Sanofi

Da molti la pandemia da coronavirus SARS-CoV-2  è stata definita una vera e propria guerra, che ha richiesto in tutte le nazioni sforzi straordinari da parte dei governi e dei cittadini per fronteggiare l’emergenza. Anche nel privato, diverse aziende farmaceutiche hanno convogliato la maggior parte delle loro risorse verso la ricerca di trattamenti efficaci che agiscano su più fronti. Se da un lato è necessario combattere il virus, dall’altro bisogna ridurre la risposta infiammatoria spropositata provocata dall’infezione. Esiste poi un terzo fronte che è quello del vaccino che ha spinto due colossi della farmaceutica, GSK e Sanofi, ad allearsi. Si tratta di una collaborazione annunciata il 14 Aprile scorso, che per la prima volta riunisce in maniera sinergica le risorse e le competenze di due Big Pharma che,per rispondere all’esigenza globale di sconfiggere definitivamente il virus, hanno deciso di lavorare assieme.

La digitalizzazione degli studi clinici

Alcuni sponsor erano già pronti, altri hanno dovuto riorganizzarsi in fretta perché col dilagare della pandemia da COVID-19 e l’impossibilità a viaggiare nel territorio italiano è cambiato tutto sia per quanto riguarda il lavoro dei CRA, sia per quanto riguarda la presenza dei pazienti nei centri sperimentali. Nel primo caso l’AIFA ha fornito delle disposizioni ben precise ai CRA, riducendo drasticamente la loro presenza nei centri sperimentali ai casi in cui esse siano strettamente necessarie. Inoltre ha fornito delle indicazioni riguardo alla gestione degli studi al di fuori dei centri sperimentali, per esempio attraverso una source data verification (SDV) svolta via telefono o  in videoconferenze col personale del sito sperimentale. Alcuni sponsor hanno messo a punto anche delle piattaforme digitali per gestire il farmaco sperimentale o per controllare i documenti dello studio da remoto, effettuando tutta una serie di attività che solitamente vengono svolte durante il monitoraggio on-site. Per quanto riguarda i pazienti, sono state date disposizioni riguardo la somministrazione del farmaco sperimentale e la raccolta dei dati clinici, che in entrambi i casi possono essere effettuate tranquillamente a casa (home health care). Ad esempio grazie alla telemedicina e all’uso di dispositivi elettronici, come tablet, computer e smartphone i pazienti possono misurare diversi parametri clinici direttamente nella propria abitazione. Naturalmente si spera che questa non sia solo una soluzione temporanea legata all’emergenza, ma che gli sponsor e i centri sperimentali abbraccino appieno le opportunità offerte dalla digitalizzazione degli studi clinici.

L’AIFA semplifica il processo di CTA (Clinical Trial Application)

In Italia, prima di iniziare uno studio clinico è necessario presentare una domanda di autorizzazione (Clinical Trial Application, CTA) all’AIFA e contemporaneamente richiedere al Comitato etico la revisione del protocollo sperimentale e l’ottenimento del parere. Solitamente quest’attività richiede diverse settimane, se non addirittura mesi in alcuni casi specifici. A causa dell’emergenza COVID-19 l’AIFA con una circolare ha reso questo processo molto più snello e veloce consentendo l’invio della documentazione relativa gli studi clinici COVID-19 anche attraverso la PEC. Inoltre la semplice aggiunta nell’oggetto della PEC della dicitura “COVID-19” permette di ottenere una risposta nel giro di qualche giorno. Dall’inizio dell’emergenza l’AIFA ha autorizzato ben 45 studi COVID-19. Considerando che poco più di dieci giorni fa erano circa la metà (https://crasecrets.com/covid-19-litalia-si-difende-con-la-sperimentazione-clinica/), crediamo che questo numero sia destinato a crescere nei prossimi mesi.

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Marisabella Santoriello

https://www.linkedin.com/in/marisabellasantoriello/

Dopo il dottorato in Scienze Farmaceutiche e oltre sette anni di esperienza nella Ricerca Pre-clinica presso aziende farmaceutiche e CRO, mi sono appassionata al mondo della Ricerca Clinica partecipando al corso di alta formazione in Ricerca Clinica Missione CRA (www.missionecra.com).