Unificare la documentazione da sottomettere al Comitato Etico, la proposta di Corrado Iacono.

Corrado Iacono è un giovane laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutica che, dopo l’abilitazione, ha deciso di farsi strada nella ricerca clinica ritagliandosi un ruolo all’interno di un Comitato Etico (CE). Corrado è tra coloro che protocollano e scrupolosamente controllano tutti i protocolli, gli emendamenti, le notifiche, le prese d’atto, l’uso terapeutico dei farmaci, la coerenza del disegno proposto dallo sponsor e a questo ritrasmettono il parere del CE. In pratica partecipa all’operato del CE, un lavoro che ho sempre trovato molto interessante, per cui mi sono spesso chiesta come fosse possibile accedervi. Corrado ha spiegato che spesso la modalità d’accesso è tramite concorso pubblico.

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Durante lo svolgimento dei suoi compiti ha ricevuto molte chiamate da parte di Sponsor/ CRO o dagli stessi sperimentatori, per richiedere informazioni relative al tipo e caratteristiche della documentazione da sottomettere al Comitato Etico.
L’innumerevole sfilza di domande a cui ha dovuto rispondere lo ha portato a pensare che qualcosa non tornava.
Le sue testuali parole sono state “Se la ricerca ha requisiti universali e documenti obbligatoriamente previsti secondo normativa, perché ogni CE deve richiedere ulteriori moduli, dichiarazioni, lettere e letterine?” A questo proposito ha provato a pensare ad una formulazione risolutiva.

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La sua brillante idea sarebbe:
Coinvolgere alcuni professionisti del settore, a partire dalle segreterie dei CE, per predisporre dei modelli unificati da rendere disponibili in una consultazione pubblica alla quale far partecipare anche Sponsor e CRO al fine di raccogliere commenti e opinioni. I commenti e le opinioni verrebbero quindi vagliati da un gruppo di esperti per definire così dei modelli nelle loro versioni finali che potranno essere utilizzati dopo approvazione/presa d’atto di ogni singolo CE d’Italia.”

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L’unificazione/armonizzazione della modulistica avrebbe degli immediati vantaggi pratici: migliorerebbe la comunicazione tra Sponsor e segreterie e tra le varie segreterie dei CE, ridurrebbe i tempi a monte della valutazione dello studio e il lavoro dei CE. A lungo termine è possibile pensare che l’implementazione dei moduli unificati su larga scala possa aumentare l’attrattiva a fare ricerca nel nostro Paese da parte di Sponsor che fino ad ora hanno visto con timore l’enorme eterogeneità dei documenti richiesti.

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Si pensa che quest’idea innovativa unita alla riduzione nel numero dei CE e la centralizzazione del ruolo di Autorità Competente all’AIFA possa quindi avere ripercussioni positive per quanto riguarda i tempi di attivazione di una sperimentazione e portare una ventata di aria fresca nel mondo della sperimentazione clinica.

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Personalmente l’idea di Corrado mi sembra molto buona e mi auguro possa avere la risonanza che merita.
Ai lettori di CRAsecrets il compito di meditarci sopra e apporre il proprio contributo con la certezza che solo con un lavoro di squadra (il confronto tra un responsabile CE e i CRA mi sembra già un successo e un primo passo) si possa ottenere una conquista che faciliti il lavoro di tutti.

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Per contattare Corrado Iacono o mandargli un commento (è molto interessato a ricevere vostri feedback) di seguito un paio di utili link:

Tutto salute oggi

Profilo linkedin di Corrado Iacono

 

 

Elena Mutti (visita qui il mio profilo linkedin)

 

 

 

 

 

 

 


About Elena Mutti

Dr. Elena Mutti laureata in Biotecnologie Mediche e Dottore di ricerca in Patologia e Neuropatologia. Da sempre mi occupo di quelle che sono la mie grandi passioni, la ricerca e la formazione in campo biomedico. Ho lavorato per più di quattro anni come post-doc research associate presso l’Università degli Studi di Milano e per quasi due all’Ospedale Universitario di Aarhus in Danimarca e con entrambe ancora collaboro. Mi sono anche cimentata in vari ambiti della formazione biologica/sanitaria da quello accademico, alla formazione medica presso casa farmaceutica fino alla scuola superiore dove attualmente lavoro. Sono una persona dinamica che ama porsi sempre nuovi traguardi e recentemente ho sentito il bisogno di allargare i miei orizzonti e cercare nuove opportunità professionali in un campo più applicativo e dinamico come la ricerca clinica. Ho completato le 40 ore di formazione teorica in ricerca clinica, come da Decreto D.M. 15.11.2011, partecipando a Corsi di Formazione presso “Yghea” [“Missione CRA” (www.MissioneCRA.com)], l”European Centre for Clinical Research Training”, e la "Società Italiana per le Scienze farmacologiche applicate", di cui sono membro, e ora mi piacerebbe misurarmi in questa nuova realtà. Penso che i miei punti di forza siano non solo il solido background scientifico e la profonda conoscenza del mondo accademico italiano e estero ma specialmente la mia tenacia. http://www.linkedin.com/pub/elena-mutti/1/a97/119