Un’agenzia specifica per i dispositivi medici. L’esempio inglese

Quello dell’innovazione tecnologica nel campo dei dispositivi medici è un tema di grande impatto economico e sociale; basti pensare come gli ultimi anni hanno assistito a costanti progressi, mettendo a disposizione della classe medica e dei pazienti strumenti di cura e di diagnosi sempre più innovativi. Per la tecnologia medica ogni anno nel mondo si spendono 187 miliardi di euro, di cui l’Europa assorbe il 34% del totale. In Italia al momento sono in corso circa 250 sperimentazioni su nuove tecnologie.

Il campo dei medical devices è quindi in continua evoluzione, anche negli aspetti regolatori e normativi. Infatti, è recentemente stata varata una nuova norma, ISO 14155:2011 (Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice), che sostituisce la precedente edizione del 2003. Le principali novità della ISO 14155 riguardano l’introduzione di regole più precise e una definizione chiara delle responsabilità, per ottenere standard di qualità condivisi a livello internazionale.

 

E’ infatti fondamentale per questo settore, in cui proprio l’innovazione gioca un ruolo sostanziale, introdurre normative e approcci che permettano ai device più tecnologici di poter entrare a far parte della pratica clinica, e magari essere introdotti nel sistema sanitario pubblico, nel più breve tempo possibile; allo stesso tempo, è necessario che queste apparecchiature rispettino le caratteristiche di sicurezza, efficacia, e cost-saving.

Nel nostro Paese, soprattutto per quel che riguarda dispositivi medici e procedure, non è stato ancora definito un quadro istituzionale chiaro per governare l’innovazione tecnologica.

Al contrario, altri Paesi hanno sviluppato approcci valutativi anche molto moderni a supporto delle decisioni sull’introduzione di tutte le tecnologie sanitarie (approcci evidence based).

Nel Regno Unito, grazie all’istituzione nel 1999 del Nice (National Institute for Health and Care Excellence), il percorso di valutazione della tecnologia ha raggiunto tra i più alti livelli di strutturazione, perfezionamento e penetrazione. Il ruolo del Nice è per lo più di carattere metodologico e di project management. La scelta del Nhs (National Health Service) è stata infatti selezionare enti esterni altamente competenti per l’attuazione dei progetti di ricerca e le valutazioni. Questi enti sono principalmente istituti universitari che si erano resi disponibili a collaborare con il Nice secondo regole rigide sui metodi, sui tempi, sui conflitti di interesse.

Un outsourcing delle capacità tecnologiche, di fatto, che permette al Regno Unito di avere un sistema efficiente che può contare su un’opportuna rete di competenze scientifiche.

Dalla Nice, che ha permesso al Nhs di migliorare l’efficacia e l’efficienza del sistema di valutazione dell’innovazione tecnologica, potrebbe trarre esempio l’Italia, dove finora la mancanza di una normativa riguardo l’Hta (Health Technology Assessment) nel settore dei device e nelle apparecchiature è stata soprattutto legata a un’indecisione sulle “competenze” istituzionali.

Per ulteriori informazioni, si rimanda ai seguenti link:

www.aboutpharma.com/news/medical-device/un-agenzia-per-i-dispositivi-medici-perche-si-e-perche-no/

www.uni.com/images/stories/uni/verbi/vivere/pdf/disp_med_new_rules.pdf

 

 

Simona Mariani

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