Tag Archives: Studio Clinico

L’ equipoise e l’incertezza clinica

Tweet Un guest post scritto qualche tempo (ma sempre attuale) fa da Gianfranco Angotzi. Gianfranco ha partecipato al corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA” nel 2014 per poi iniziare la sua carriera come CRA presso l’Istituto Mario Negri. === Uno studio clinico prima di poter essere svolto necessita dell’approvazione da parte del Comitato Etico. Secondo la Dichiarazione di Helsinki il medico deve promuovere e salvaguardare la salute, il benessere e i diritti dei pazienti, inclusi quelli coinvolti nella ricerca medica. Sia i clinici che i Continue reading →

Il Monitoraggio di uno studio clinico: esperienza diretta dei CRA

Tweet E’ con estremo piacere che presento questa interessante iniziativa promossa dalla Clinical Trial Consulting sulle difficoltà che ogni giorno noi CRA incontriamo durante il nostro lavoro di monitor clinici. Il seminario dal titolo “Il Monitoraggio di uno studio clinico: esperienza diretta dei CRA” si terrà a Roma venerdì 13 Aprile 2012 presso l’università la Sapienza. Continue reading →

Lo staff necessario per organizzare uno studio clinico

Tweet Prendo spunto dal libro A Managers’ Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials per meglio comprendere quante persone sono necessarie per mettere su uno studio clinico e per gestirlo al meglio. Il consiglio che da Phillip I. Good è quello, (okay, è quasi banale, ma importante) di assicurarsi che le persone prese all’inizio dello studio siano le stesse che termineranno lo studio (= cercate di conservare il vostro staff così come è, quindi, in primis, trovate persone affidabili). Inoltre, è anche importante Continue reading → Continue reading →

Come scrivere una SOP (Standard Operating Procedure)

Tweet Ho preso spunto dal testo Conducting Gcp- Compliant Clinical Research: A Practical Guide (Bohaychuk e Ball) per redigere questo post su Come scrivere una SOP. Cosa è una SOP? SOP è l’acronimo inglese di Standard Operating Procedure. Queste SOP sono scritte in modo da chiarire le procedure che in genere vengono messe in atto in occasione di un qualsiasi processo aziendale. In pratica, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni necessità. Tutte le aziende hanno delle proprie SOP Continue reading → Continue reading →

Studi Clinici e Autorità Competente in Italia

Tweet Durante la sottomissione di uno studio clinico è necessario inviare la documentazione relativa allo studio non solo al Comitato Etico di riferimento ma anche alla cosiddetta Autorità Competente (Competent Authority). Ma quale ente o persona svolge in Italia il ruolo di Autorità Competente (AC)? Se per la maggior parte degli studi la risposta è quasi ovvia, per altre tipologie non lo è. Trovi qui in basso uno specchietto riassuntivo in base al tipo di studio clinico: Studi Clinici di Fase I. L’autorità Competente per Continue reading → Continue reading →

Master di II livello in “Sperimentazione Clinica” dell’Università “La Sapienza”

Tweet Terminata la prima tranche di Master la cui scadenza per la presentazione della domanda era 30 settembre 2010, si riparte con altri master sempre inerenti al Ricerca Clinica ed i Clinical Research Associate. Il primo della lista è quello dell’Università “La Sapienza” di Roma in “Sperimentazione Clinica“. Come è possibile leggere sul sito web, il Master di II livello, patrocinato dall’AIFA e da Farmindustria, “si propone di realizzare un percorso formativo finalizzato alla formazione di nuove professionalità nel campo della sperimentazione clinica, Continue reading →

Il Master in Sperimentazione Clinica dei Farmaci dell’Università di Pisa

Tweet Un altro Master per Diventare CRA pronto a partire agli inizi del 2011. Il Master di Secondo Livello in Sperimentazione Clinica dei Farmaci è organizzato dal Dipartimento di Medicina Interna dell’Università di Pisa e si prefigge di formare i partecipanti per: • Acquisire la metodologia della sperimentazione clinica dei farmaci, il disegno del protocollo di studio, le modalità di arruolamento dei soggetti, la valutazione dell’efficacia e della tollerabilitïtà del trattamento, Continue reading →

Come ottenere un EUdract Number

Tweet Per poter condurre uno studio clinico in Europa, è necessario ottenere un EudraCT Number. Una volta ottenuto, questo numero sarà utilizzato come unico riferimento per la conduzione dello studio clinico in qualsiasi stato dell’Unione Europea o dell’Area Economica Europea. Verrà pertanto indicato come codice di riferimento per qualsiasi richiesta e/o in qualsiasi corrispondenza. Prima di procedere è necessario sottolineare che il codice Eudract è un codice unico ed inequivocabile che Continue reading →

Partecipare ad una Sperimentazione Clinica: i diritti del paziente

Tweet Trovo davvero interessante il sito web PartecipaSalute, dove ci sono tantissime risorse interessanti per chi, per necessità, deve avere a che fare con mondo della sanità. Su questo sito web puoi trovare consigli utili per chi è (passami il termine) dall’altra parte della barricata, il paziente, che non dimentichiamolo mai, deve essere il perno centrale di ogni sperimentazione clinica. In particolare oggi mi vorrei soffermare sui diritti del paziente che partecipa alla sperimentazione clinica. Spetta a noi CRA fare in modo che Continue reading →

Controlli FDA in America. Attenti a tutto!

Tweet Leggendo questa lettera di pubblicata sul sito dell’FDA (Food and Drug Administration) c’è da rimanere davvero shockati. Infatti, nella lettera inviata dal Dipartimento FDA Human Health & Human Service denominata Notice of Initiation of Disqualification Proceedings and Opportunity to Explain (NIDPOE) si legge di tutti i possibili controlli fatti dagli Ispettori FDA per valutare se Continue reading →

Studi Clinici in Italia

Tweet 3246. Questo il numero di Studi Clinici attualmente in corso in Italia. Niente male, paragonando il dato a quello pubblicato su CRAlife.blogspot.com nell’Ottobre 2008. Infatti, circa 16 mesi fa il numero di studi clinici registrati in Italia sul sito web clinicaltrials.gov era di 2337, ben 909 studi clinici in meno. Considerata la crisi che ha frenato un po’ l’economia generale mi sembra un incremento davvero Continue reading →

Perché servirsi di una CRO?

Tweet In due parole? Perché tutto sta diventando più complesso. Perché i tempi diventano sempre più critici. Perché i problemi amministrativi/regolatori diventano ogni giorno più intricati. Perché il campo della Ricerca & Sviluppo richiede sempre più soldi e attenzioni. * Le CRO (Contract Research Organization) offrono le adeguate risorse e competenze alle compagnie farmaceutiche, biotecnologiche e a quelle che sviluppano medical device in modo da condurre uno studio clinico con elevati standard di qualità ed in maniera efficiente e cost-effective. Oggigiorno le CRO sono coinvolte Continue reading → Continue reading →