Tag Archives: Sperimentazione clinica

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

Tweet A cura di Francesca Pedretti   Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale Continue reading →

Studi Clinici Fase 1. Il processo di autocertificazione in Italia ed in Inghilterra

Tweet In seguito all’entrata in vigore della determina AIFA n.809/2015, tutti i centri sperimentali e i laboratori che si occupano di studi di fase I hanno dovuto intraprendere il percorso di autocertificazione al fine di ottenere i requisiti elencati nella determina. Come funziona in altri Paesi europei?   Dal 20 al 22 novembre, io e Stefano Lagravinese abbiamo partecipato alla conferenza di Bruxelles dedicata al tema “GCP Inspection Readiness”. Davanti ad una platea di esperti in qualità, abbiamo avuto il piacere di parlare riguardo le Continue reading →

Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei

Tweet Di Teresa Bellissimo   Il giorno 10 Novembre 2018, presso la Nuova Fiera di Roma, si è tenuto il Corso “Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei” organizzato dalla Fondazione Gimema.   Scopo del corso è stato chiarire e approfondire le novità apportate alla ricerca clinica dai nuovi regolamenti europei e come queste nuove norme impattano sul buon coordinamento di una sperimentazione. Le nuove normative europee alle quali si fa riferimento sono: il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali, Continue reading →

Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

Tweet Di Rita Beatrice Palladino   Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono Continue reading →

Giornata studio “Sperimentazione con Dispositivi Medici”. Resoconto di una partecipante

Tweet   Venerdì 12 Novembre, presso l’Università degli Studi di Milano, si è svolta la giornata studio dedicata alla sperimentazione clinica con i dispositivi medici. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria), Fondazione FADOI, SIMeF in collaborazione con Assobiomedica.   Lo scopo di questa giornata è stato quello di chiarire come viene pianificata e svolta un’indagine clinica, qual è la normativa di riferimento e quali sono le novità introdotte dalla normativa. All’evento hanno partecipato le aziende e le CRO che svolgono sperimentazioni cliniche Continue reading →

Sperimentazione clinica in Neurologia. Resoconto di una partecipante.

Tweet A cura di Valentina André   Molto interessante il convegno che si è da poche ore concluso presso la Casa di Cura del Policlinico di Milano. Incontro incentrato sui diversi aspetti della sperimentazione clinica in ambito neurologico e degli diversi attori che vi prendono parte. Si è discusso del ruolo delle Agenzie di Tutela della Salute (le ex ASL) e della riorganizzazione dell’offerta sanitaria sul territorio nazionale con il Dottor Panciroli per poi passare al breve intervento del Dottor Montagnani (Lundbeck Italia) che ha Continue reading →

Sperimentazione clinica in Neurologia. Il programma del convegno AFI del 30 Giugno 2016

Tweet A cura di Valentina André La sperimentazione clinica è una tappa cruciale del processo di generazione di nuovi farmaci e rappresenta la fase più lunga e costosa dell’intero processo. Dopo la scoperta di un farmaco e il riconoscimento attraverso gli studi pre-clinici di un suo possibile impiego nell’uomo vengono avviati gli studi clinici la cui realizzazione è soggetta a regole ferree e precise. I trial rappresentano lo stadio ultimo di una scienza e di una medicina all’avanguardia che hanno come unico scopo quello di Continue reading →

Ebola, il virus che infetta e uccide con impressionante rapidità

Tweet BREVE PANORAMICA DELL’ EPIDEMIA CHE HA COLPITO L’AFRICA OCCIDENTALE INTRODUZIONE  Ebolavirus è uno dei tre 3 generi appartenenti alla famiglia dei Filoviridae, virus a RNA capsulati, non segmentati, caratterizzati da una struttura filamentosa. Il genere Ebolavirus comprende 5 ceppi distinti. Il virus Ebola (il cui nome riprende quello di un fiume che attraversa l’Africa centrale) è stato scoperto nel 1976 quando due focolai si presentarono nella Repubblica Democratica del Congo e nel Sudan meridionale. La riserva naturale del virus sembra essere il pipistrello della Continue reading →

Nasce Xellbiogene, joint venture biotech tra Ospedale pediatrico Bambino Gesù e Policlinico Gemelli

Tweet Dalla newsletter periodica di Biotech.com (iscriviti per avere le news in anteprima): L’Ospedale pediatrico Bambino Gesù e il Policlinico universitario Agostino Gemelli fanno il loro ingresso nel mondo delle biotecnologie con una joint venture, Xellbiogene, finalizzata allo sviluppo e realizzazione di prodotti medicinali per le terapie avanzate. Negli ultimi decenni istituzioni, ricercatori, medici e aziende biotech hanno moltiplicato i loro sforzi nel tentativo di sviluppare e produrre terapie innovative adeguate e sicure per malattie non ancora curabili e ad alto impatto sociale. Una strada ancora Continue reading → Continue reading →

Fotografia dei 10 farmaci su cui puntare lo sguardo nel 2014

Tweet La britannica “First Word Pharma”, prestigiosa testata specializzata, ha stilato una classifica dei farmaci da seguire con particolare attenzione nel 2014. La scelta si basa su criteri di innovazione, efficacia, crescita sul mercato e motivi regolatori. Gli esperti del settore hanno proposto questa classifica. Sofosbuvir-SOVALDI, Epatite C (Gilead Science). Il farmaco è stato approvato a dicembre dalla FDA e a gennaio da EMA. Le previsioni lo indicano come il lancio di più rapido successo del 2014. Si tratta di un farmaco rivoluzionario nella cura Continue reading → Continue reading →

Unificare la documentazione da sottomettere al Comitato Etico, la proposta di Corrado Iacono.

Tweet Corrado Iacono è un giovane laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutica che, dopo l’abilitazione, ha deciso di farsi strada nella ricerca clinica ritagliandosi un ruolo all’interno di un Comitato Etico (CE). Corrado è tra coloro che protocollano e scrupolosamente controllano tutti i protocolli, gli emendamenti, le notifiche, le prese d’atto, l’uso terapeutico dei farmaci, la coerenza del disegno proposto dallo sponsor e a questo ritrasmettono il parere del CE. In pratica partecipa all’operato del CE, un lavoro che ho sempre trovato molto interessante, per Continue reading → Continue reading →

Evento SSFA. Le CRO in Italia: Presente e Futuro

Tweet Giovedi’ 14 Novembre, a Milano, presso l’hotel Michelangelo (Piazza Luigi di Savoia, 6) si terra’ un interessantissimo seminario patrocinato da SSFA e AICRO dal titolo “Le CRO in Italia: Presente e Futuro” Certamente saranno trattate tematiche bollenti, che rigurdano tutti quanti noi addetti della ricerca clinica. Ecco il ricco programma: 9.30 Registrazione dei partecipanti 10.00 Benvenuto e introduzione M. Cirenei, M. Romano 10.20 Il futuro della Sperimentazione Clinica in Italia e il ruolo degli attori principali: cambiamenti ed opportunità C. Tomino Continue reading →

La Legge sulla Privacy nell’ambito della Ricerca Clinica

Tweet Il 23 Settembre prossimo, AICRO organizza presso la sede della CRO Parexel un corso di formazione dal titolo “La Legge sulla Privacy nell’ambito della Ricerca Clinica“. Lo scopo dell’incontro è offrire ai partecipanti un aggiornamento del quadro normativo di riferimento in materia di sperimentazioni cliniche sotto il profilo della tutela dei dati personali, con riferimento anche a interventi e pronunce dell’Autorità Garante per la protezione dei dati personali. Saranno presi in considerazione anche i profili critici del trasferimento di dati verso paesi terzi e Continue reading →

Contratti nella Ricerca Clinica: da oggi sale a 16 euro il costo dell’imposta di bollo

Tweet Informazione importante per gli addetti ai lavori, alias Clinical Research Associate, Start-up Specialist, Contract Specialist e chiunque abbia a che fare con i contratti sulle sperimentazioni cliniche: a partire da oggi la marca da bollo da inserire sui contratti da registrare, e quindi anche quelli per la ricerca clinica, sara’ di 16€ e non piu’ di 14,62€. Infatti, la Legge n. 71/2013 (pubblicata sulla GU Serie Generale n. 147 del 25 giugno 2013), di conversione del DL n. 43/2013, ha introdotto il nuovo art. Continue reading → Continue reading →