Tag Archives: Qualità

Autocertificazione per gli studi di fase 1 in Italia

Tweet In Italia la conduzione di studi clinici di fase I è regolamentata dalla determina AIFA n.809/2015. Questo documento stabilisce i requisiti minimi che devono possedere le strutture incluse in sperimentazioni di fase I, sia centri clinici che laboratori. La determina è stata pubblicata nel giugno 2015 ed è entrata in vigore un anno dopo, nel luglio 2016. Sempre nel 2016, AIFA ha emanato la determina n.451/2016 che ha chiarito alcuni aspetti relativi alle modalità di autocertificazione.   In cosa consiste la procedura di autocertificazione? Continue reading →

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

Tweet A cura di Francesca Pedretti   Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale Continue reading →

“Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders”. 18 dicembre presso l’IRST di Meldola

Tweet Di Claudio Mostaccio Nell’ambito degli incontri formativi di gran rilievo nel campo della ricerca clinica, è da segnalare il convegno “Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders” che si terrà il prossimo 18 dicembre all’IRCCS IRST di Meldola. Il corso, organizzato dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRCCS IRST) di Meldola, cercherà di fare il punto sulla necessità di garantire elevati livelli di qualità nella gestione degli Continue reading →

Il nuovo Consiglio Direttivo di AICRO

Tweet In un comunicato stampa, AICRO ci ha fatto sapere che il 23 Gennaio 2018 è stato eletto il nuovo Consiglio Direttivo dell’Associazione. AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization) è nata a Milano nel 2004 ed opera nell’ambito della ricerca clinica applicata. Ad oggi, l’Associazione riunisce 23 CRO e nel suo statuto si propone di: – Promuovere l’utilizzo delle GCP (Good Clinical Practice) nella sperimentazione clinica, e delle altre normative di riferimento (GLP, GMP etc.) nonché delle linee guida nazionali ed internazionali; – Rappresentare le Continue reading →

L’iniziativa di GRACE

Tweet Gli studi osservazionali offrono l’opportunità di arricchire e completare i risultati della sperimentazione clinica con informazioni strategiche tratte dalla normale pratica medica. Il campo di applicazione è molto ampio in quanto possono essere condotti su farmaci, strumenti medicali e procedure, per determinare l’efficacia nella pratica clinica, per misurare i bisogni di salute della popolazione (epidemiologia descrittiva delle malattie), per valutare la qualità delle cure sanitarie (ricerca di esito e valutazione dei processi decisionali sanitari), per definire le modalità di impiego dei farmaci (farmaco utilizzazione), Continue reading → Continue reading →

CenterWatch monitora il rapporto CRO-Centri: INC Research, PPD e inVentiv le Top 3 a livello globale

Tweet Nella survey del 2013, la più grande mai condotta da CenterWatch per misurare la qualità delle relazioni lavorative tra le CRO e i centri a livello globale, 5 sono risultate le top CRO: INC  Research, PPD, Pharmanet/i3 (che è stata rinominata inVentiv Health Clinical) Covance e Quintiles. Condotta online tra Novembre 2012 e Gennaio 2013, la survey ha chiesto a principal investigators, sub-investigators e study coordinators di valutare le CRO con cui avevano lavorato durante gli ultimi due anni su 36 caratteristiche di qualità. Continue reading → Continue reading →

Perché servirsi di una CRO?

Tweet In due parole? Perché tutto sta diventando più complesso. Perché i tempi diventano sempre più critici. Perché i problemi amministrativi/regolatori diventano ogni giorno più intricati. Perché il campo della Ricerca & Sviluppo richiede sempre più soldi e attenzioni. * Le CRO (Contract Research Organization) offrono le adeguate risorse e competenze alle compagnie farmaceutiche, biotecnologiche e a quelle che sviluppano medical device in modo da condurre uno studio clinico con elevati standard di qualità ed in maniera efficiente e cost-effective. Oggigiorno le CRO sono coinvolte Continue reading → Continue reading →