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SOS audit! – Criticità (varie ed eventuali) nelle ispezioni sui trials clinici

Tweet Le Good Clinical Practices (GCP) costituiscono le norme tecniche e procedurali di riferimento per l’effettuazione delle sperimentazioni cliniche e dei medicinali in Italia. Tali linee guida, inoltre, definiscono il ruolo e le responsabilità delle parti coinvolte nello studio clinico, dagli sponsor agli sperimentatori, fino ai clinical monitor (ovvero i CRA). Per garantire l’aderenza alle GCP da parte dei soggetti interessati, spesso gli sponsor promuovono degli audit, ossia delle  ispezioni che mirano a identificare eventuali inadempienze nella gestione del trial. Il Project Manager, così come il Continue reading → Continue reading →