Tag Archives: Lo dice l’AIFA

Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Tweet Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011. Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente: Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta). Continue reading →

Decreto Ministeriale CRO del 28 Marzo 2008. Novità dall’AIFA

Tweet Grandi novità dall’AIFA riguardo al Decreto Ministeriale del 28 Marzo 2008, noto anche come “Decreto CRO“. Come tutti noi Clinical Research Associate ricorderemo bene, questo decreto ha influenzato notevolmente il nostro lavoro, in quanto ha introdotto il discorso della “Certificazione del CRA“. Secondo quanto indicato nel decreto, perché un monitor potesse continuare ad esercitare la professione, doveva dimostrare di aver effettuato almeno 55 visite di monitoraggio nei 30 mesi precedenti alla data di pubblicazione del decreto e possedere una laurea in discipline medico-scientifiche. Da Continue reading → Continue reading →