Tag Archives: Ispezioni FDA

Le ispezioni FDA: quali sono gli obiettivi e come gestirle

Tweet Di Giorgia Latteri Le ispezioni effettuate da parte dell’Autorità Regolatoria si inseriscono all’interno delle verifiche di qualità di una sperimentazione clinica, e rappresentano il più alto livello con cui viene assicurata la qualità negli studi clinici. Le ispezioni sono sempre temute dai vari attori coinvolti in una sperimentazione, poiché prevedono l’analisi di tutte le attività svolte, i documenti, le procedure, ogni aspetto relativo allo studio clinico. Gli obiettivi delle ispezioni sono: garantire la sicurezza ed il benessere dei partecipanti degli studi clinici, verificare l’accuratezza, Continue reading →

Controlli FDA in America. Attenti a tutto!

Tweet Leggendo questa lettera di pubblicata sul sito dell’FDA (Food and Drug Administration) c’è da rimanere davvero shockati. Infatti, nella lettera inviata dal Dipartimento FDA Human Health & Human Service denominata Notice of Initiation of Disqualification Proceedings and Opportunity to Explain (NIDPOE) si legge di tutti i possibili controlli fatti dagli Ispettori FDA per valutare se Continue reading →