Tag Archives: GCP

Videocorso “Clinical Research for Beginners”. Resoconto di una partecipante

Tweet Per tutti coloro che sono attratti dal mondo della ricerca clinica e desiderano conoscerne meglio i vari aspetti, è disponibile da qualche tempo sulla piattaforma “Formazione nel Farmaceutico” un interessante videocorso. Clinical Research for Beginners è un corso della durata di circa 10 ore indirizzato a chi non ha ancora esperienza nel mondo della ricerca clinica ma curioso di saperne di più, apprenderne le basi e comprendere se una carriera in questo mondo possa fare per sè. Continue reading →

La magia del webinar come strumento per avvicinarsi al mondo della Ricerca Clinica

Tweet L’ ingente sviluppo tecnologico degli ultimi anni ha modificato notevolmente i diversi aspetti che compongono il nostro quotidiano, dalla sfera lavorativa a quella sociale. In un panorama dove il mondo di Internet risulta predominante, sono cambiate anche le diverse modalità di fruizione delle informazioni. Così come sempre più libri vengono messi da parte, in favore delle più immediate nozioni reperibili nel Web, anche la tipica struttura del seminario vede una modificazione della sua forma, in quello che ne è la diretta evoluzione: il Webinar. Continue reading →

L’EMA definisce una volta per tutte i finding di una ispezione: critici, maggiori e minori.

Tweet Ecco un estratto del manuale rilasciato dall’EMA che definisce una volta per tutte i finding durante una “ispezione GCP“. Per maggiori informazioni consulta il manuale in versione integrale al seguente link   4.1 Informazioni sui finding (osservazioni). Le informazioni relative ai finding riscontrati sono trascritte nel “database corporativo” delle GCP: 1. La descrizione dei finding riscontrati è trascritta nel “database corporativo” delle GCP come riportata nei rapporti di ispezione (IRs). 2. Ciascun finding viene catalogato nel rapporto di ispezione (IR) seguendo una classificazione. I Continue reading → Continue reading →

TransCelerate BioPharma Inc. | Accelerare e semplificare la ricerca e sviluppo

Tweet Spesso nella compilazione dei report delle Pre-Study Visit c’è la classica domanda che chiede se il PI e lo staff abbiano già un certificato di training in GCP (le Good Clinical Practice, se non hai mai sentito parlare di GCP allora ti consiglio vivamente il “Missione CRA”, visto che qui ne parliamo in maniera approfondita!) Talvolta, alcuni report di monitoraggio sono ancora più pignoli. Recentemente mi è capitato infatti di leggere una domanda più che specifica, ovvero se i GCP training del PI e dello Continue reading →

Il caso dei trials “mancati” | Il 25% degli studi clinici viene sospeso per mancanza di pazienti

Tweet La conduzione di un trial clinico segue regole precise e scrupolose, e richiede inoltre un dispendio economico non indifferente. Ogni step del processo deve essere approvato dai Comitati Etici e dagli organismi sanitari nazionali, che stabiliscono le responsabilità e i poteri di tutti i soggetti coinvolti nello studio, secondo le norme indicate dalle Good Clinical Practices. Nonostante i rigorosi iter gestionali e contrariamente a quanto si potrebbe pensare, non tutti gli studi clinici vanno a buon fine. Un risultato emerso da un’analisi condotta da Continue reading →

SOS audit! – Criticità (varie ed eventuali) nelle ispezioni sui trials clinici

Tweet Le Good Clinical Practices (GCP) costituiscono le norme tecniche e procedurali di riferimento per l’effettuazione delle sperimentazioni cliniche e dei medicinali in Italia. Tali linee guida, inoltre, definiscono il ruolo e le responsabilità delle parti coinvolte nello studio clinico, dagli sponsor agli sperimentatori, fino ai clinical monitor (ovvero i CRA). Per garantire l’aderenza alle GCP da parte dei soggetti interessati, spesso gli sponsor promuovono degli audit, ossia delle  ispezioni che mirano a identificare eventuali inadempienze nella gestione del trial. Il Project Manager, così come il Continue reading → Continue reading →

La visita di monitoraggio: preparazione, conduzione e follow-up. Simulazione di una giornata al Centro.

Tweet A Maggio prossimo l’AICRO riprende la sua attivita’ formativa nell’ambito della sperimentazione clinica dei farmaci con un interessante seminario teorico-pratico sulla visita di monitoraggio. Ecco il programma del corso che si terra’ il 29 Maggio 2013 presso la sede della CRO “INC Research” presso Saronno,  Vicolo del Caldo 36: Obiettivo del Monitoraggio Source Data e Source Data Verification – (ALCOA Definition) Responsabilità secondo GCP del: CRA, Sperimentatore e Sponsor Relazione con il centro Relazione con lo Study Team Gestione delle “Criticità” Continue reading →

Ricerca Clinica di Qualita’: Milano, 8 e 9 maggio 2013, una full immersion nella Ricerca Clinica

Tweet Di Giuseppina M.T. Biscardi (visita il mio profilo linkedin) Il prossimo 8-9 maggio si terrà a MILANO l’8a edizione del Corso : “Metodi e Strumenti per la Ricerca Clinica di Qualità”. L’obiettivo del corso prevede la trattazione dei seguenti argomenti: ottenere degli studi metodologicamente impeccabili e risultati di elevata qualità scientifica impostare e gestire tutti gli step che caratterizzano l’organizzazione e la pianificazione della ricerca clinica applicare concretamente le GCP in tutte e fasi dello studio Stabilire le responsabilità di Sponsor e Sperimentatori definendo Continue reading → Continue reading →

GCP e aspetti pratici nella sperimentazione clinica con farmaci

Tweet Come programmare e condurre studi clinici con farmaci Martedi’ 31 Gennaio presso l’ATA hotel Executive in Viale Luigi Sturzo, 45 a Milano si terrá un seminario dal titolo “La sperimentazione clinica dei Farmaci: GCP e aspetti pratici“, rivolto a chi e’ coinvolto nella progettazione e conduzione di uno studio clinico. In particolare a quelle figure dell’area Medica, Continue reading →

Ricerca Clinica e GCP – il percorso completo

Tweet L’istituto Internazionale di Ricerca organizza due giornate di formazione incentrate sulla Ricerca Clinica e sulle GCP. Il corso, rivolto a Clinical Research Associate e Project Manager, si terrà a Milano il 26 e 27 Ottobre 2011 e si articolerà in due giornate: 1° giornata: Metodologia della Ricerca Clinica – 26 Ottobre 2011 Le basi teoriche della sperimentazione clinica: Gli studi clinici: scopi e finalità Le diverse fasi degli studi e loro criticità Continue reading →

CRA e Project Manager ..ed i rischi sottovalutati!

Tweet La dott.ssa Giovanna M. Beretta (Socia e Resp. Affari Legali Mirol Sas), la dott.ssa Silvana Giro (Bracco Imaging) e la dott.ssa Marisa Giro (Clinical Operations Consultant) terranno il 27 Ottobre 2011 a Milano un interessante corso dal titolo abbastanza inquietante: “Implicazioni legali nell’attività svolta da CRA e Project Manager“. Il corso, destinato agli operatori dell’industria farmaceutica quali CRA e Project Manager, si pone come obiettivo quello di “fornire, nell’ambito della sperimentazione clinica, un ampio quadro di alcuni rischi spesso sottovalutati: amministrativi, civili e – Continue reading → Continue reading →

I Libri sulla Ricerca Clinica

Tweet Come succede per ogni offerta siamo quasi giunti alla fine dello spettacolare sconto del 35% che amazon sta facendo sulla maggior parte dei libri. Spesso molti lettori mi chiedono di un buon libro sulla Ricerca Clinica. In più occasioni qualcuno me ha anche suggerito qualche testo. Negli ultimi 3 mesi ho quindi acquistato i seguenti libri: 1. Principles of Good Clinical Practice (Michael J. McGraw, Adam N. George, Shawn P. Shearn, Rigel L. Hall and Thomas F. Haws, Anno di pubblicazione: 2010) E’ un Continue reading → Continue reading →

Un CRA italiano nominato CRA of the year? Why not?

Tweet “Come mai non c’è nessun italiano?” Questa è la classica domanda che ci siam fatti nel leggere i post relativi al CRA dell’anno (per sapere a cosa mi riferisco leggi “Il miglior Clinical Research Associate dell’anno 2009″ ed “Il migliore Clinical Research Associate dell’anno 2010“). Finalmente ognuno può darsi la tanto banale risposta: per essere nella “lista dei migliori“, è necessario nominare un collega o autocandidarsi al titolo di miglior CRA, di miglior CTA o CPM. Ecco perché dall’anno prossimo in poi potremo finalmente leggere Continue reading → Continue reading →

XIII Corso Metodologia della Ricerca Clinica e Norme di Buona Pratica Clinica

Tweet Al via la tredicesima edizione del “Corso Metodologia della Ricerca Clinica e Norme di Buona Pratica Clinica” organizzato con successo dalla SSFA (Società Scienze Farmacologiche Applicate). Il corso si terrà dal 10 al 14 Ottobre 2011 presso l’Hotel Royal Victoria di Varenna ed è organizzato nel seguente modo: A chi si rivolge: Il Corso si rivolge a 25 allievi ed è indirizzato a laureati in discipline biomediche che intendano intraprendere una carriera professionale nello sviluppo clinico dei farmaci sia in Ospedale od in altre istituzioni sanitarie Continue reading → Continue reading →