Tag Archives: Farmacovigilanza

Come gestire la Segreteria dei Comitati Etici alla luce del Decreto Balduzzi

Tweet COMITATI ETICI: Come gestire la Segreteria alla luce del Decreto Balduzzi – MASTERCOURSE 10° Edizione Milano,18-22 Marzo 2013 Aggiornata nei contenuti e nella faculty, 5 giorni full immersion: Conoscere le novità relative alle “procedure concernenti i medicinali” portate dal Decreto-legge 13 Settembre 2012, n. 158 (Decreto Balduzzi) Ricevere le istruzioni per un corretto approccio all’uso compassionevole Aggiornarsi sulla nuova normativa in materia di farmacovigilanza Approfondire il tema della responsabilità penale dei membri del Comitato, degli sperimentatori e dello sponsor sulla base del nuovo concetto Continue reading → Continue reading →

Come nasce una Sperimentazione Clinica indipendente

Tweet Splendido video, quello pubblicato dalla Fondazione GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell’Adulto), sulle fasi della Ricerca Clinica Indipendente. In pochi minuti (4,13 per la precisione) sono state illustrate, passo dopo passo, le fasi della Sperimentazione Clinica Indipendente, dall’idea, al coinvolgimento dei centri, dalla creazione del database alla attuazione, al monitoraggio e alla chiusura dello studio. Si parla anche degli esecutori materiali della sperimentazione, in primis, Data Manager e CRA. Continue reading →

PEC – Gli altri corsi di formazione di Febbraio 2012

Tweet Oltre al corso sulle GCP in programmazione per il 31 Gennaio 2012, la PEC (Pharma Education Center) organizzerá i seguenti corsi nel mese di Febbraio 2012: Monopolio Brevettuale e Concorrenza nel settore farmaceutico (Milano, 1 Febbraio 2012): Allo scadere del monopolio, quali scenari si aprono e quali strategie è possibile adottare? quali sono le condizioni per lanciare i farmaci equivalenti e biosimilari ? L’ABC della Farmacovigilanza post-marketing (Milano, 2 Febbraio 2012 – Firenze, 8 Marzo 2012): Oltre ad una panoramica generale sulla Farmacovigilanza, i Continue reading → Continue reading →

3 giornate di formazione in Diritto Farmaceutico

Tweet Il 18, 19 e 20 Ottobre 2011 la Temas organizza 3 giornate di pura formazione sugli argomenti di maggiore criticità del Diritto Farmaceutico quali la ricerca clinica, la protezione brevettuale, l’autorizzazione, la produzione e la commercializzazione, la Farmacovigilanza e la pubblicità. Come puoi leggere nella brochure del corso, “questo percorso di formazione è stato concepito per tutti coloro che, operando negli Affari Regolatori, nella Ricerca e Sviluppo e nei settori comunque caratterizzati da una valenza normativa importante, desiderano acquisire conoscenze base nel Diritto Farmaceutico. Sono infatti numerose le implicazioni Continue reading → Continue reading →

Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia. Corso di formazione.

Tweet Giovedì 5 Maggio 2011 alle ore 9.30 il Dr. Lorenzo Cottini terrà per conto dell’Acanto Formazione un corso di formazione presso lo Spazio Chiossetto di Milano dal titolo: “Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia: Dgls. 211/2003 e decreti attuativi” Il corso di formazione è rivolto a tutti gli operatori che sentono il bisogno di approfondire le conoscenze sulla normativa che riguarda la sperimentazione clinica a partire dalle GCP e dal dlgs 211/2003 per continuare con i successivi decreti attuativi e per comprendere Continue reading →

Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Tweet Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011. Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente: Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta). Continue reading →

Contract Research Organization: le attività svolte

Tweet Le Contract Research Organization, sono, così come si evince dalla traduzione in italiano, delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto. Esse svolgono molteplici attività per conto di Aziende Farmaceutiche. I servizi forniti dalle CRO variano in base alle necessità del promotore della sperimentazione clinica. Ecco quindi alcune delle mansioni che una CRO può avere durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico: Centri di sperimentazione Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Continue reading → Continue reading →

Corso sulla Farmacovigilanza: dalla teoria alla pratica

Tweet Martedì 29 Marzo 2011 si terrà a Milano un Corso di formazione sulla Farmacovigilanza. Il corso organizzato da Temas, è rivolto a chi vuole introdursi nel mondo della Farmacovigilanza, cosi come a chi già ha delle basi di farmacovigilanza ed è interessato ad approfondire l’argomento. Ecco di seguito maggiori informazioni riguardo il programma e costi. Programa Introduzione alla Farmacovigilanza: Basi storiche, significato e scopo Basi farmacologiche delle reazioni avverse Classificazione delle reazioni avverse (ADR) per tipo, gravità, severità, frequenza Nesso di causalità Gli attori/ruoli Continue reading → Continue reading →

Gli Audit di Farmacovigilanza

Tweet Giovedì 31 Marzo 2011  l’Istituto Italiano di Ricerca terrà un corso di formazione dal titolo “Gli Audit di Farmacovigilanza“. “Il corso,  indirizzato alle strutture sia private che pubbliche che dispongono di un Servizio di Farmacovigilanza, intende condividere le diverse esperienze maturate nel corso degli ultimi anni, dopo il recente avvio dell’attività d’ispezione da parte di AIFA che si viene, così, a porre in una posizione di pieno allineamento con le altre Autorità Regolatorie dell’Unione Europea. Verranno privilegiati i risvolti prettamente pratici al fine di suggerire delle soluzioni Continue reading → Continue reading →

Il sistema di Farmacovigilanza: dalla descrizione alla gestione dei rischi

Tweet Mercoledì 23 Febbraio 2011 si terrà a Milano il Seminario dal titolo “Il sistema di Farmacovigilanza: dalla descrizione alla gestione dei rischi“. Come si legge sulla brochure dell’azienda che organizza l’evento, la Temas, il seminario è rivolto a quanti sono coinvolti nella gestione della sicurezza di un medicinale e, in particolare, a quanti provengono dai seguenti reparti: Farmacovigilanza Ricerca Clinica Regulatory Affairs Medico-Scientifico Ricerca e Sviluppo Document Management Legale Continue reading →

Master in Farmacovigilanza dell’Università di Milano

Tweet L’Università di Milano, con il patrocinio della FADOI, della SIF, della SISF e della SSFA, organizza un Master in Farmacovigilanza (vedi qui la definizione di Farmacovigilanza di Wikipedia) con lo scopo di formare una figura professionale con conoscenze teoriche e pratiche necessarie per la valutazione del rischio e per il monitoraggio di effetti indesiderati associati ad un trattamento farmacologico. I settori produttivi e professionali che possono offrire possibili sbocchi occupazionali sono Continue reading →