Tag Archives: EMA

Considerazioni sull’implementazione del procedimento EMA 0070 | Resoconto del webinar BDLS

Tweet BDLS Webinar: “Considerazioni sull’implementazione del procedimento EMA 0070” Di Claudia Marsella Pochi giorni fa Stephen Bamford, Direttore della BDLS (Biometrics Solutions at Business & Decision Life Sciences), ha condotto un webinar sulla policy 0070 emanata dall’European Medicines Agency. In questa occasione Bamford ha ripreso alcuni concetti chiave della linea di condotta adottata dall’EMA in merito alla pubblicazione dei dati clinici su prodotti medicinali destinati all’uso umano. La policy 0070 dell’EMA si articola in due fasi: Fase 1: in vigore dal 1 Gennaio 2015, riguardante la pubblicazione dei report clinici. Fase 2: Continue reading →

Dati clinici: la guida della EMA per la pubblicazione

Tweet L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha redatto un dettagliato documento rivolto alle aziende farmaceutiche e contenente le linee guida per la pubblicazione dei rapporti delle sperimentazioni cliniche da presentare con le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci all’interno dell’Unione Europea. La guida contiene informazioni sulle procedure di presentazione dei rapporti clinici, anonimizzazione dei dati ed identificazione delle informazioni commerciali riservate (CCI). La politica di trasparenza dell’Agenzia è entrata in vigore il 1° gennaio 2015 dopo una lunga consultazione con tutte le parti interessate Continue reading →

Nuovo Regolamento Europeo: la Dr.ssa Laura Pioppo dell’EMA illustra il nuovo portale UE per le sperimentazioni cliniche

Tweet ABSTRACT Il Regolamento n° 536/2014, adottato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell’Unione Europea, riguarda le sperimentazioni cliniche (esclusi gli studi clinici di natura non interventistica), è stato approvato nell’aprile del 2014 e diventerà applicabile non prima del 28 maggio 2016. In questo delicato momento di passaggio, tutto il sistema della ricerca clinica si sta organizzando per arrivare preparato ad affrontare quelli che saranno i cambiamenti derivanti da questa nuova normativa. In particolare, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) si sta adoperando per la messa Continue reading →

EMA invita a presentare espressioni di interesse per creazione task force europea per implementazione di nuovi standard internazionali su identificazione farmaci

Tweet Comunicato stampa – Pillole dal Mondo n. 724. Dal sito AIFA. Il 04/03/2015 L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta creando una task force per l’implementazione degli standard internazionali per l’identificazione dei farmaci ad uso umano (IDMP) nell’Unione Europea  ed invita tutte le parti interessate ad esprimere il loro interesse a farne parte. Gli standard IDMP sviluppati dall’International Organization for Standardization (ISO) stabiliscono i formati, gli elementi e le terminologie dei dati al fine di garantire l’identificazione univoca dei farmaci e lo scambio di informazioni sui Continue reading →

Italian ePharma Day 2014: Risk Based Monitoring in Clinical Trials

Tweet Un nuovo approccio per la gestione delle attività “risk bearing” nella gestione del disegno, conduzione, valutazione e reporting degli studi clinici. Milano, 27 Maggio 2014   Martedì 27 maggio 2014, presso l’Hotel Melià di Milano (Via Masaccio, 19), si terrà la versione Italiana dell’ePHARMA DAY su un hot topic del mondo Clinical Research a livello mondiale: il Risk-based monitoring. Informazioni sull’evento La verifica del 100% dei dati (SDV) presso i centri di sperimentazione o l’attuazione delle attuali modalità di monitoraggio degli studi clinici risultano Continue reading →

“Biotech” in Italia: uno sguardo d’insieme

Tweet L’industria biotecnologica in Italia rappresenta una realtà fervida e dinamica posizionandosi al terzo posto in EU, alle spalle di Germania e UK. Alla fine del 2013, le compagnie “biotech” coinvolte in progetti di R&D sono state 422, delle quali 264 vanno sotto la definizione di “pure compagnie biotech” in accordo ai requisiti EY Centre for International Studies in Biotechnology.   La gran parte delle compagnie (77%) sono di dimensioni piccole o molto piccole (per le quali si contano meno di 50 e meno di Continue reading →

Le recensioni di CRAsecrets.com. Le CRO in Italia: presente e futuro. Un secondo punto di vista

Tweet “LE CRO IN ITALIA: PRESENTE E FUTURO”, 14 Novembre 2013, SSFA e AICRO Si è svolto lo scorso 14 Novembre un workshop, nato dalla collaborazione di AICRO e SSFA, dal titolo “Le CRO in Italia: presente e futuro”, Media Partner Aboutpharma and Medical Devices, durante il quale è stato discusso il panorama delle CRO in Italia nell’ambito della Sperimentazione Clinica. All’evento, che ha riscosso un’ampia adesione con circa 140 partecipanti provenienti da CRO, Aziende farmaceutiche, Istituzioni e Società di servizi (c’era anche CRAsecrets.com!), erano Continue reading → Continue reading →

Più trasparenza nei risultati dei trials clinici: AllTrials.net lancia una petizione internazionale a favore della condivisione pubblica dei dati

Tweet   Dal più semplice antidolorifico al più sofisticato chemioterapico, tutti i potenziali trattamenti farmacologici, prima di essere approvati per l’uso, vengono sottoposti ai protocolli dei trials clinici al fine di verificarne i requisiti di sicurezza, efficacia ed eticità. Troppo spesso, però, nonostante gli sforzi per assicurare la registrazione dei trials e la pubblicazione dei risultati, gran parte dei dati ottenuti dagli studi sull’uomo rimane chiusa a chiave nei cassetti delle case farmaceutiche. A lanciare un forte appello al cambiamento è la petizione promossa da Continue reading → Continue reading →