Tag Archives: Comitato Etico

L’ equipoise e l’incertezza clinica

Tweet Un guest post scritto qualche tempo (ma sempre attuale) fa da Gianfranco Angotzi. Gianfranco ha partecipato al corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA” nel 2014 per poi iniziare la sua carriera come CRA presso l’Istituto Mario Negri. === Uno studio clinico prima di poter essere svolto necessita dell’approvazione da parte del Comitato Etico. Secondo la Dichiarazione di Helsinki il medico deve promuovere e salvaguardare la salute, il benessere e i diritti dei pazienti, inclusi quelli coinvolti nella ricerca medica. Sia i clinici che i Continue reading →

Dichiarazione di Helsinki: “nuova” dopo 50 anni

Tweet 50 anni dopo la sua prima edizione, la Dichiarazione di Helsinki si presenta oggi nella sua nuova veste, revisionata e rinnovata, ma sempre espressione di una “cultura dell’etica”. Lo scorso Ottobre, come promesso, la World Medical Association (WMA) ha reso note le nuove linee guida rielaborate da un gruppo di esperti. Questi, hanno raccolto critiche e commenti da parte degli addetti ai lavori e delle persone coinvolte nella sperimentazione, giungendo ad un accordo che hanno pubblicato in una versione definitiva, l’ottava. Il documento, suddiviso in Continue reading →

COMITATO ETICO: premessa e faro per la Ricerca Clinica sia in Ospedale che nel Territorio

Tweet Comunicato Stampa Isbem   COMITATO ETICO: premessa e faro per la RICERCA CLINICA sia in Ospedale che nel Territorio (evento aperto al pubblico) Venerdì, 14 Febbraio 2014, ore 16.00-18.00 Mesagne, Auditorium del Convento dei Cappuccini    Dr. Giuseppe COLUCCI, Presidente del Comitato Etico, Brindisi e Taranto Introduzione del Dr. Stefano LAGRAVINESE (biotecnologo che ha svolto il dottorato di Ricerca in ISBEM) noto per gli studi condotti a livello internazionale e per l’e-book sulla sperimentazione clinica: Diventare CRA Il Comitato Etico è un organismo indipendente Continue reading → Continue reading →

Unificare la documentazione da sottomettere al Comitato Etico, la proposta di Corrado Iacono.

Tweet Corrado Iacono è un giovane laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutica che, dopo l’abilitazione, ha deciso di farsi strada nella ricerca clinica ritagliandosi un ruolo all’interno di un Comitato Etico (CE). Corrado è tra coloro che protocollano e scrupolosamente controllano tutti i protocolli, gli emendamenti, le notifiche, le prese d’atto, l’uso terapeutico dei farmaci, la coerenza del disegno proposto dallo sponsor e a questo ritrasmettono il parere del CE. In pratica partecipa all’operato del CE, un lavoro che ho sempre trovato molto interessante, per Continue reading → Continue reading →

I dubbi sul Decreto “Balduzzi”

Tweet Il termine ultimo per la riorganizzazione dei Comitati Etici (CE) secondo il Decreto “Balduzzi” è ormai trascorso e le Regioni hanno dato inizio al processo di snellimento. Dubbi e perplessità sono stati avanzati da diversi addetti ai lavori, come è emerso da un incontro tra numerosi CE svoltosi a Trento lo scorso 1 Marzo 2013. Il risultato di questo meeting è un documento in cui viene sottolineato come tutti i provvedimenti riguardanti il ruolo e la riorganizzazione dei comitati etici per la ricerca clinica, Continue reading → Continue reading →

Il Decreto “Balduzzi” – Cosa è cambiato per i Comitati Etici

Tweet Lo scorso 30 giugno è scaduto il termine ultimo per la riorganizzazione dei comitati etici (CE) da parte delle Regioni, prevista da una norma della Legge «Balduzzi» (L. 189/2012, art. 12, c.10),  secondo lo schema di decreto ministeriale dell’8 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta ufficiale  n.96 del 24 aprile 2013. I punti cardine di questa riorganizzazione possono essere così riassunti: 1. Riduzione del numero dei comitati etici, in base al parametro di uno per milione di abitanti. La scelta dei CE da confermare tiene Continue reading → Continue reading →

Un back-up dell’Osservatorio per i dati dei Comitati Etici

Tweet Tempi duri per i CRA e per tutti gli addetti alla Ricerca Clinica. Come e’ ormai noto ai piu’ dagli inizi di Gennaio 2013 il punto di riferimento italiano sulle sperimentazioni cliniche, l’Osservatorio Nazionale sui Farmaci, e’ stato temporaneamente sospeso, causa manutenzione e rinnovo del sito. Allora come fare a contattare i comitati etici? Come trovare un numero telefonico del Continue reading →

La Ricerca Clinica e l’emergenza terremoto in Emilia. La testimonianza di Giorgia Razzini

Tweet Pubblico volentieri la testimonianza della Dr.ssa Giorgia Razzini, Data Manager presso il reparto di Oncologia dell’Ospedale di Carpi. Questa testimonianza e’ tratta dalla periodica ed  interessantissima newsletter prodotta dal Gruppo Italiano Data Manager (www.gidm.org). Le parole di Giorgia descrivono brevemente quegli aspetti che, nella normale pratica, sono sempre dati per scontati. Fino all’arrivo del boato.. ——————————————————————————————————- Il terremoto è arrivato alle 9 di mattina del 29 maggio (giorno balordo per il mio 41esimo compleanno!) mentre entravo in ufficio all’Ospedale di Carpi. Un boato e Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica e GCP – il percorso completo

Tweet L’istituto Internazionale di Ricerca organizza due giornate di formazione incentrate sulla Ricerca Clinica e sulle GCP. Il corso, rivolto a Clinical Research Associate e Project Manager, si terrà a Milano il 26 e 27 Ottobre 2011 e si articolerà in due giornate: 1° giornata: Metodologia della Ricerca Clinica – 26 Ottobre 2011 Le basi teoriche della sperimentazione clinica: Gli studi clinici: scopi e finalità Le diverse fasi degli studi e loro criticità Continue reading →

Novità Normative sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali

Tweet Qualche giorno fa è stata emessa la terza newsletter AIFA (luglio 2011) sul mondo della Ricerca Clinica e sulla Sperimentazione clinica dei Medicinali. Tra le tante novità questa è sicuramente degna di nota, in quanto cambia l’approccio dei comitati etici locali nei confronti delle sperimentazioni multicentriche. Ecco quanto specificato dalla Newsletter (che puoi leggere qui): Modalità interpretative articolo 7 decreto legislativo 211/2003 Continue reading →

I Comitati Etici in fase di ricostituzione (Giugno 2011)

Tweet Quante volte ti è capitato di non ricevere il tanto atteso parere di approvazione da quel determinato Comitato Etico e solo dopo qualche settimana hai scoperto che il ritardo era dovuto al fatto che il Comitato era in fase di ricostituzione? Da oggi in poi la tua brama d’attesa sarà sicuramente ..mitigata! Ecco la lista dei Comitati Etici ad oggi (8 Giugno 2011) in fase di ricostituzione Continue reading →

Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Tweet Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011. Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente: Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta). Continue reading →

Nasce il nuovo portale AIFA sulla Ricerca Clinica dei Farmaci

Tweet Da qualche giorno è finalmente online il “Portale della Ricerca Clinica dei Farmaci in Italia“. Il portale nasce da un’iniziativa AIFA (Agenzia Italiana Farmaco) volta a valorizzare ancor di più quello che ad oggi rappresenta sicuramente un vulcano di informazioni per tutti gli addetti alla Ricerca Clinica (CRO, CRA, Sponsor, Comitati Etici, ASL e Ospedali, Assessorati Regionali e Direttori Generali): l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC). Continue reading →

Studi Clinici e Autorità Competente in Italia

Tweet Durante la sottomissione di uno studio clinico è necessario inviare la documentazione relativa allo studio non solo al Comitato Etico di riferimento ma anche alla cosiddetta Autorità Competente (Competent Authority). Ma quale ente o persona svolge in Italia il ruolo di Autorità Competente (AC)? Se per la maggior parte degli studi la risposta è quasi ovvia, per altre tipologie non lo è. Trovi qui in basso uno specchietto riassuntivo in base al tipo di studio clinico: Studi Clinici di Fase I. L’autorità Competente per Continue reading → Continue reading →

Corso di Formazione sugli Studi Osservazionali – by TEMAS

Tweet Temas S.r.l. – Forum Institute of Management GmbH organizza un interessante corso di formazione sugli Studi Osservazionali.  Il corso si terrà Mercoledì 17 Novembre 2010 a Milano e si occuperà di sviscerare tematiche quali: – La definizione e tipologia di studio osservazionale – Lo studio osservazionale ai fini regolatori – Consenso informato e assicurazione – Utilizzabilità e protezione dei dati – Consigli pratici per la conduzione di uno studio osservazional Come si legge nella brochure istituzionale, il seminario si rivolge alle divisioni R&D, Continue reading →