Tag Archives: Comitati Etici

La Carta di Napoli sulle sperimentazioni cliniche: intervista al Dott. Lorenzo Cottini

Tweet Di Ilaria Rita Denicolai Pazienti al centro dei trial clinici  La domanda sorge spontanea: da dove nasce la necessità di redigere una “Carta dei Diritti” in ambito sanitario, un mondo già controllato da regole ferree e tutt’altro che arbitrarie? Da come si evince dalla Carta stessa, non si può più spostare l’attenzione dall’enunciazione di un principio fondamentale: quello della inderogabile preminenza della tutela della dignità e dei diritti all’autodeterminazione, alla sicurezza, al benessere e alla riservatezza della persona inclusa negli studi clinici, rispetto ad ogni Continue reading →

Il caso dei trials “mancati” | Il 25% degli studi clinici viene sospeso per mancanza di pazienti

Tweet La conduzione di un trial clinico segue regole precise e scrupolose, e richiede inoltre un dispendio economico non indifferente. Ogni step del processo deve essere approvato dai Comitati Etici e dagli organismi sanitari nazionali, che stabiliscono le responsabilità e i poteri di tutti i soggetti coinvolti nello studio, secondo le norme indicate dalle Good Clinical Practices. Nonostante i rigorosi iter gestionali e contrariamente a quanto si potrebbe pensare, non tutti gli studi clinici vanno a buon fine. Un risultato emerso da un’analisi condotta da Continue reading →

Dichiarazione di Helsinki: Restyling per il 50°?

Tweet Siamo quasi al 50° Anniversario e alla sua 8° revisione. Sto parlando della Dichiarazione di Helsinki, pubblicata per la prima volta nel 1964 dalla World Medical Association (WMA);  il documento che racchiude diversi provvedimenti legislativi atti a stabilire le regole ed i limiti della sperimentazione clinica sugli esseri umani. Nacque dall’esigenza di regolamentare in maniera univoca ed universale un “modo etico di pensare”, per fermare ciò che fino ad allora poteva procedere in modo incontrollato, tanto da arrivare alla negazione dei principi stessi della Continue reading → Continue reading →

Portale AIFA temporaneamente sospeso: Nuovi Sistemi Informativi AIFA e adempimenti relativi alla Sperimentazione Clinica

Tweet Comunicato Stampa del 2 Gennaio 2013 Direttamente dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco Dal 1° gennaio 2013 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) avvierà la fase attuativa di un nuovo Sistema Informativo all’avanguardia pensato per rendere possibile la totale integrazione di tutti i sistemi presenti in AIFA attraverso la realizzazione di un Knowledge management che consentirà di raggiungere un’efficienza ottimale di tutti i processi. Il nuovo sistema, finalizzato all’automazione di tutti i flussi di tipo amministrativo-contabile e tecnico-sanitario, consentirà di semplificare le procedure, ottimizzare le Continue reading → Continue reading →

Alla Cattolica di Roma un convegno (gratuito) sulle Problematiche giuridiche ed istituzionali nelle sperimentazioni cliniche.

Tweet Convegno di presentazione del Master Universitario di II livello in “Esperto Giuridico per l’Azienda Sanitaria”  Il Convegno è organizzato dall’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi sanitari (ALTEMS) e si terrà a Roma il 14 dicembre 2012 dalle ore 09.30 alle ore 17.30 presso l’Aula Brasca del Policlinico Universitario “A. Gemelli” (Largo A. Gemelli, 8).   Programma 9.30: Registrazione dei partecipanti 10.00: Indirizzi di saluto Prof. Rocco Bellantone, Preside Facoltà di Medicina e Chirurgia “A. Gemelli”, Università Cattolica del Sacro Cuore Prof. Domenico Bodega, Preside Facoltà Continue reading → Continue reading →

Procedure di autorizzazione per studi multicentrici e multinazionali – Fondazione Benzi Onlus

Tweet Ero alla ricerca di corsi online validi per accreditamento ECM, ed ho trovato questo corso. Poiché aspiro a lavorare nella ricerca clinica, e stavo seguendo anche un master, ho deciso di fare questo corso. Il corso è online, gratuito e completamente in inglese. Per accedere al corso bisogna registrarsi sul sito della Fondazione Benzi Onlus e loro ti inviano User e Password. Il corso vale 10,5 crediti ECM ed è accreditato per le professioni di biologo, farmacista, Continue reading →

Come gestire la Segreteria dei Comitati Etici alla luce del Decreto Balduzzi

Tweet COMITATI ETICI: Come gestire la Segreteria alla luce del Decreto Balduzzi – MASTERCOURSE 10° Edizione Milano,18-22 Marzo 2013 Aggiornata nei contenuti e nella faculty, 5 giorni full immersion: Conoscere le novità relative alle “procedure concernenti i medicinali” portate dal Decreto-legge 13 Settembre 2012, n. 158 (Decreto Balduzzi) Ricevere le istruzioni per un corretto approccio all’uso compassionevole Aggiornarsi sulla nuova normativa in materia di farmacovigilanza Approfondire il tema della responsabilità penale dei membri del Comitato, degli sperimentatori e dello sponsor sulla base del nuovo concetto Continue reading → Continue reading →

Il Decreto Balduzzi e la tanto attesa riforma dei Comitati Etici

Tweet Finalmente grandi novita’ per il mondo della Ricerca Clinica Italiana. Il DECRETO-LEGGE 13 settembre 2012, n. 158 dal titolo “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu’ alto livello di tutela della salute” porta una serie di modifiche alla sanita’ italiana. Dal punto di vista della ricerca clinica, i cambiamenti interessano principalmente i Comitati Etici. Ecco l’estratto dal testo (Articolo 12), meglio noto come Decreto Balduzzi: 5. Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 Continue reading → Continue reading →