Tag Archives: Autorità Competente

Videocorso “Clinical Research for Beginners”. Resoconto di una partecipante

Tweet Per tutti coloro che sono attratti dal mondo della ricerca clinica e desiderano conoscerne meglio i vari aspetti, è disponibile da qualche tempo sulla piattaforma “Formazione nel Farmaceutico” un interessante videocorso. Clinical Research for Beginners è un corso della durata di circa 10 ore indirizzato a chi non ha ancora esperienza nel mondo della ricerca clinica ma curioso di saperne di più, apprenderne le basi e comprendere se una carriera in questo mondo possa fare per sè. Continue reading →

Sperimentazioni cliniche e Sottomissioni Autorizzative: L’elenco delle Autorità Competenti in Europa.

Tweet Tutti i farmaci, prima di essere immessi sul mercato e resi disponibili ai pazienti, devono ricevere l’autorizzazione. All’interno dell’Unione Europea, vengono distinte due procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci (AIC): la procedura centralizzata e quella nazionale.   Procedura centralizzata Secondo questa procedura, le aziende farmaceutiche sottopongono la domanda per l’AIC all’EMA, la quale esegue la valutazione della domanda ed stabilisce se il farmaco può essere immesso sul mercato. Una volta ottenuta l’autorizzazione, questa sarà valida in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea Continue reading →

Unificare la documentazione da sottomettere al Comitato Etico, la proposta di Corrado Iacono.

Tweet Corrado Iacono è un giovane laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutica che, dopo l’abilitazione, ha deciso di farsi strada nella ricerca clinica ritagliandosi un ruolo all’interno di un Comitato Etico (CE). Corrado è tra coloro che protocollano e scrupolosamente controllano tutti i protocolli, gli emendamenti, le notifiche, le prese d’atto, l’uso terapeutico dei farmaci, la coerenza del disegno proposto dallo sponsor e a questo ritrasmettono il parere del CE. In pratica partecipa all’operato del CE, un lavoro che ho sempre trovato molto interessante, per Continue reading → Continue reading →

Studi Clinici e Autorità Competente in Italia

Tweet Durante la sottomissione di uno studio clinico è necessario inviare la documentazione relativa allo studio non solo al Comitato Etico di riferimento ma anche alla cosiddetta Autorità Competente (Competent Authority). Ma quale ente o persona svolge in Italia il ruolo di Autorità Competente (AC)? Se per la maggior parte degli studi la risposta è quasi ovvia, per altre tipologie non lo è. Trovi qui in basso uno specchietto riassuntivo in base al tipo di studio clinico: Studi Clinici di Fase I. L’autorità Competente per Continue reading → Continue reading →