Tag Archives: AIFA

Il 2° Rapporto sulle Attività dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Tweet RAPPORTO AIFA 2010-2011 L’Agenzia Italiana del Farmaco, meglio conosciuta come AIFA, è un organismo indipendente la cui “Mission” è : • contribuire alla tutela della salute attraverso i farmaci; • garantire l’unitarietà sul territorio del sistema farmaceutico; • governare la spesa farmaceutica; • promuovere gli investimenti in Ricerca e Sviluppo; • assumere un ruolo di prestigio in ambito nazionale ed internazionale   Il Rapporto AIFA per il biennio 2010-2011, non è altro che una rendicontazione di tutte le attività svolta da AIFA in tale Continue reading → Continue reading →

La “Superagenzia” del farmaco, tutta italiana: Intesa Ministero, Nas e Aifa.

Tweet Di Giuseppina M.T. Biscardi (visita il mio profilo linkedin) Aifa e Nas  collaboreranno per migliorare i controlli sui farmaci ad uso umano. Balduzzi: “È stato finalmente raggiunto un obiettivo di straordinaria portata frutto di una visione strategica che il nostro Paese persegue oramai da un decennio e che pone l’Italia all’avanguardia”.  Il Direttore Generale dell’Aifa, Luca Pani, e il Comandante dei Carabinieri del Nas, Cosimo Piccinno, hanno siglato un protocollo operativo sulle attività di controllo in materia di farmaci per uso umano. L’intesa, suggellata dal Ministero della Continue reading → Continue reading →

Portale AIFA temporaneamente sospeso: Nuovi Sistemi Informativi AIFA e adempimenti relativi alla Sperimentazione Clinica

Tweet Comunicato Stampa del 2 Gennaio 2013 Direttamente dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco Dal 1° gennaio 2013 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) avvierà la fase attuativa di un nuovo Sistema Informativo all’avanguardia pensato per rendere possibile la totale integrazione di tutti i sistemi presenti in AIFA attraverso la realizzazione di un Knowledge management che consentirà di raggiungere un’efficienza ottimale di tutti i processi. Il nuovo sistema, finalizzato all’automazione di tutti i flussi di tipo amministrativo-contabile e tecnico-sanitario, consentirà di semplificare le procedure, ottimizzare le Continue reading → Continue reading →

7000 anni e non sentirli: la storia del farmaco è servita

Tweet “Il farmaco, 7000 anni di storia” è qui: 287 pagine, affascinanti illustrazioni ma soprattutto intriganti aneddoti che raccontano la storia del farmaco, dai primi vagiti della ricerca scientifica, empirica e sacerdotale, alla graduale istituzione del metodo, che ha portato ad alcune delle più importanti svolte nella storia dell’umanità. Presentato a Roma, presso il Nobile Collegio Chimico Farmaceutico, questo libro, promosso dall’AIFA, vuole rappresentare un punto di riferimento non solo per chi è parte integrante del “farmaceutico”, ma anche per chi, spinto da una curiosità Continue reading → Continue reading →

YEAS PROGRAM: al via i colloqui in AIFA per i giovani assessor europei

Tweet Iniziano oggi, 20 Novembre, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), i primi colloqui conoscitivi dei candidati selezionati il programma YEAS (Young European Assessors). La banca dati dei giovani assessor europei, che affiancheranno i professionisti dell’Agenzia nelle attività dell’Agenzia che riguardano la valutazione di dati clinici e pre-clinici relativi ai farmaci, avrà validità per tre anni e le iscrizioni resteranno aperte per tutta la durata del periodo. Sono oltre 195 le richieste di iscrizione, sinora prevalgono quelle dei laureati in farmacia (41), seguiti Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica e Biotecnologie. Nuovo accordo tra Aifa, Iss e Assobiotec per incentivare la Fase I e II in Italia

Tweet Tre grandi protagonisti della ricerca clinica, AIFA, ISS e Assobiotec quest’oggi si sono riuniti per siglare un nuovo accordo per individuare misure e procedure per incentivare e agevolare le sperimentazioni cliniche di Fase I e II in Italia. L’obiettivo è aumentare di almeno del 30% in 3 anni il numero delle sperimentazioni condotte dalle imprese nel nostro Paese. Ecco quanto si legge dal comunicato stampa rilasciato quest’oggi dall’AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it): «L’Accordo sottoscritto oggi si inserisce tra le azioni strategiche adottate da AIFA per promuovere gli Continue reading → Continue reading →

Decreto CRO Bis – il nuovo Decreto Ministeriale del 15 Novembre 2011 sui requisiti minimi per CRO e monitor clinici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali.

Tweet E’ di ieri la notizia pubblicata sul sito web dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sul nuovo Decreto CRO, che ridiscute i famosi “requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali”. Ormai era da mesi, se non quasi anni, che l’AIFA annunciava un’imminente revisione (Decreto Ministeriale CRO del 28 Marzo 2008. Novità dall’AIFA) del famigerato Decreto Ministeriale 28 Marzo 2008, meglio noto come Decreto CRO, che in parecchi casi ha complicato la vita sia alle CRO che Continue reading → Continue reading →

Il Prontuario dei Farmaci 2005

Tweet Anche se un po’ datato, rimane sempre un ottimo tool per il monitoraggio. Cliccando sul link in basso puoi facilmente accedere al prontuario farmaceutico nazionale (PFN) 2005. Ma che cosa é il prontuario farmaceutico nazionale? Ecco una breve spiegazione del Dr. Nello Martini, tratta proprio dal PDF che puoi scaricare qui: Il PFN è diventato uno strumento informativo importante che si inserisce nelle attività editoriali e di servizio che da diversi anni il Ministero della Salute, ora attraverso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Continue reading →

Ricerca Clinica e GCP – il percorso completo

Tweet L’istituto Internazionale di Ricerca organizza due giornate di formazione incentrate sulla Ricerca Clinica e sulle GCP. Il corso, rivolto a Clinical Research Associate e Project Manager, si terrà a Milano il 26 e 27 Ottobre 2011 e si articolerà in due giornate: 1° giornata: Metodologia della Ricerca Clinica – 26 Ottobre 2011 Le basi teoriche della sperimentazione clinica: Gli studi clinici: scopi e finalità Le diverse fasi degli studi e loro criticità Continue reading →

I principi attivi maggiormente studiati nelle sperimentazioni cliniche

Tweet Talvolta capita che, appena si assegna ad un CRA una nuova sperimentazione clinica da gestire, non si sappia proprio nulla del principio attivo oggetto di studio, né tanto meno dei suoi competitor. Per questo motivo ho voluto riassumere in questa lista i principi attivi maggiormente studiati nelle sperimentazioni cliniche. Qui in basso puoi trovare la lista dei principi attivi suddivisi per Classificazione Terapeutica ATC tratta dal 9° Rapporto Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche pubblicato sul sito dell’AIFA (Pagine 34-53). A seguito di ogni categoria terapeutica (in stampatello) Continue reading → Continue reading →

Massimo Scaccabarozzi e Guido Rasi nuovi vertici di Farmindustria ed EMEA

Tweet News dal mondo farmaceutico. Come riportato da Asca, quest’oggi i vertici di Farmindustria hanno nominato Massimo Scaccabarozzi come nuovo Presidente per il biennio 2011-2013. Scaccabarozzi, che subentra al precedente presidente di Farmindustria Sergio Dompé, è laureato in Farmacia e ricopre le cariche di Presidente e Amministratore Delegato Janssen-Cilag e Presidente della Continue reading →

Il registro europeo sulle sperimentazioni cliniche

Tweet Il 22 Marzo scorso è stato messo online il primo registro europeo sulle sperimentazioni cliniche. Il registro, promosso dall’EMA (European Medicines Agency), darà per la prima volta pubblico accesso alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche interventistiche (sono quindi esclusi gli studi osservazionali). sui farmaci autorizzati nei 27 stati dell’Unione Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Le informazioni contenute nell’ EU Clinical Trials Register sono state estratte dal data-base EUdraCT Continue reading →

Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Tweet Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011. Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente: Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta). Continue reading →

Decreto Ministeriale CRO del 28 Marzo 2008. Novità dall’AIFA

Tweet Grandi novità dall’AIFA riguardo al Decreto Ministeriale del 28 Marzo 2008, noto anche come “Decreto CRO“. Come tutti noi Clinical Research Associate ricorderemo bene, questo decreto ha influenzato notevolmente il nostro lavoro, in quanto ha introdotto il discorso della “Certificazione del CRA“. Secondo quanto indicato nel decreto, perché un monitor potesse continuare ad esercitare la professione, doveva dimostrare di aver effettuato almeno 55 visite di monitoraggio nei 30 mesi precedenti alla data di pubblicazione del decreto e possedere una laurea in discipline medico-scientifiche. Da Continue reading → Continue reading →

Gli Audit di Farmacovigilanza

Tweet Giovedì 31 Marzo 2011  l’Istituto Italiano di Ricerca terrà un corso di formazione dal titolo “Gli Audit di Farmacovigilanza“. “Il corso,  indirizzato alle strutture sia private che pubbliche che dispongono di un Servizio di Farmacovigilanza, intende condividere le diverse esperienze maturate nel corso degli ultimi anni, dopo il recente avvio dell’attività d’ispezione da parte di AIFA che si viene, così, a porre in una posizione di pieno allineamento con le altre Autorità Regolatorie dell’Unione Europea. Verranno privilegiati i risvolti prettamente pratici al fine di suggerire delle soluzioni Continue reading → Continue reading →