Tag Archives: AIFA

Corso di alta formazione Clinical Study Start Up Associate I. Il ruolo professionale e le sottomissioni autorizzative. Resoconto di una partecipante.

Tweet Il 18 Maggio 2016 si è svolto il corso “Clinical Study Start Up Associate I – Come sottomettere una sperimentazione clinica” a Bologna, presso l’UNA Palace Hotel (di fronte la Stazione Centrale). Organizzato da CRAsecrets.com, in particolare dal Dott. Stefano Lagravinese, Senior Clinical Research Consultant e fondatore della community italiana sulla ricerca clinica, con la partecipazione della Dott.ssa Maria Cristina Boccuni, Senior Study Start Up presso ICON. Il corso è stato indirizzato sia a chi già da anni ha maturato esperienza nel settore della Continue reading →

Il Domperidone cede il passo allo Zenzero

Tweet A chi non è capitato almeno una volta nella vita di aver sofferto di nausea o di vomito? E’ possibile che abbiate assunto in questi casi una molecola chiamata domperidone, che forse ricorderete meglio con i suoi nomi commerciali Motilium o Peridon. Per anni il domperidone è stato largamente prescritto a pazienti di ogni età, e nonostante già qualche anno fa, l’Agenzia Europea del farmaco avesse posto le prime raccomandazioni su una prescrizione più prudente da parte dei medici, una significativa retromarcia è giunta Continue reading →

Le “Sfumature della Ricerca Clinica in Italia: La giornata AICRO raccontata dagli studenti del master UniFe

Tweet Anche se con un po’ di ritardo pubblico un guest post scritto da 3 studentesse del master in “Affari Regolatori, Brevettuali ed Economici dello sviluppo dei Farmaci e Dispositivi Medici” dell’Università di Ferrara. — Il 12 Novembre a Milano, presso l’Hotel Principe di Savoia, si è svolta la giornata AICRO.   Gli esponenti delle CRO, gli esperti in studi clinici, rappresentanti dell’AIFA e dirigenti sanitari si sono incontrati per affrontare tematiche riguardanti le sfide della ricerca clinica in Italia. Il saluto della Presidente AICRO, Continue reading →

Live Webinar sul Nuovo Osservatorio AIFA per le sottomissioni etiche degli studi clinici

Tweet Se anche tu stai impazzendo con l’Osservatorio AIFA, e hai bisogno di chiedere un consiglio ad un esperto oppure solo di un semplice confronto tra addetti ai lavori, ecco il training che fa per te. Webinar Formativo: Introduzione al nuovo Osservatorio AIFA. 29 Febbraio 2016, h. 17.30/19.00 In questo webinar (un seminario online) scoprirai: Le finalità dell’Osservatorio Chi può accedere all’Osservatorio e con quale ruolo (sapevi che chiunque utilizzi l’osservatorio deve avere un account personale?) Gli ultimi aggiornamenti sull’Osservatorio (update di Febbraio 2015) In fase di Continue reading →

Giornata AICRO: Le “sfumature” della ricerca clinica in Italia

Tweet Milano, 12 Novembre 2015 presso Hotel Principe di Savoia – Piazza della Repubblica, 17   Il prossimo 12 Novembre l’ AICRO ha organizzato una giornata dedicata alla ricerca clinica, che fa parte di una serie di corsi brevi e seminari dedicati alla formazione nell’ambito della sperimentazione clinica dei farmaci. La giornata sarà articolata in due sessioni: nella prima si affronteranno tematiche riguardanti l’evolversi delle modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche sia in Europa che in Italia, si parlerà anche della nuova edizione dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Continue reading →

EMA invita a presentare espressioni di interesse per creazione task force europea per implementazione di nuovi standard internazionali su identificazione farmaci

Tweet Comunicato stampa – Pillole dal Mondo n. 724. Dal sito AIFA. Il 04/03/2015 L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta creando una task force per l’implementazione degli standard internazionali per l’identificazione dei farmaci ad uso umano (IDMP) nell’Unione Europea  ed invita tutte le parti interessate ad esprimere il loro interesse a farne parte. Gli standard IDMP sviluppati dall’International Organization for Standardization (ISO) stabiliscono i formati, gli elementi e le terminologie dei dati al fine di garantire l’identificazione univoca dei farmaci e lo scambio di informazioni sui Continue reading →

AIFA: Dal 15 Luglio 2014 riapre la nuova piattaforma “Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali” (OsSC)

Tweet Appena inserito sul sito web AIFA il seguente Comunicato Stampa sulla nuova piattaforma OsSC: L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, a partire dal 15 Luglio 2014, verrà resa disponibile la nuova piattaforma “Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali” (OsSC), prevista dalla Legge n. 189/2012 che introduce nuove competenze nell’iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e una modalità di gestione telematica delle medesime (e-submission). Potranno accedere al nuovo OsSC oltre ad AIFA (e all’ISS per quanto concerne le sperimentazioni cliniche di Fase I), i Richiedenti Continue reading →

Sperimentazione clinica come strumento per accelerare l’accesso dei pazienti alle terapie innovative e come opportunità per l’economia (Evento gratuito)

Tweet Promossa dal Gruppo di Studio “Sperimentazioni Cliniche” dell’Associazione Farmaceutici Industria (AFI), il 9 aprile prossimo si svolgerà presso il Palazzo Regione Lombardia (Auditorium Testori – Milano), una Giornata di Studio dal titolo “Sperimentazione clinica come strumento per accelerare l’accesso dei pazientialle terapie innovative e come opportunità per l’economia” Il convegno, che muove dalla necessità di un confronto sulle novità introdotte alla sperimentazione clinica dal Decreto Legge 158/2012 (Decreto Balduzzi) e dal Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013, offre importanti spunti di riflessione sulla riorganizzazione di Comitati Etici, AIFA e Regioni quali attori di fondamentale importanza nell’ambito della sperimentazione. Continue reading →

AIFA: 5 medici e 1 medico/farmacista/biologo cercasi

Tweet Interessanti news dalla sezione AIFA dedicata ai bandi per la ricerca del personale! Per maggiori informazioni e per candidarsi si veda la pagina AIFA: Selezioni a progetto 2014 “Progetto per la promozione dell’Italia come paese di riferimento nelle procedure autorizzative e di Scientific Advice e di sviluppo del ruolo internazionale di AIFA” Selezione pubblica, per titoli e colloquio, finalizzata al conferimento di un incarico di collaborazione coordinata e continuativa della durata di 36 mesi – presso l’Agenzia Italiana del Farmaco – per le esigenze Continue reading → Continue reading →

Nasce Xellbiogene, joint venture biotech tra Ospedale pediatrico Bambino Gesù e Policlinico Gemelli

Tweet Dalla newsletter periodica di Biotech.com (iscriviti per avere le news in anteprima): L’Ospedale pediatrico Bambino Gesù e il Policlinico universitario Agostino Gemelli fanno il loro ingresso nel mondo delle biotecnologie con una joint venture, Xellbiogene, finalizzata allo sviluppo e realizzazione di prodotti medicinali per le terapie avanzate. Negli ultimi decenni istituzioni, ricercatori, medici e aziende biotech hanno moltiplicato i loro sforzi nel tentativo di sviluppare e produrre terapie innovative adeguate e sicure per malattie non ancora curabili e ad alto impatto sociale. Una strada ancora Continue reading → Continue reading →

Finalmente di nuovo online il portale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali

Tweet Sebbene con qualche mese di ritardo, il portale italiano sulla ricerca clinica è nuovamente online. Non rinnovato graficamente, sembra che non tutte le funzionalità del portale siano attive. Puoi vedere il portale qui: www.agenziafarmaco.gov.it/ricclin/it Come ricordato nel comunicato di AIFA del 17/02/2014, “attraverso la sezione Registrazioni, tutti gli operatori (Richiedenti e Comitati etici) dovranno effettuare Continue reading →

AIFA: Corsi di formazione per l’utilizzo del nuovo Osservatorio Nazionale sulla sperimentazione Clinica dei medicinali (OSsC)

Tweet Direttamente dal sito AIFA. Aggiornamento pubblicato il 04/02/2014 (clicca qui per vederlo direttamente sul sito web AIFA): Per dare concreta applicazione alla Legge n.189/2012, che prevede  la  gestione con modalità esclusivamente telematiche – attraverso i modelli standard dell’OsSC – degli studi clinici sui medicinali disciplinati dal Decreto Legislativo n. 211/2003, si comunica che il corso di formazione per i Referenti OsSC dei Comitati etici – costituiti ai sensi del DM 08.02.13 – e dei Richiedenti (Promotori e CRO) si terrà a Roma (presso la Continue reading → Continue reading →

XIII Congresso Nazionale SSFA: I 50 anni di SSFA e la ricerca in Italia, Roma 31 marzo – 1 aprile 2014

Tweet Sicuramente l’evento dell’anno 2014 per gli addetti ai lavori delle “Clinical Operation” italiane, la SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) celebra in grande i suoi 50 anni di costituzione. In occasione del XIII Congresso Nazionale SSFA che si terrà a Roma dal 31 marzo al 1 aprile 2014, la SSFA coglierà l’occasione di celebrare i suoi 50 anni di attività discutendo il tema che forse sta a cuore a tutti i follower di CRAsecrets.com: la ricerca clinica! Ecco l’interessantissimo programma Continue reading →

Unificare la documentazione da sottomettere al Comitato Etico, la proposta di Corrado Iacono.

Tweet Corrado Iacono è un giovane laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutica che, dopo l’abilitazione, ha deciso di farsi strada nella ricerca clinica ritagliandosi un ruolo all’interno di un Comitato Etico (CE). Corrado è tra coloro che protocollano e scrupolosamente controllano tutti i protocolli, gli emendamenti, le notifiche, le prese d’atto, l’uso terapeutico dei farmaci, la coerenza del disegno proposto dallo sponsor e a questo ritrasmettono il parere del CE. In pratica partecipa all’operato del CE, un lavoro che ho sempre trovato molto interessante, per Continue reading → Continue reading →

Le recensioni di CRAsecrets.com. Le CRO in Italia: presente e futuro. Un secondo punto di vista

Tweet “LE CRO IN ITALIA: PRESENTE E FUTURO”, 14 Novembre 2013, SSFA e AICRO Si è svolto lo scorso 14 Novembre un workshop, nato dalla collaborazione di AICRO e SSFA, dal titolo “Le CRO in Italia: presente e futuro”, Media Partner Aboutpharma and Medical Devices, durante il quale è stato discusso il panorama delle CRO in Italia nell’ambito della Sperimentazione Clinica. All’evento, che ha riscosso un’ampia adesione con circa 140 partecipanti provenienti da CRO, Aziende farmaceutiche, Istituzioni e Società di servizi (c’era anche CRAsecrets.com!), erano Continue reading → Continue reading →