Studi Clinici e Autorità Competente in Italia

Durante la sottomissione di uno studio clinico è necessario inviare la documentazione relativa allo studio non solo al Comitato Etico di riferimento ma anche alla cosiddetta Autorità Competente (Competent Authority).

Ma quale ente o persona svolge in Italia il ruolo di Autorità Competente (AC)?

Se per la maggior parte degli studi la risposta è quasi ovvia, per altre tipologie non lo è. Trovi qui in basso uno specchietto riassuntivo in base al tipo di studio clinico:

Studi Clinici di Fase I. L’autorità Competente per questi studi è l’Istituto Superiore di Sanità.

Studi Clinici di Fase II-IV. L’Autorità competente per questi studi è il Direttore Generale dell’Ospedale di riferimento (ASL, IRCCS, Etc).

Studi riguardanti terapie cellulari o terapie geniche o Organismi Modificati Geneticamente (OGM). La AC in questo caso è il Ministero della Sanità.

Almeno per quanto riguarda la sottomissione dei documenti per studi clinici di fase II-IV, i documenti (sono quasi identici) vengono sottomessi parallelamente sia al CE che alla AC, con l’unica differenza che per il primo è necessario ottenere un’approvazione scritta per poter procedere con lo studio, per il secondo si ha una tacita approvazione (anche perché l’autorità competente dovrà necessariamente firmare il contratto con lo Sponsor o con la CRO prima di iniziare lo studio e la mancata firma del contratto costituirà la mancata approvazione dello studio clinico).


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!