Sperimentazioni cliniche: regole più chiare per una maggiore protezione

In data 29 Maggio 2013, la commissione per la salute pubblica del Parlamento Europeo, a mezzo di un comunicato stampa, ha reso noto che sono state approvate regole per la sperimentazione clinica di nuovi medicinali.

La nuova regolamentazione va a sostituire quella pre-esistente con regole più semplici ed uniformi. Il nuovo testo fornisce specifiche per sperimentazioni a basso rischio, chiarisce i doveri dei comitati etici e come ottenere il consenso informato dai pazienti.

Glenis Willmott (S&D, UK) , portavoce della nuova direttiva in Parlamento, ribadisce la necessità delle sperimentazioni cliniche per lo sviluppo di nuovi prodotti medicinali, sebbene tra il 2007 ed il 2011, in Eu è fallito il 25% delle sperimentazioni in virtù di una burocrazia non necessaria.

Inoltre, viene posta evidenza al fatto che la maggior parte dei requisiti sono adattati alle sperimentazioni sponsorizzate dalle aziende farmaceutiche mentre quelle senza sponsor non sono state trattate con opportuno riguardo, rendendo necessaria in tal senso una armonizzazione.

Quando viene sottoposto un dossier applicativo ad uno stato membro da parte di uno sponsor di una sperimentazione cliniche, lo stato dovrà rispondere sulla base di requisiti stabiliti, ovvero:

 

Trasparenza

Sommari dettagliati devono essere resi pubblici a mezzo di un database della EU, con un Clinical Study Report completo, una volta conclusa l’autorizzazione. Sono previste multe per chi con rispetta tali vincoli.

 

Sperimentazioni a basso rischio

Il risarcimento danni dovrebbe utilizzare il sistema generale previsto dal sistema sanitario nazionale. Per altre sperimentazioni cliniche, lo sponsor potrebbe essere ritenuto responsabile per i danni , ma potrebbe fare uso di un sistema di indennità nazionale che ogni stato membro dovrebbe stabilire per ridurre gli elevati costi assicurativi.

 

Comitati etici e consenso informato

Le regole per ottenere il consenso informato sono state scritte in dettaglio, al fine di assicurare accesso alle informazioni e risarcimento per eventuali danni. Specifiche regole sono state messe a punto per donne in attesa o che allattano, e persone prive di libertà di intendere o volere o con specifiche necessità.

Per ulteriori informazioni si rimanda al link: http://www.europarl.europa.eu/committees/en/envi/home.html

 

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Elettra Nunziante

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