Sperimentazioni Cliniche: il Processo di Nascita di un Farmaco

Tratto da “Ricerca e Sviluppo nel settore del farmaco” 2010 di Farmindustria

I nuovi medicinali sono il frutto di un processo che richiede 10-15 anni di ricerche e diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida internazionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano agli studi. Mediamente solo 1 su 5-10 mila molecole arriva con successo alla fine del processo, con costi che crescono e possono anche arrivare a superare il miliardo di euro.
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Il farmaco all’inizio della sua sperimentazione deve superare una serie di prove condotte in laboratorio e sugli animali, obbligatorie per legge e fondamentali per avere una conoscenza adeguata della sicurezza e delle proprietà del composto in studio. Si passa poi alla verifica sull’uomo, ovvero alla sperimentazione clinica, condotta all’interno delle università, degli ospedali, di istituti di Ricerca pubblici e/o privati accreditati ed autorizzati (dove le condizioni di sperimentazione sono rigidamente controllate), e vincolata al “consenso informato” e alla volontarietà – in ogni fase – di tutti coloro che vi si sottopongono.
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La distribuzione degli investimenti per fase mostra che gli studi clinici rappresentano una parte rilevante del totale in R&S (il 53,6% del totale, secondo dati Efpia). Grazie ai dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica, è possibile ottenere diverse informazioni sugli studi clinici in Italia. Tra il 2000 e il 2008 ne sono state svolti 6.012, di cui la parte principale di fase 3 e 4, anche se le fasi 1 e 2 tendono a crescere nel tempo (dal 28,7% del 2000 al 42,2% nel 2008).
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Nel periodo considerato le imprese sono state promotrici del 68,9% delle sperimentazioni.
Le prime tre aree terapeutiche per numero di sperimentazioni sono state oncologia, cardiologia/malattie vascolari, immunologia e malattie infettive (rispettivamente con 1.686; 641; 538 sperimentazioni in totale, 28,2%; 10,7% e 9,0% del totale).


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

4 thoughts on “Sperimentazioni Cliniche: il Processo di Nascita di un Farmaco

  • Alessandra

    Buongiorno! Desideravo sapere se è disponibile una lista di strutture accreditate dove svolgere gli studi clinici di fase I in Italia.
    Grazie e buona giornata.
    Alessandra

  • Mario

    Ciao Alessandra
    Se può esserti utile , in Sardegna presso il parco scientifico è insedia una società che si occupa di studi clinici di fase 1 …se ti interessa vai pure su questo link
    http://www.sardegnaricerche.it
    dovrebbe esserci sulla sinistra un tra le società insediate, fase 1

    • CRAlife Post author

      Ciao Mario, grazie per la tua segnalazione.
      Ne approfitto per sottolineare che il processo di selezione per un “coordinatore della linea Sviluppo” scade domani 8 ottobre 2010. Perciò, chiunque fosse interessato si affretti!
      Ciao ed ancora grazie
      Italo

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