SOS audit! – Criticità (varie ed eventuali) nelle ispezioni sui trials clinici

Le Good Clinical Practices (GCP) costituiscono le norme tecniche e procedurali di riferimento per l’effettuazione delle sperimentazioni cliniche e dei medicinali in Italia.

Tali linee guida, inoltre, definiscono il ruolo e le responsabilità delle parti coinvolte nello studio clinico, dagli sponsor agli sperimentatori, fino ai clinical monitor (ovvero i CRA).

Per garantire l’aderenza alle GCP da parte dei soggetti interessati, spesso gli sponsor promuovono degli audit, ossia delle  ispezioni che mirano a identificare eventuali inadempienze nella gestione del trial.

Il Project Manager, così come il CRA, è responsabile del buon andamento della verifica: è necessario, infatti, individuare in anticipo i punti critici e risolverli, affinché l’esito sia positivo.

Di seguito, gli inconvenienti più comuni riscontrati durante gli audit:

 

Dati mancanti nel TMF (Trial Master File)

se uno o più documenti risultano irreperibili, è necessario specificare in una nota l’azione intrapresa per individuarli, quando i documenti sono stati persi, da chi, ecc.;

 

Originals vs. copies 

alla chiusura dello studio, tutti i documenti devono essere in formato originale. Le copie, infatti, sono da considerarsi esclusivamente files temporanei;

 

Attività non documentate dal Principal Investigator (PI)

i PI sono tenuti a documentare tutti gli elementi utili allo studio clinico in forma scritta!

 

Frequenza e date degli audit risultati non conformi alle GCP sono anch’esse documentate, così come il numero delle persone coinvolte.

Casi più gravi, ma anche più rari, sono quelli in cui la study drug risulti scomparsa o rubata: l’evento deve essere immediatamente denunciato alle autorità di polizia, e va predisposto un piano preventivo per evitare il ripetersi di episodi simili.

 

Laura Nasto

 

Fonte: clinicalresearchassociated.com

 

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