Ricerca Clinica e Normative

Ecco le normative di riferimento per gli addetti del mondo della Ricerca Clinica. Cari Clinical Research Associate, trovate qui tutti i riferimenti di legge da sapere per condurre al meglio una sperimentazione clinica:
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Decreto Ministeriale (D.M.) 12 maggio 2006.  “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”
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 D.M. 5 dicembre 2006. “Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali”
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Decreto Legislativo n. 2006 novembre 2007. “Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali”
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D.M. 21 dicembre 2007. “Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico”
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D.M. 31 marzo 2008. “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”
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D.M. del 7 novembre 2008. “Modifica ed integrazioni a precedenti DD.MM. sulle sperimentazioni”
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• Determinazione AIFA 23 dicembre 2008. “Determinazione del Direttore Generale del 23 dicembre 2008 in attuazione al D.M. Requisiti minimi CRO”
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• D.M. del 14 luglio 2009. “Requisiti minimi delle polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

2 thoughts on “Ricerca Clinica e Normative

  • stefania.longatti

    Caro Italo
    leggo sempre con molta attenzione i tuoi aggiornamenti: potrebbe essere utile aggiungere un fac simile di certificazione annuale dei CRA sull’attività e training sostenuti da richiedere alle diverse CRO, Aziende Farmaceutiche con cui si è lavorato
    Un cordiale saluto
    stefania

    • CRAlife Post author

      Ciao Stefania, ottima idea! Se qualcuno ha a disposizione un form “blinded” potremmo pubblicarlo tranquillamente. Scrivetemi pure a cralife [at] gmail.com.
      Se avete altri form che possono servire nella nostra “Vita da CRA”, non esitate a contattarmi.

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