Ricerca Clinica e GCP – il percorso completo

L’istituto Internazionale di Ricerca organizza due giornate di formazione incentrate sulla Ricerca Clinica e sulle GCP.

Il corso, rivolto a Clinical Research Associate e Project Manager, si terrà a Milano il 26 e 27 Ottobre 2011 e si articolerà in due giornate:

1° giornata: Metodologia della Ricerca Clinica – 26 Ottobre 2011

Le basi teoriche della sperimentazione clinica:

  • Gli studi clinici: scopi e finalità
  • Le diverse fasi degli studi e loro criticità

Organizzazione e pianificiazione degli studi

  • Gli obiettivi dello studio
  • I criteri di selezione dei pazienti
  • I diversi disegni sperimentali: bracci paralleli, cross-over
  • Il protocollo di studio: struttura, contenuti ed esempio di indice
  • Il ruolo dello statistico
  • Gli emendamenti
  • Le violazioni di protocollo
  • La scheda raccolta dati (CRF): le indicazioni per la sua costruzione e gli errori da evitare
  • La CRF in formato elettronico: vantaggi e limiti
  • Il diario del paziente

Le sperimentazioni controllate e randomizzate

  • I controlli: controlli storici, controlli attivi, placebo
  • Gli errori casuali, i bias e i metodi per evitarli/ridurli
  • La randomizzazione
  • La cecità
  • Le dimensioni della ricerca clinica
  • Gli studi multicentrici

Principi base dell’analisi statistica

  • Le diverse tipologie di variabili
  • La statistica descrittiva: i principali indici statistici ed i metodi per sintetizzare i dati
  • La curva Gaussiana
  • La statistica inferenziale: test parametrici e non, il p di significatività

La conclusione dello studio clinico

  • Data management, analisi e report statistico
  • Report clinico con indicazioni su come deve essere strutturato e su come devono essere riportati i dati di efficacia e di safety

  

2° giornata: Le Good Clinical Practices (G.C.P.) – 27 Ottobre 2011

Introduzione

  • La compliance con le GCP: scopo e significato

Le norme di buona pratica clinica (Good Clinical Practice, GCP)

I soggetti chiave dello studio clinico: compiti e responsabilità

  • Le autorità preposte all’autorizzazione: l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’Autorità Competente (AC), il Comitato Etico Indipendente/Institutional Review Board (IEC/IRB)
  • Il promotore dello studio
  • Il Monitor
  • La CRO
  • L’investigatore
  • Il paziente

I documenti principali dello studio clinico

I farmaci utilizzati nello studio clinico

  • Preparazione, confezionamento, etichettatura
  • Gestione: la consegna, il deposito, l’utilizzo, il recupero dai pazienti, la contabilità, la distruzione

L’archivio dello studio clinico

  • Il file dell’investigatore (Investigator Site File, ISF): struttura, preparazione e gestione
  • Il file principale dello studio (Trial Master File – TMF): struttura, preparazione e gestione

La qualità nello studio clinico

  • Quality assurance, quality control, audits

 

Per altre informazioni: http://www.iir-italy.it/r411


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

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