Come registrare un medicinale. Procedure, documenti ed e-submission

Il 10, 11 e 12 Maggio 2011 si svolgono 3 giornate di approfondimento riguardo l’iter di registrazione di un medicinale.

Il seminario, organizzato da Temas,  si rivolge a quegli operatori di industria farmaceutica che desiderino una panoramica sui principi che regolano la registrazione di un medicinale. Il seminario si connota pertanto come corso introduttivo per neofiti del settore o per quanti provengono da altri reparti. Il corso costituisce anche un’ottima possibilità di aggiornamento delle proprie conoscenze e di confronto per quanti hanno già maturato delle prime esperienze nel settore.

A quanti non posseggono alcun tipo di conoscenza del settore Affari Regolatori è consigliata la partecipazione al seminario propedeutico.

Obiettivo

Il corso intende fornire ai partecipanti un quadro completo e sintetico dei principali aspetti che regolano  l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale nell’Unione Europea.

Seminario Propedeutico (10 Maggio 2011 – per principianti senza alcuna conoscenza degli Affari Regolatori)

L’autorizzazione di un medicinale in sintesi:

  • Concetti di base dell’autorizzazione all’immissione in commercio e delle procedure di registrazione.
  • Panoramica dello svolgimento delle procedure di registrazione.
  • Nuova autorizzazione, registrazione bibliografica, autorizzazione di un generico: un primo orientamento.

Seminario principale (11 Maggio 2011)

Le diverse procedure di registrazione in dettaglio:

  • Le procedure di registrazione europea
  • L’autorizzazione del medicinale in Italia
  • MRP & DCP
  • Procedura Centralizzata
  • Variazioni
  • Peculiarità in caso di autorizzazione di generici
  • Regolamento dei medicinali pediatrici: cenni

Seminario principale (12 Maggio 2011)

La documentazione necessaria per richiedere l’AIC di un medicinale. Informazioni sul prodotto e Dossier di registrazione:

  • Documentazione per la richiesta di AIC e dossier in formato CTD
  • Informazioni sul prodotto: SmPC e Foglio Illustrativo Paziente
  • Sessione domande e risposte
  • Dal CTD all’eCTD?

Relatori:

Dr.ssa Cristina Del Corno. Managing Director – Del Corno & associati s.a.s.

Dr.ssa Antonietta Pazardjiklian. Corporate Regulatory Affairs Director – Alfa Wassermann S.p.A.

Dr.ssa Anna Fasola. Responsabile del Servizio Registrazioni Italia – Bracco S.p.A.

Costi:

Da un minimo di € 860,00 + IVA (un corso di un’unica giornata) a € 1.690,00 + IVA (corso intero di 3 giornate)

Per maggiori informazioni contattare:

Dr.ssa Eliana Formicola

Senior Conference Manager

Tel.: +39 02 48452960

Mail: eliana.formicola@temasis.it

web: www.temasis.it


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!