“Quality-by-design” Applications: estensione progetto pilota EMA-FDA

Quality by Design” è un approccio che mira ad assicurare la qualità di un medicinale attraverso l’impiego di una metodologia statistico-analitica e di risk-management nelle fasi di progettazione, sviluppo e produzione dei medicinali. Questo approccio è descritto nelle international guidelines ICH Q8,Q9, Q10 e Q11.

Uno degli obiettivi è quello si poter gestire nella maniera più appropriata tutte le fonti di variabilità che condizionano il processo nel suo insieme, in modo che il prodotto finito incontri requisiti predefiniti di qualità, efficacia, efficienza e sicurezza.

Questo approccio si basa sull’analisi statistica multivariata, in aggiunta a metodi chimico-analitici e competenze manageriali.

Questo concetto è stato introdotto nelle linee guida internazionali per le industrie tra il 2009 ed il 2012.

Tra le applicazioni che includono questo approccio, l’autorizzazione all’immissione in commercio(AIC), variazioni di AIC pre-esistenti, e consulenza scientifica.

A Marzo del 2011, EMA ed FDA , hanno lanciato un progetto pilota, della durata di tre anni, per la valutazione parallela di applicazioni “quality by design”.

Il programma pilota era nato con gli obiettivi di:

  • Condividere la conoscenza;

  • Facilitare l’implementazione delle linee guida internazionali;

  • Promuovere la reperibilità di medicinali di comprovata qualità in EU ed US.

La partecipazione a questo programma è su base volontaria per inoltro della domanda di partecipazione ad entrambe le agenzie.

Esperti della Pharmaceutical and Medical Device Agency giapponese PMDA partecipano come osservatori al programma.

A partire dal 1 Aprile 2014, partirà una estensione di due anni del progetto pilota.

Entrambe le agenzie hanno trovato questo progetto molto utile, tanto da pubblicare due “guidance documents” per le aziende.

In base alla rilevante quantità di informazioni raccolte, dovrebbero essere pubblicati ulteriori documenti nel corso del 2014.

Elettra Nunziante( Check out also my LinkedIn profile, click here)

 Fonte: Ema