PSUR: Periodic Safety Update Report

I PSURs sono documenti di farmacovigilanza che hanno lo scopo di fornire una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un prodotto medicinale che devono essere presentati da coloro che detengono l’autorizzazione per l’immissione in commercio del suddetto prodotto, in tempi stabiliti nella fase post-autorizzativa.

Risulta necessario valutare i rischi ed i benefici di un medicinale anche nella normale pratica clinica e l’uso relativo nel lungo periodo.  Questo porta ad un ampliamento della popolazione e degli endpoints che non possono essere valutati nella fase clinica pre-autorizzativa.

Il rapporto rischio-beneficio dovrebbe essere valutato durante l’intero ciclo di vita del prodotto per promuovere e garantire la salute pubblica e migliore la sicurezza del paziente riducendo i rischi.

Il documento deve essere suddiviso in tre parti:

  1. Parte I: Frontespizio e firma.

Il frontespizio deve contenere il nome del prodotto/i medicinale, la sostanza, l’IBD(International Birth Date, ovvero la data della prima autorizzazione all’immissione in commercio ottenuta per qualsiasi sostanza, da qualsiasi compagnia in qualsiasi paese del mondo), l’intervallo temporale di riferimento, la data, dettagli sui titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e la confidenzialità delle informazioni.

  1. Parte II: Sommario esecutivo

Riassunto delle più importanti informazioni contenute nella Parte III e dovrebbe contenere:

  • introduzione ed intervallo di riferimento;
  • prodotto/i medicinali; classe/i terapeutica; meccanismo/i d’azione; indicazione/i; formulazione terapeutica/che; dose/i e modalità di somministrazione;
  • esposizione cumulata stimata durante la sperimentazione clinica;
  • intervallo di esposizione ed esposizione cumulata nella fase di marketing;
  • numero di paesi nei quali il farmaco è autorizzato;
  • sommario della valutazione complessiva del rapporto rischio/beneficio;
  • azioni prese o proposte per ragioni di sicurezza;
  • conclusioni.
  1. Parte III: Tabella dei contenuti

 

Per informazioni aggiuntive, si rimanda al portale dell’EMA al seguente link: http://www.ema.europa.eu/ema/.

 

Sebbene questo documento rientra di fatto nella Fase IV della sperimentazione clinica, ovvero della Sorveglianza post-marketing, le informazioni in esso contenute non devono essere considerate di minor importanza.

 

In primis, la possibilità di studiare il farmaco su una popolazione molto estesa, alla base dei limiti che si hanno nella fase di reclutamento e campionamento dei pazienti, e nella successiva inferenza statistica dei dati raccolti. I pazienti arruolati soddisfano dei criteri di inclusione e di esclusione che possono non essere presenti o presenti in parte nella popolazione che nella normale pratica clinica assume il farmaco. L’altro fattore è la dimensione del campione.

 

In secondo luogo, è da sottolineare l’assunzione nel lungo periodo di farmaci. La popolazione di riferimento sono i malati cronici. Risulta difficile che un trial clinico duri più di 10 anni.

 

Ed infine, la possibilità di scoprire nuove indicazioni per uno stesso farmaco. Per le Aziende, diventerebbe Sorveglianza pro-marketing, con la possibilità di introdurre ed eventualmente ottenere, da parte delle Autorità Regolatorie, l’autorizzazione all’immissione in commercio per ulteriori indicazioni.

 

Elettra Nunziante

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