I Principi degli Standard FDA ALCOA

ALCOA. Se sei già Clinical Research Associate sai sicuramente cosa sta a significare questa strana parola.

Gli Standard FDA ALCOA, costituiscono sicuramente uno dei pilastri delle GCP (Good Clinical Practice). Essi sono degli standard ideati dalla FDA (Food and Drug Administration) per ricordare agli attori della Ricerca Clinica (Principal e Sub-Investigator, Study Cordinator, Data Manager, Study Nurse e Clinical Research Associate) quali criteri utilizzare per la creazione del Source Document.

Breve Parentesi. Prima di andare avanti, e per indirizzare chi è meno pratico di Good Clinical Practice, riporto la definizione di Source Document secondo le GCP (Pto.1.52):
“Documenti, dati e registrazioni originali (ad esempio, cartelle ospedaliere, registri clinici ed amministrativi, note di laboratorio, memoranda, diari dei soggetti o schede di valutazione, registrazioni della distribuzione del farmaco, dati registrati mediante strumentazione automatizzata, copie o trascrizioni certificate dopo verifica della loro aderenza all’originale, microfiches, negativi di fotografie, microfilm o supporti magnetici, radiografie, fascicoli dei soggetti, e registrazioni conservate nella farmacia, nei laboratori e nei dipartimenti medico-tecnici coinvolti nello studio clinico).”

Tornando allo scopo del post, cioè quello di definire meglio gli standard FDA, il termine ALCOA è un acronimo che sta per:

A – Attributable. Il Source Document deve essere attribuibile ed inequivocabile. Ciò vuol dire che è necessario che qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere firmata o siglata dall’autore.

L – Legible. Leggibile. I documenti redatti devono essere chiaramente leggibili (lo so, ardua operazione, se consideriamo la buona nomea della grafia dei medici, ragione in più per ribadire loro di fare attenzione alla loro grafia).

C- Contemporaneous, Complete and Consistent. Contemporanei, complete e coerenti. Qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere datata (la data è quella della correzione, no assoluto alla retrodatazione), completa e coerente con il dato che si vuole inserire in modo da poter chiaramente capire quando l’informazione è stata raccolta e registrata. Quindi anche per un qualsiasi tipo di correzione fatta al Source Document, è necessaria una sigla (per identificare colui che corregge) e una data (per stabilire l’ordine cronologico degli eventi).

O- Original. Originale. Sempre meglio evitare di considerare come Source Document una fotocopia di una cartella clinica. La documentazione dello studio clinico ideale (e sottolineo, ideale) dovrebbe essere originale e

A – Accurate. Accurata.


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!