Per poter condurre uno studio clinico in Europa, è necessario ottenere un EudraCT Number. Una volta ottenuto, questo numero sarà utilizzato come unico riferimento per la conduzione dello studio clinico in qualsiasi stato dell’Unione Europea o dell’Area Economica Europea. Verrà pertanto indicato come codice di riferimento per qualsiasi richiesta e/o in qualsiasi corrispondenza.
Prima di procedere è necessario sottolineare che il codice Eudract è un codice unico ed inequivocabile che si riferisce ad un’unica sperimentazione, quindi è impossibile che ad un codice Eudract corrisponda più di una sperimentazione clinica.
Trovi qui in basso la procedura per l’ottenimento del codice EudraCT:
Primo passo: Ottenere un codice di sicurezza.
Il primo passo da compiere per ottenere l’Eudract Number è quello di ottenere un codice di sicurezza. Per ottenere il codice segui le seguenti indicazioni:
- Clicca sull’home page dell’EudraCT: www.eudract.emea.europa.eu
- Clicca su “Access to EudraCT Application”.
- Vai in basso alla pagina che si aprirà e clicca su “Apply for Security Code” indicando negli appositi campi il tuo nome ed indirizzo e-mail.
- Riceverai direttamente nella tua casella di posta il codice di sicurezza, che sarà necessario per la successiva fase.
Nota bene: il codice di sicurezza è valido per ottenere un solo codice EudraCT e ha validità di 24 ore. Ricorda inoltre di stampare l’email e di archiviarla nel Trial Master File.
Secondo passo. Richiedere l’EudraCT Number.
Clicca su “Apply for EudraCT Number” ed compila negli appositi campi i seguenti dati richiesti:
- Nome dell’organizzazione;
- Città dell’organizzazione;
- Stato dell’Organizzazione;
- Il numero di protocollo fornito dallo Sponsor seguito dal nome del Project Manager;
- Indirizzo e-mail (il codice EudraCT verrà inviato a questo indirizzo);
- Il codice di sicurezza (ricevuto tramite e-mail nella prima fase della richiesta);
- Almeno uno stato membro che aderirà alla sperimentazione.
Dopo aver inserito i dati richiesti, clicca sul link in basso alla pagina “Get EudraCT Number”.
Complimenti! Riceverai anche in questo caso un’e-mail, questa volta contenente il codice EudraCT vero e proprio!
Ancora una volta, assicurati di stampare l’email e di archiviarla nel Trial Master File.
Puoi trovare maggiori informazioni sfogliando questo file word.