Norme sulla privacy | Le nuove autorizzazioni per il trattamento dei dati nei trials clinici

A partire dal 1° gennaio e fino al 31 dicembre 2014 saranno in vigore le nuove norme per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari, approvate dal Garante per la Privacy e in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.

Non vengono apportate modifiche sostanziali rispetto alla versione precedente; tuttavia, un accento particolare viene posto sul trattamento dei dati genetici e personali, utilizzati per scopi di ricerca scientifica.

L’autorizzazione relativa a questi ultimi riguarda principalmente organismi sanitari pubblici e privati, nonché gli istituti di ricerca, con finalità di tutela della salute del singolo e della collettività, e per scopi di ricerca scientifica e statistica, compresi gli studi che mirano a valutare la sicurezza e l’efficacia di farmaci nella pratica clinica.

I titolari del trattamento possono comunicare tra loro i dati personali oggetto dell’autorizzazione nella misura in cui rivestano il ruolo di promotore, di centro coordinatore o di centro partecipante, e nel caso in cui la comunicazione sia indispensabile per la conduzione dello studio.

Sia nella fase di archiviazione dei dati che in quella successiva di elaborazione, e per la trasmissione telematica delle medesime informazioni al promotore o ai soggetti esterni che collaborano con il primo per l’esecuzione dello studio, devono essere adottati accorgimenti idonei a garantire la protezione dei dati stessi dai rischi di accesso abusivo o di furto, ad esempio attraverso l’applicazione di tecnologie crittografiche a file system o databases.

Nel progetto di ricerca deve essere altresì indicato il periodo di conservazione, successivo alla conclusione dello studio, al termine del quale i dati e i campioni sono trasformati in forma anonima.

Le informazioni atte a rivelare lo stato di salute degli interessati, nonché quelle relative all’origine razziale ed etnica utilizzate per la conduzione dello studio, non possono essere diffuse. I risultati delle ricerche, inoltre, possono essere divulgati secondo modalità che non rendano individuabili gli interessati neppure tramite elementi identificativi indiretti.

I dati genetici possono essere trattati soltanto per gli scopi indicati nell’autorizzazione e rispetto ai quali la persona coinvolta abbia manifestato previamente e per iscritto il proprio consenso informato.

Per ulteriori informazioni, è possibile visitare il sito web del Garante della Privacy.

 

Laura Nasto

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Fonti:

Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici (2013)

http://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/2818993

 

Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica (2013)

http://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/2818670

 

Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali (2008)

http://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/1533155