Lo staff necessario per organizzare uno studio clinico

Prendo spunto dal libro A Managers’ Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials per meglio comprendere quante persone sono necessarie per mettere su uno studio clinico e per gestirlo al meglio.

Il consiglio che da Phillip I. Good è quello, (okay, è quasi banale, ma importante) di assicurarsi che le persone prese all’inizio dello studio siano le stesse che termineranno lo studio (= cercate di conservare il vostro staff così come è, quindi, in primis, trovate persone affidabili). Inoltre, è anche importante fare una selezione degli eventuali candidati, in modo che essi siano qualificati per svolgere uno studio clinico, e non partire dallo staff che si ha a disposizione, che magari in precedenza si era occupato di tutt’altro.

Ecco quindi il numero minimo di persone ed i ruoli richiesti per organizzare uno studio clinico e per gestirlo al meglio:

Un Project Manager in grado di gestire e motivare un gruppo di persone, di motivarli, di incoraggiare una diversa visione da più punti di vista, che assegni ed organizzi i compiti del team e che prenda decisioni. Il Project Manager deve anche essere in grado di dare gli obiettivi al team e di tracciarne i progressi.

Due Medici. Uno che si occupi dell’efficacia dello studio, l’altro che si focalizzi sugli eventi avversi. Entrambi devono essere esperti nella materia oggetto di studio e, importante, devono essere quanto più indipendenti (no per esempio a rapporti mentore-studente o primario-associato). I due devono essere nelle condizioni di poter dibattere e di avere differenti punti di vista sull’evoluzione dello studio, specie alla fine dello studio, quando entrambi dovranno interpretare i risultati finale e firmare i report da inviare alle agenzie regolatorie. Essi dovranno chiarire quali informazioni raccogliere e quali valutazioni devono essere effettuate ed interpretate. Uno dei due dovrà svolgere anche la funzione di Medical Monitor nel corso dello studio, dovrà quindi essere in grado di rispondere alle domande degli sperimentatori e dei CRA rigurardo le procedure dello studio e di identificare eventuali violazioni al protocollo.

Uno Statistico (meglio se con un PhD) che partecipi allo sviluppo dei report in corso d’opera e che supervisioni l’analisi finale. Aiuta a disegnare lo studio sin dall’inizio, spiegando quali informazioni sono utili per l’analisi dei dati.

Uno o più Clinical Research Associate (CRA). E qui arriviamo noi. Sappiamo tutti cosa facciamo (e cosa non dovremmo fare). Siamo il punto di contatto tra gli sperimentatori e lo Sponsor. Partecipiamo a tutte le fasi dello studio dalle primissime fasi (feasibility study) a quelle finali (close out visit). Oltre ad avere la volontà di viaggiare come dannati ( :-) ) devono avere eccellenti capacità di comunicazione, in modo da instaurare un rapporto di fiducia con i medici ed i loro staff. La patient safety e l’attendibilità dello studio, diciamolo, è sulle loro spalle!

Uno o più Clinical Trial Assistant. Si occupano di gestire la parte più burocratica dello studio. Invio dei Safety report (SUSAR), pagamenti, gestione dei documenti dello studio, e molto altro ancora. Personalmente suggerisco di investire molto in loro, visto che, se funzionano loro, tutto lo studio funziona!

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About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!