Le visite di monitoraggio: una guida per i Clinical Research Coordinator

In un articolo recentemente pubblicato sul sito web di ClinOps Toolkit, Mohana Priya Velesamy , Senior Study Coordinator presso il reparto di Oncologia per Clinical Research Malaysia, ha stilato le linee guida dedicate ai Clinical Research Coordinator per le visite di monitoraggio (MV) presso i centri di sperimentazione.

          Prima della Visita di Monitoraggio (MV)

  1. Pianificare una data ed un orario conveniente per entrambe le parti per condurre la visita di monitoraggio insieme al CRA, assicurando la disponibilità del team dello studio come richiesto
  2. Fascicolare i file dei soggetti dello studio, le note sui soggetti non reclutati (Screen Fail) e i documenti dei pazienti randomizzati
  • Assicurarsi che tutti i moduli di consenso informato siano schedati;
  • Controllare la documentazione completa sulle procedure della sperimentazione richieste dal protocollo ad ogni visita (tracciati ECG, risultati di laboratorio);
  • Assicurarsi che tutte le questioni sui dati nelle CRF (Case Report Form) siano risolte.
  1. Controllare la lettera di Follow Up dell’ultima visita di monitoraggio per esaminare e risolvere le questioni in sospeso registrate
  1. Preparare le registrazioni mediche elettroniche (EMR) per il CRA da utilizzare durante la visita di monitoraggio
  1. Informare tutto il team di studio necessario della necessità di essere presenti durante la visita di monitoraggio:
  • Ricordare 2 giorni prima a tutto il team dello studio dell’imminente visita;
  • Informare della visita il Farmacista responsabile in quanto egli dovrà essere a disposizione del CRA e fornire l’accesso al raccoglitore completo, ai prodotti in sperimentazione (IP) ed i registri aggiornati di temperatura, distribuzione e contabilità per la revisione;
  • Informare il Principal Investigator (PI) della visita ed assicurarne la disponibilità durante la visita affinché il CRA possa risolvere eventuali questioni in sospeso durante le visite.

      Durante le visite di monitoraggio:

  1. Arrivare in anticipo nei giorni delle visite per assicurarsi che tutto il materiale richiesto sia a disposizione per il CRA
  2. Accogliere ed informare il CRA del programma della giornata e degli orari per le visite con il PI ed il farmacista
  3. Accompagnare il CRA a visitare aree specifiche : l’area del trattamento dei soggetti, il magazzino dei prodotti in sperimentazione
  4. Accompagnare il CRA per aiutarlo a risolvere discrepanze nelle CRF, errori di registrazione, omissioni oppure problemi di leggibilità durante la visita
  5. Sollevare tutte le questioni irrisolte riguardanti lo studio, come i pagamenti, il reclutamento dei pazienti, i prodotti in sperimentazione
  6. Assicurarsi che il CRA firmi il registro delle visite di monitoraggio

          Dopo le visite di monitoraggio:

  • Restituire tutti i documenti ai rispettivi dipartimenti in tempi rapidi
  • Risolvere tutte le questioni irrisolte entro 5 giorni lavorativi

 

Fonte:
Advice for Site Monitor Visits Every Clinical Research Coordinator Should Know

 

Svetlana Danovska
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