Le “Sfumature della Ricerca Clinica in Italia: La giornata AICRO raccontata dagli studenti del master UniFe

Anche se con un po’ di ritardo pubblico un guest post scritto da 3 studentesse del master in “Affari Regolatori, Brevettuali ed Economici dello sviluppo dei Farmaci e Dispositivi Medici” dell’Università di Ferrara.

Il 12 Novembre a Milano, presso l’Hotel Principe di Savoia, si è svolta la giornata AICRO.

 

Gli esponenti delle CRO, gli esperti in studi clinici, rappresentanti dell’AIFA e dirigenti sanitari si sono incontrati per affrontare tematiche riguardanti le sfide della ricerca clinica in Italia.

Il saluto della Presidente AICRO, la Dott.ssa Maria Pia Cirenei, ha dato inizio alla giornata illustrando il lavoro dell’Associazione nell’ultimo anno.

 

È seguito l’intervento del Dott. Sandro Carducci, Country Head PPD, che ha descritto le modalità di conduzione degli studi clinici in Italia confrontandole con altri Stati Europei quali UK, Germania e Spagna. L’aspetto più importante, a nostro avviso, messo in luce da Carducci è stato quello di evidenziare come il limite principale alla sperimentazione in Italia sia la presenza capillare dei Comitati Etici, dei relativi costi e tempi di approvazione: dal confronto è emerso che l’Italia risulta essere il fanalino di coda, con i 120 giorni di tempi di approvazione contro i 60 degli altri Stati, rendendosi di fatto meno papabile agli investimenti delle Aziende Farmaceutiche. Alla messa in luce del problema è stata proposta come soluzione il desiderio di creare un unico Comitato Etico Nazionale ma efficiente. Capiamo bene quanto sia ragionevole ma ancora poco realizzabile, vista la lentezza della burocrazia italiana.

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L’Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC) è stato uno dei punti salienti dell’incontro. La Dott.ssa Paola Aita, Ufficio R&S AIFA, ha presentato i bilanci relativi al primo anno dall’attivazione della piattaforma, evidenziandone i valori aggiunti quali la facilità di gestione di tutti i workflow di processo, compresa la documentazione (e-submission), e la creazione di una efficace rete di contatto tra tutti gli attori coinvolti nelle sperimentazioni (richiedenti, CE, AC). La presenza dell’AIFA è stata molto apprezzata da tutti i partecipanti, i quali hanno approfittato di questa importante opportunità per analizzare aspetti ancora non risolti e porre numerosi quesiti. Dalla discussione è stato evidente quanto l’Ente regolatorio abbia mostrato assoluta consapevolezza delle falle presenti ancora nel sistema ma nel contempo la disponibilità di trovare strategie risolutive comuni.

 

Tavola Rotonda OsSC

Partecipa anche tu alla tavola rotonda sull’Osservatorio per le e-submission. Roma, 16 Marzo 2016. Adiacenze Stazione Termini.

 

A seguire il Dottor Carlo Nicora, direttore generale dell’Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo, ha illustrato il punto di vista dello sperimentatore nella conduzione dello studio clinico. Dall’intervento è emersa la volontà dell’Azienda Sanitaria di svolgere un ruolo realmente ATTIVO e non subire le direttive richieste dallo Sponsor, allineandosi di fatto ad un normale rapporto commerciale. È stato sottolineato come questo cambiamento sarà apportato con la fattibilità locale, descritta dal nuovo Regolamento Europeo delle sperimentazioni cliniche. In esso vedremo, ad esempio, come potrà essere il direttore del centro a presentare una dichiarazione scritta debitamente giustificata relativa all’idoneità dei siti di sperimentazione.

 

Un evento ricco di contenuti quello dello scorso giovedì, alla quale abbiamo avuto il privilegio di partecipare, come studenti del Master UNIFE. Toccando con mano la realtà AICRO abbiamo potuto apprezzarne il suo lavoro e proprio per questo condividiamo il pensiero espresso dai partecipanti sull’importanza di associarsi: solo in questo modo le CRO potranno sedersi alle importanti tavole rotonde ed avere potere decisionale insieme alle Autorità Nazionali ed Internazionali.

Per altre fotografie vedi la diretta twitter con l#AICRO2015

Claudia Celli, Luigia Mercadante, Anna Puglisi

Master UniFe “Affari Regolatori, Brevettuali ed Economici dello sviluppo dei Farmaci e Dispositivi Medici”

 

Claudia Celli

 

Claudia Celli, 25 anni.

Nell’anno 2015 ho conseguito la laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli studi di Catania. Dopo essermi abilitata alla professione di Farmacista ho deciso di approfondire i miei studi frequentando il Master in Affari Regolatori, Brevettuali ed Economici dello Sviluppo dei Farmaci e dei Dispositivi Medici presso l’Università di Ferrara. Attualmente sto svolgendo uno stage all’interno della CRO Parexel. Mi auguro che questo possa essere solo l’inizio di una lunga carriera nel mondo della ricerca clinica.

 

 

 

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Luigia Mercadante

 

Ciao, sono Luigia Mercadante. Ho studiato Biologia all’università di Bari.

Subito dopo la laurea ho lavorato come consulente in un’azienda tricologia per sette mesi.

Da Giugno frequento un Master in Aspetti regolatori brevettuali ed economici dello sviluppo dei farmaci e dispositivi medici.

Grazie al Master ho avuto la possibilità di partecipare ad eventi organizzati dall’ISPOR e dall’AICRO, arricchendo così le mie conoscenze in ambito clinico ed economico.

 

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Sono Anna Puglisi una giovane neolaureata in CTF all’Università di Catania.Anna puglisi

Il mio interesse per la ricerca clinica è nato durante l’anno di tesi sperimentale. Lavorando ad un progetto di ricerca pre-clinica mi sono chiesta: come viene gestito realmente lo sviluppo di una molecola una volta identificata e testata sugli animali? Chi sono gli attori coinvolti? Quali sono i potenziali sbocchi professionali? Non trovando delle risposte esaustive nel mio percorso accademico, ho maturato l’esigenza di intraprendere un percorso mirato di alta formazione.

Così dopo pochi mesi dalla laurea, nel Giugno 2015 ho deciso di frequentare il Master di II livello in aspetti regolatori, brevettuali ed economici dei farmaci e dei dispositivi medici dell’Università di Ferrara.

Grazie a questo percorso, la cui peculiarità è la sua  natura multidisciplinare,  sono riuscita a trovare tutte le risposte ai dubbi iniziali e ad  avere una visione di insieme chiara e dettagliata riguardo tutte le fasi di sviluppo di un nuovo farmaco: dall’ottenimento di un brevetto, alla  gestione di uno studio clinico (dalla start-up al monitoraggio) , passando alle attività regolatorie necessarie per l’ottenimento dell’ AIC, all’interessante settore del Market access e tutto ciò che concerne le attività di  farmacovigilanza pre e post-marketing.

Decisivo è stato il confronto diretto con le realtà aziendali: i vari seminari e workshop tenuti da esperti provenienti sia da aziende farmaceutiche che da CRO così come la partecipazione a  congressi nazionali come AICRO  e internazionali come ISPOR ( International Society for  Pharmacoeconomics and Outcomes Research), mi hanno permesso di acquisire  una maggiore consapevolezza del mondo del lavoro e delle possibili posizioni che può offrire ad un neolaureato come me.

Adesso alla fine di questo percorso formativo, mi sento pronta a rispondere  alla fatidica domanda “cosa vuoi fare da grande?”. Senza esitazione direi CRA, consapevole del fatto che prima di raggiungere questo obiettivo dovrò imparare ancora molto attraverso un iniziale percorso propedeutico all’interno di una realtà aziendale.

 


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!