Le recensioni di CRAsecrets.com. Le CRO in Italia: presente e futuro. Un secondo punto di vista

“LE CRO IN ITALIA: PRESENTE E FUTURO”, 14 Novembre 2013, SSFA e AICRO

Si è svolto lo scorso 14 Novembre un workshop, nato dalla collaborazione di AICRO e SSFA, dal titolo “Le CRO in Italia: presente e futuro”, Media Partner Aboutpharma and Medical Devices, durante il quale è stato discusso il panorama delle CRO in Italia nell’ambito della Sperimentazione Clinica.

All’evento, che ha riscosso un’ampia adesione con circa 140 partecipanti provenienti da CRO, Aziende farmaceutiche, Istituzioni e Società di servizi (c’era anche CRAsecrets.com!), erano presenti relatori provenienti da SSFA, AICRO, industria farmaceutica, legali, autorità regolatoria e Università.

Ad iniziare l’analisi del panorama della Ricerca Clinica italiana è stato Carlo Tomino, coordinatore area e direttore ufficio ricerca e sperimentazione clinica di Aifa.

Regole semplici ed efficienti, trasparenza ed eccellenza sono i fattori determinanti per valutare la capacità di un Paese di attrarre risorse per la ricerca e l’Italia, data la sua complessità normativa, non è purtroppo tra i Paesi più attrattivi nel settore della ricerca clinica. Altri Paesi si sono organizzati per attrarre gli investimenti molto più del nostro Paese, primi tra tutti, dopo gli Stai Uniti, Cina, Germania e India.

Il numero complessivo di Sperimentazioni Cliniche in Italia, che ha visto un trend di crescita dal 2002, con un picco nel 2008, prevede nel 2013 una riduzione di circa il 20% rispetto all’anno precedente.

Sono stati evidenziati quindi i numerosi cambiamenti in corso nel mondo della sperimentazione clinica, a partire dal panorama italiano dove è ancora in itinere la riorganizzazione dei comitati etici e la situazione resta fortemente disomogenea a livello regionale. Infatti, mentre alcune regioni sono in corso di riorganizzazione, o questa è stata già effettuata, altre non hanno ancora deliberato in merito.

Sul fronte sovranazionale, è ancora in discussione la “Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano” che abrogherà la direttiva 2001/20/CE e introdurrà importanti cambiamenti strutturali, tra i quali il portale unico per le domande di autorizzazione, il concetto di sperimentazione clinica a basso livello di intervento e una riduzione dei tempi di autorizzazione. Dopo il rilascio di una prima versione, la cui consultazione pubblica a livello degli stati membri si è da poco conclusa, il documento è ora in fase di revisione a livello europeo. il rilascio versione

Carlo Tomino ha evidenziato, nel corso del suo intervento, che il percorso delle sperimentazioni cliniche andrebbe forse ripensato in virtù dell’ “adaptive licensing” (o “autorizzazione progressiva”), un approccio regolatorio che EMA ed FDA stanno progettando e che consente l’impiego progressivo del farmaco in funzione dei dati di evidenza clinica raccolti durante la ricerca.

Interessante l’intervento di Stefano Marini, presidente di EUCROF (European Cro Federation), il quale, dopo aver descritto gli scopi e la struttura dell’Associazione, composta da 300 membri provenienti da 17 paesi europei, ha messo in evidenza che, a fronte di un calo delle sperimentazioni verificatosi in Europa dal 2007 al 2012, sono i paesi dell’Asia e Medio Oriente, quali Cina e Corea del Nord, a registrare il trend di crescita maggiore (si parla di 4000 studi in corso nella sola Corea del Nord).

Fondamentali, nell’ottica di una sempre più attenta riduzione dei costi fissi e nell’esigenza di una sempre maggiore flessibilità in uno scenario fortemente competitivo, diventano quindi i servizi svolti in Ousourcing dalle CRO, come ha evidenziato, nel suo intervento, Giuseppe Caruso, dirigente area ricerca di Farmindustria.

Come emerge dai dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) di Aifa, il 27,7% del totale delle sperimentazioni condotte in Italia dal 2007 al 2011, sono state delegate alle CRO.

Il punto di vista dello Sponsor è stato messo in luce da Silvana Giro, Global Medical & Regulatory Affairs di Bracco, che ha descritto i criteri di scelta che determinano la CRO selection (CRO globali, medie, locali) nel corso del processo di Outsourcing.

Essendo la realtà delle CRO italiane ancora poco mappata, Giovanni Fiori, Medidata, responsabile del Gruppo di Lavoro CRO della SSFA, ha infine mostrato i primi risultati di una Survey condotta dallo stesso Gruppo, finalizzata a valutare l’impatto economico del comparto in Italia e i trend futuri del settore.

La giornata è stata ricca, e densa di spunti di confronto e discussione.

 

Emanuela Nicora (visualizza qui il mio profilo linkedin)