A cura di Giorgia Latteri e Linda Scannavini
Le CRO (Contract Research Organization) rappresentano un attore essenziale nel processo di sviluppo dei farmaci, in quanto forniscono un’ampia gamma di servizi alle aziende farmaceutiche e delle biotecnologie, tra cui la gestione dei trial clinici, il data management, la consulenza in ambito regolatorio, la sottomissione al Comitato Etico e la scrittura di protocolli.
In Italia il Decreto Ministeriale (DM) del 15 novembre 2011 stabilisce i requisiti minimi di cui devono essere in possesso le CRO nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. (http://www.aifa.gov.it/content/decreto-ministeriale-15-novembre-2011)
Negli ultimi anni, abbiamo assistito all’affermarsi della pratica dell’outsourcing, che consiste nell’esternalizzare alcune o tutte le attività inerenti a uno studio clinico. Questa scelta nasce dall’esigenza di garantire miglior qualità, riduzione dei costi di R&D, disponibilità di competenze specifiche e miglior efficienza e produttività, poiché gli studi clinici vengono affidati a partner altamente specializzati. È previsto che il mercato delle CRO raggiunga i 45.2 miliardi di dollari USD entro il 2022. (Fonte: http://www.outsourcing-pharma.com/Clinical-Development/CRO-market-to-reach-45.2bn-by-2022)
In alcuni casi, l’outsourcing è diventato strategico, creando delle vere e proprie partnership tra aziende farmaceutiche e CRO.
Se vuoi saperne di più su l’outsourcing in ricerca clinica e sulla nascita delle CRO, segui il video-corso online “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica” sulla piattaforma di e-learning FormazioneNelFarmaceutico.com.
CenterWatch, editoriale fondato nel 1994 e specializzato nel fornire informazioni sulle sperimentazioni cliniche, ha condotto un sondaggio per capire quali sarebbero le migliori CRO con cui lavorare. (http://www.centerwatch.com/)
Tale sondaggio, svolto tra Ottobre 2016 e Gennaio 2017, ha coinvolto oltre 1300 centri di ricerca in 15 Paesi differenti. Agli Sperimentatori e agli Study Coordinator è stato chiesto di valutare le CRO con cui hanno lavorato negli ultimi due anni secondo 37 criteri, tra i quali rientrano la pianificazione dello studio, l’innovazione, il disegno del protocollo, la centralità dei pazienti e il monitoraggio basato sul rischio.
I risultati hanno prodotto una classifica in cui sono presenti sette CRO: PSI CRO, INC Research, Chiltern, QuintilesIMS, Parexel, Icon e PPD.
PSI è una CRO presente a livello globale sul territorio, in oltre 50 Paesi, che grazie ai diversi servizi offerti è in grado di supportare i trial clinici dalla fase II alla fase IV. La sede principale si trova in Svizzera. Tra i punti di forza di PSI vi è l’arruolamento di pazienti in trial clinici relativi ad aree terapeutiche multiple. L’azienda vanta un’altissima percentuale di progetti portati a termine entro le scadenze programmate: il 95% degli studi che gestisce viene concluso on-time e on-budget, grazie al duro lavoro dei suoi oltre 1,600 impiegati sparsi in tutto il mondo. Per maggiori informazioni visita il sito: http://www.psi-cro.com/. PSI ha aperto una sede in Italia nel 2013 a Gessate (Milano).
INC Research è una CRO a dimensioni globali, presente in oltre 110 Paesi, con sede a Raleigh (North Carolina). Al momento, solo nell’area scientifica nota come Triangle (in Nord Carolina) conta più di 1,025 impiegati. Anche per il 2017, si riconferma nella classifica di CentralWatch (si era posizionata tra le migliori CRO anche nei sondaggi del 2007, 2013 e 2015). INC Research si occupa di studi clinici dalla fase I alla fase IV, sia per i farmaci che per i medical devices, coprendo un’ampia gamma di servizi e di aree terapeutiche. La sua missione è quella di accelerare l’immissione sul mercato di nuovi farmaci. Per maggiori informazioni visita il sito: https://www.incresearch.com/. La sede italiana si trova a Saronno (Varese).
Chiltern è una CRO inglese (Slough, Berkshire) che conta oltre 4,200 impiegati presenti in 47 Paesi. L’attenzione di Chiltern è focalizzata sul paziente e sul miglioramento della qualità della vita: ai suoi clienti propone soluzioni personalizzate e flessibili, che vengono sviluppate da team specializzati di esperti. Questa azienda, che si occupa di diverse aree terapeutiche, è una tra le poche CRO ad offrire servizi per la conduzione di trial oncologici di fase precoce. Per maggiori informazioni visita il sito: https://www.chiltern.com/. La sede italiana di Chiltern è situata a Milano.
QuintilesIMS rappresenta un colosso a livello mondiale nel settore delle CRO. La fusione delle due aziende, annunciata nel Maggio 2016 e divenuta realtà nell’Ottobre dello stesso anno, ha creato un’azienda leader in ricerca clinica. QuintilesIMS ha sede in North Carolina e conta oltre 50,000 impiegati presenti in circa 100 Paesi nel mondo. Il suo obiettivo è quello di fornire servizi alle aziende farmaceutiche al fine di migliorare le terapie innovative per i pazienti e l’accesso alle cure. Per maggiori informazioni visita il sito: https://www.quintilesims.com/. La sede di QuintilesIMS in Italia si trova a Cassina de’ Pecchi (Milano).
Parexel è una CRO presente a livello globale che conta 85 sedi in 51 paesi, la cui sede principale è vicino a Boston (Massachusetts). Per oltre 30 anni Parexel si è dimostrata un partner affidabile per le aziende biofarmaceutiche e di dispositivi medici con cui ha collaborato. L’obiettivo è semplificare il processo di sviluppo e commercializzazione di nuovi farmaci, per far sì che nuovi prodotti sicuri possano raggiungere i pazienti più velocemente. Per portare a termine tale missione, Parexel punta sulle competenze del proprio team e sulle attrezzature innovative di cui può disporre. Per maggiori informazioni visita il sito: https://www.parexel.com/. La sede italiana di Parexel è situata nel centro di Milano.
ICON: da un team di sole 5 persone nel 1990, conta ora più di 12,600 impiegati che lavorano in 89 sedi sparse in 37 paesi. Il successo di Icon si basa sulla grandissima attenzione che l’azienda ha sempre dedicato alla qualità: dal 2008 ha superato più di 1,500 audits da parte degli sponsor, oltre 9,000 audits interni e più di 80 audits da parte delle autorità regolatorie. La continua ricerca di qualità è fondamentale per la missione dell’azienda: diffondere medicinali e terapie migliori in tutto il mondo. Per maggiori informazioni visita il sito: http://www.iconplc.com/. La sede italiana di ICON è situata a Milano.
PPD è una CRO presente a livello globale con 89 sedi in 74 paesi, che conta più di 19,000 impiegati. PPD offre diversi servizi mirati allo sviluppo di nuovi farmaci. Tra i suoi clienti vi sono aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici. Grazie a tecnologie innovative e alle competenze del proprio team nelle diverse aree terapeutiche, PPD aiuta i propri clienti a ridurre tempi e costi del processo di sviluppo di nuove terapie, per perseguire l’obiettivo di fornire terapie in grado di cambiare la vita delle persone, migliorandone la salute. Per maggiori informazioni visita il sito: http://www.ppdi.com/. PPD in Italia è presente a Segrate (Milano).
Da questo sondaggio è emersa l’importanza della collaborazione tra Sponsor, CRO e lo staff dei centri di ricerca, al fine di condurre gli studi clinici in maniera efficiente. Al centro di questa partnership tra le varie parti troviamo il CRA (Clinical Research Associate), figura che funge da tramite tra i vari attori coinvolti nella ricerca clinica.
Per maggiori informazioni, leggi il comunicato stampa di CenterWatch.
