Le ispezioni FDA: quali sono gli obiettivi e come gestirle

Di Giorgia Latteri

Ispezioni FDA obiettivi

Le ispezioni FDA: quali sono gli obiettivi e come gestirle

Le ispezioni effettuate da parte dell’Autorità Regolatoria si inseriscono all’interno delle verifiche di qualità di una sperimentazione clinica, e rappresentano il più alto livello con cui viene assicurata la qualità negli studi clinici.

Le ispezioni sono sempre temute dai vari attori coinvolti in una sperimentazione, poiché prevedono l’analisi di tutte le attività svolte, i documenti, le procedure, ogni aspetto relativo allo studio clinico. Gli obiettivi delle ispezioni sono: garantire la sicurezza ed il benessere dei partecipanti degli studi clinici, verificare l’accuratezza, l’affidabilità dei dati sottomessi all’FDA e la conformità alle normative vigenti.

 

Le ispezioni FDA seguono i programmi BIMO (Biomedical Monitoring Program), ovvero delle linee guida per l’esecuzione delle ispezioni. Esistono 4 tipologie di programmi BIMO:

  • Clinical Investigator;
  • Sponsors, Contract Research Organizations, and Monitors;
  • Institutional Review Boards;
  • Good Laboratory Practices.

Per le ispezioni svolte presso i centri sperimentali, in genere l’FDA contatta in anticipo il Principal Investigator (PI) o una persona di riferimento, per avvisarlo dell’ispezione e per programmare uno o più giorni in cui questa avrà luogo. Così facendo, il PI ha il tempo di organizzare il proprio staff e preparare tutti i documenti che saranno esaminati dall’ispettore FDA.

Se il centro non è d’accordo con le date proposte dall’agenzia, questo potrebbe essere visto come un rifiuto a ricevere l’ispezione. In questo caso, l’FDA può ottenere un mandato per ispezionare il centro.

 

Come prepararsi

Nel momento in cui si riceve la chiamata dall’FDA e si stabilisce una data, il PI deve informare il proprio staff, lo Sponsor, il Comitato Etico e la farmacia.

È opportuno individuare una stanza o un ufficio presso il quale l’inviato FDA potrà lavorare, con accesso a internet, una fotocopiatrice e un fax.

Lo staff che lavora vicino a questa stanza deve essere informato sulla presenza dell’ispettore, in modo da mantenere un ambiente tranquillo e rispettoso.

 

Una volta stabilita la location, occorre preparare tutta la documentazione, in particolare i documenti regolatori, le comunicazioni tra Sponsor e Comitato Etico, le cartelle dei pazienti, i dati sugli Eventi Avversi e sulle deviazioni al protocollo, e soprattutto non alterare i dati.

 

Durante l’ispezione, potrebbero essere poste domande al PI e allo staff per ricevere chiarimenti su alcuni dati o documenti.

Vari aspetti dello studio sono oggetto di ispezione:

  • I documenti essenziali: Modulo 1572, il delegation log, il Financial Disclosure, le versioni del protocollo, i documenti approvati dal Comitato Etico l’enrollment log e i report di monitoraggio;
  • I documenti relativi ai pazienti: le cartelle cliniche, i source documents, le Case Report Form (CRF), i Consensi Informati;
  • Altri aspetti relativi allo studio: la conformità al regolamento 21 CFR Part 11 sui dati elettronici e la loro raccolta, le SOP del centro sperimentale, le attività di raccolta dati e la loro sicurezza, la tracciabilità del farmaco.

 

Come comportarsi durante l’ispezione

È importante mostrarsi sempre rispettosi ed educati e cercare di venire incontro alle richieste avanzate dall’ispettore. Inoltre, è utile avvalersi del supporto del proprio team ed individuarne una persona all’interno che possa essere a disposizione dell’ispettore per fornire i documenti e le copie richieste. È consigliabile che anche un membro del Comitato Etico sia presente durante l’ispezione.

 

Quali sono i findings più comuni rilevati durante le ispezioni

Tra i findings maggiormente rilevati presso i centri sperimentali vi sono:

  • Deviazioni al protocollo;
  • Mancanza di conformità ai regolamenti;
  • Inadeguato mantenimento e registrazione dei dati;
  • Problemi relativi alla contabilità del farmaco (drug accountability);
  • Inadeguata comunicazione con il Comitato Etico;
  • Inadeguata protezione dei diritti dei soggetti (problemi con i Consensi Informati).

 

Dopo la fine dell’ispezione viene prodotto un report nel quale si riportano i findings rilevati (il Form 483) oppure, nei casi più gravi, l’ispettore rilascia una “warning letter”. Se invece non sono rilevati findings non viene prodotto alcun documento scritto.

 

Giorgia Latteri

 

Fonti:

https://www.theclinicalscoop.com/home/2017/9/7/what-prompts-fda-inspections

http://www.med.upenn.edu/ocrobjects/library/HowtoSurviveFDA_Audit.pdf

 

Approfondimenti:

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