La qualità del dato: perché incrementare gli standards nella raccolta di dati clinici

La validità scientifica di uno studio dipende da tre elementi:

  • Validità del protocollo di ricerca
  • Qualità dei comportamenti
  • Qualità del dato

 

Le componenti della qualità del dato sono:

  • Precisione
  • Accuratezza
  • Corrispondenza tra l’informazione contenuta nel documento fonte ed informazione contenuta nell’archivio dello studio

 

L’analisi statistica ed epidemiologica di dati di qualità permette di stabilire con una maggiore accuratezza la validità e l’affidabilità delle informazioni che vengono messe in evidenza dallo studio stesso, sia esso di tipo interventistico che non.

Infatti, anche gli studi osservazionali – finalizzati a raccogliere sistematicamente informazioni sulle caratteristiche cliniche e sugli esiti dei pazienti sottoposti a specifiche procedure diagnostico-terapeutiche – consentono di integrare le conoscenze scientifiche prodotte dalla ricerca clinica sperimentale, verificandone l’effettiva applicabilità nella pratica clinica, e di produrre nuove evidenze laddove queste non siano ancora disponibili o recuperabili.

Da sottolineare, in ogni caso, che gli studi clinici randomizzati rimangono sempre il metodo elettivo per valutare l’efficacia di un intervento sanitario.

 

A partire da queste considerazioni di carattere generale, volevo segnalare una “cover story” molto interessante, pubblicata su European Journal of Hospital Pharmacy  a cura di Sally Hopowell, Iveta Simera dal titolo ” Reporting Guidelines: increasing standards in clinical research reporting” December 2012 Volume 19 Issue 6.

 

Gli autori sottolineano i problemi legati ad una raccolta dati scarsa ed inadeguata. In primo luogo, anche quando vengono riportati tutti gli outcome dello studio, alcuni di questi risultano soggetti a bias.

Altro problemi includono  l’inadeguata  raccolta delle info relative agli eventi avversi, che spesso risulta essere fuorviante; l’omissione delle info sul metodo dello studio che si vorrebbe implementare nella pratica clinica ed il caso limite, per niente obsoleto, è la non pubblicazione dei dati.

Se i risultati non sono riportati in maniera adeguata risulta difficile per i medici acquisire la “best evidence” e tradurla nella “best practice”.

 

Gli autori sottolineano l’evidenza di linee guida per riportare le info in maniera adeguata per studi clinici randomizzati, reviews sistematiche e meta-analisi,, studi osservazionali. Per approfondimenti su questo argomento, rimando all’articolo originale indicato sopra.

Questo mio post vuole sottolineare in primis la qualità del dato, che è la base di tutte le analisi e della implementazione dei risultati dello studio nella normale pratica clinica e la necessità di pubblicare comunque i risultati ottenuti, che possono essere il punto di partenza per nuovi studi.

Infine, ma non per importanza, la gestione dei dati deve essere fatta nel rispetto del paziente, come previsto dalle GCP .

 

Elettra Nunziante

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