La Black list FDA ed i criteri per l’inclusione nella famigerata lista

A cura di Riccardo Dore

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La Food and Drug Administration (FDA) è l’agenzia del governo statunitense che si occupa di regolamentare i prodotti che vengono immessi in commercio (dagli alimenti fino ai farmaci), secondo processi rigorosi. Con tale attività, realizzata attraverso l’emanazione di regole e principi, l’FDA  protegge e garantisce la salute e la sicurezza dei cittadini.

Tra gli strumenti di controllo che utilizza l’agenzia ci sono sia valutazioni prima dell’immissione in commercio, sia il monitoraggio dopo la commercializzazione del prodotto.

Dal punto di vista delle sperimentazioni cliniche, le linee guida che l’FDA utilizza, affinché i trial clinici vengano condotti in maniera adeguata, sono le Good Clinical Practice (GCP). I medici e altri sperimentatori esperti, che conducono questi studi, devono attenersi alle GCP per assicurare la qualità e l’integrità dei dati clinici. Per gli studi che coinvolgono soggetti umani, devono garantire la protezione dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti. In taluni casi, se l’FDA asserisce che gli sperimentatori hanno violato le linee guida per la conduzione dei trial, potrebbe essere iniziata una procedura nota come Clinical Investigator Disqualification. Con tale procedura si entra nella cosiddetta black list. Tale lista fornisce il nome degli sperimentatori che sono o sono stati sottoposti ad un’azione amministrativa di interdizione e lo status corrente di quella specifica azione (Fig.1).

In Italia e, più in generale in Europa, l’AIFA e le altre autorità competenti degli stati membri non prevedono una black list degli sperimentatori che non si sono attenuti alle normative sulla buona conduzione dei trial.

L’FDA potrebbe dunque escludere uno sperimentatore dal partecipare agli studi clinici se:

  • Lo sperimentatore ha ripetutamente o deliberatamente violato i regolamenti dell’agenzia;
  • Lo sperimentatore ha ripetutamente o deliberatamente sottomesso false informazioni allo sponsor o all’FDA.

Dunque, qualora l’ispezione FDA riveli violazioni, l’agenzia fa partire il processo di Clinical Investigator Disqualification e notifica allo sperimentatore il NIDPOE (Notice of Initiation of Disqualification Proceedings and Opportunity to Explain). Tale documento presenta informazioni relative ad una presunta non compliance e/o presunta sottomissione di false informazioni da parte dello sperimentatore. Quest’ultimo, in base alle accuse mosse a suo carico, potrà rispondere per iscritto o in maniera informale durante una conferenza con l’FDA. L’FDA valuta le informazioni fornite dallo sperimentatore e sulla base di queste, determina se la spiegazione è soddisfacente (in tal caso lo sperimentatore non è escluso dallo studio) o meno (l’FDA emette una Notice of Opportunity for Hearing letter, (NOOH)).

Con il NIDPOE può essere anche rilasciato un documento chiamato consent agreement che permette allo sperimentatore sia di accettare l’esclusione dallo studio sia le specifiche restrizioni che riguardano la sua attività di ricerca (es. lo sperimentatore può continuare la sua attività, ma il numero dei trial ai quali può partecipare è ridotto). In quest’ultimo caso, se lo sperimentatore viola tali restrizioni, l’FDA può iniziare nuovamente la procedura di esclusione. Il consent agreement può essere firmato dallo sperimentatore in ogni momento durante il processo d’interdizione, fino alla decisione finale che sarà presa dal commissario dell’FDA.

Come precedentemente detto, se lo sperimentatore fallisce nel rispondere per iscritto al NIDPOE o se la spiegazione informale non è accettata dall’FDA, una Notice of Opportunity for Hearing letter (NOOH) verrà trasmessa al clinical investigator. In seguito alla NOOH, lo sperimentatore può decidere se prendere parte ad un’udienza informale regolatoria. Nel caso in cui questo declini l’opportunità di presentarsi in udienza, il Commissario dell’FDA esaminerà tutte le informazioni e deciderà se escludere o meno lo sperimentatore dallo studio clinico.

L’esclusione di uno sperimentatore da uno studio clinico non preclude l’inizio di un procedimento penale nei confronti di questo, soprattutto nel caso di soggetti che hanno consapevolmente violato regolamenti o statuti. Lo sperimentatore escluso da uno studio può chiedere di essere reintegrato se il commissario determina che questo abbia adeguate garanzie che dimostrino che la sperimentazione sarà in accordo con le regole imposte dall’FDA.

Fig. 1

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Nelle figure 2 e 3 è riportato un diagramma di processo che illustra i passaggi che portano all’esclusione di uno sperimentatore da uno studio.

Fig. 2

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Fig. 3

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Riccardo Dore

Riccardo Dore, classe 1989, è un giovane laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche. Dopo il conseguimento della laurea nel 2015, nello stesso anno ha ottenuto l’abilitazione per esercitare la professione da Farmacista. La sua natura di viaggiatore lo ha sempre spinto fuori dai confini nazionali. Infatti, durante il percorso universitario, ha avuto modo di andare in Irlanda, dove ha frequentato un corso di lingua Inglese alla Delfin English School. Due anni dopo, spinto dalla curiosità e dal fascino delle terre nordiche, ha deciso di intraprendere un’esperienza di volontariato in Norvegia. Queste esperienze hanno migliorato in lui l’adattabilità in ambienti multiculturali, la comunicazione e la propria sicurezza. Nel 2013 è stato tirocinante presso la farmacia ospedaliera del Policlinico Umberto I di Roma. Qui, avendo partecipato alla meticolosa preparazione delle formulazioni farmaceutiche e alla dispensazione di farmaci ha acquisito precisone ed organizzazione. Nel novembre del 2014, poco prima del conseguimento della laurea, nel corso di un BioPharma Day, ha avuto modo di avvicinarsi al mondo della ricerca clinica e alle figure che in esso ruotano. La ricerca clinica, solo marginalmente trattata durante il corso di laurea, ha sempre suscitato in lui grande interesse e la possibilità di farne parte lo rendeva entusiasta. In seguito all’abilitazione come farmacista, al fine di migliorare la lingua inglese e al fine di vivere un’ulteriore esperienza è partito, dopo aver vinto una posizione di ricerca presso l’Università di Friburgo, in Svizzera. Tale avventura, avvincente e formativa, della durata di un anno, ha incrementato la sua indipendenza, la capacità di lavorare in team per raggiungere un obiettivo comune e la capacità di affrontare problemi con un pensiero critico. Dopo il ritorno, in Italia, sapeva che quell’interesse nato nel 2014 sulla ricerca clinica non poteva rimanere come tale, ma doveva concretizzarsi nel lavoro della propria vita. Ed è così che ha conosciuto il Dott. Stefano Lagravinese, Clinical Research Career Coach and Trainer. Durante il Clinical Research Career, Riccardo ha avuto modo non solo di confermare che la ricerca clinica era la strada giusta da intraprendere, ma anche che c’erano degli attori interessanti al suo interno tra cui Il Clinical Research Associate. Da lì la voglia di approfondire e partecipare al Missione CRA di Roma lo scorso gennaio 2017. Dopo aver ricevuto la certificazione di 40 ore come previsto dal D.M 15.11.2011, è in cerca di un’occupazione come CRA o ruoli propedeutici che gli permettano di raggiungere l’obiettivo tanto desiderato.

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